Traduction de «generieke en biosimilaire geneesmiddelen in dergelijke » (Néerlandais → Allemand) :

Derhalve is het passend om voor generieke of biosimilaire geneesmiddelen in dergelijke gevallen kortere termijnen vast te stellen.
Daher ist es angezeigt, in derartigen Fällen kürzere Fristen für Generika oder biosimilare Arzneimittel vorzuschreiben.

Derhalve is het passend om voor generieke en biosimilaire geneesmiddelen in dergelijke gevallen kortere termijnen vast te stellen.
Daher ist es angezeigt, in derartigen Fällen kürzere Fristen für Generika oder biosimilare Arzneimittel vorzuschreiben.

66. verzoekt de Commissie voorstellen te doen voor wetgeving die het voor Europese bedrijven mogelijk maakt in de EU generieke en biosimilaire geneesmiddelen te produceren tijdens de periode volgend op het aflopen van de octrooibescherming, waarin het aanvullend beschermingscertificaat (SPC) van toepassing is, zodat men voorbereidingen kan treffen om het middel onmiddellijk na het aflopen van het SPC op de markt te brengen of naar landen te exporteren waar geen octrooi of SPC van toepassing is; is van mening dat dergelijke bepalingen ertoe kunnen bijdragen dat het verplaatsen van de productie wordt voorkomen en werkgelegenheid in de EU wordt geschapen en tevens dat een eerlijk speelveld wordt gecreëerd tussen Europese ondernemingen en hun concurrenten in derde landen;
66. fordert die Kommission auf, Rechtsvorschriften vorzuschlagen, um es den europäischen Unternehmen zu ermöglichen, generische und biosimilare Arzneimittel in der EU in der Phase des ergänzenden Schutzzertifikates (SPC, Supplementary Protection Certificate), nach Ablauf des Patentschutzes, herzustellen, um eine sofortige Markteinführung nach Ablauf des SPC oder die Ausfuhr in Länder vorzubereiten, in denen kein Patentschutz oder SPC besteht; ist der Ansicht, dass eine solche Bestimmung dazu beitragen könnte, eine Auslagerung der Produktion zu vermeiden und die Schaffung von Arbeitsplätzen in der EU zu fördern sowie gleiche Ausgangsvoraussetzungen zwischen den europäischen Unternehmen und ihren Mitbewerbern in Drittländern zu schaffen;

(12) In haar mededeling van 8 juli 2009 met als titel „Executive Summary of the Pharmaceutical Sector Inquiry Report” („Samenvatting van het verslag over het sectorale onderzoek naar de farmaceutische sector”) toonde de Commissie aan dat prijsstellings- en vergoedingsprocedures het in de handel brengen van generieke of biosimilaire geneesmiddelen op de markten van de Unie vaak vertragen.
(12) Die Kommission hat in ihrer Mitteilung vom 8. Juli 2009 mit dem Titel „Zusammenfassung des Berichts über die Untersuchung des Arzneimittelsektors“ nachgewiesen, dass die Verfahren zur Preisfestsetzung und Kostenerstattung häufig die Freigabe von Generika oder biosimilaren Arzneimitteln auf den Märkten der Union unnötig verzögern.

De erkenning van dergelijke recepten laat nationale regels betreffende het voorschrijven van en de afgifte van geneesmiddelen op recept onverlet indien die regels stroken met het uniaal recht, onder meer voorschriften betreffende de generieke of andere vervanging.
Die Anerkennung von solchen Verschreibungen berührt nicht die einzelstaatlichen Regelungen über die Verschreibung und Abgabe von Arzneimitteln, sofern diese mit Unionsrecht vereinbar sind, einschließlich der Substitution durch Generika oder andere Substitutionen.

De Commissie verwelkomt ook de rest van het compromis met betrekking tot het systeem voor gegevensbescherming en generieke concurrentie, inclusief een periode van een jaar in het geval van omschakelingen en een periode van een jaar voor bekende stoffen in het geval van een nieuwe innovatieve indicatie, en verheldering van de definities met betrekking tot generieke en biosimilaire geneesmiddelen.
Die Kommission begrüßt und akzeptiert auch den übrigen Teil des Kompromisses über den gesetzlichen Datenschutz und den Wettbewerb durch Generika, einschließlich des Einjahreszeitraums im Falles eines „Switch“ und des Einjahreszeitraums für innovative Indikationen gut eingeführter Substanzen sowie der Präzisierung der Definitionen für Generika und biologisch ähnliche Substanzen.