Vertaling van "gespreid uitgevoerde klinische " (Nederlands → Duits) :

TERMINOLOGIE

gespreid uitgevoerde klinische proef
multizentrische klinische Prüfung

geografisch gespreid uitgevoerde klinische proef
multizentrische Therapiestudie

gespreid uitgevoerd onderzoek
Studie auf vielen Zentren

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Veel belanghebbenden hebben hun bezorgdheid geuit (bv. verschillende interpretaties van de relevante wetgeving en logge procedures voor gespreid uitgevoerde klinische proeven in diverse lidstaten) over de toepassing door de lidstaten van de richtlijn betreffende klinische proeven[14] en de invloed ervan op zowel academisch als niet-academisch onderzoek.
Eine Reihe von Betroffenen sind besorgt über die Anwendung der Richtlinie über die Durchführung von klinischen Prüfungen[14] durch die Mitgliedstaaten (z. B. abweichende Auslegung der einschlägigen Rechtsakte und belastende Verfahren für multizentrische klinische Prüfungen in verschiedenen Mitgliedstaaten) und ihre Auswirkungen auf die akademische und nichtakademische Forschung.

Met deze voorschriften dient te worden gezorgd voor een adequate tijdsperiode tussen individuele klinische proeven (met inbegrip van gespreid uitgevoerde klinische proeven) en een gecoördineerde controle en informatie-uitwisseling.
Diese Bestimmungen sollten sicherstellen, dass der Zeitraum zwischen den einzelnen klinischen Prüfungen (einschließlich multizentrischer klinischer Prüfungen) angemessen ist und die Überwachung und der Informationsaustausch koordiniert erfolgen.

b) "gespreid uitgevoerde klinische proef": een klinische proef die volgens één bepaald protocol, maar op verschillende locaties en derhalve door meer dan een onderzoeker wordt uitgevoerd. Hierbij kan het gaan om locaties in één lidstaat, in een aantal lidstaten en/of in lidstaten en derde landen.
b) "Multizentrische klinische Prüfung" eine nach einem einzigen Prüfplan durchgeführte klinische Prüfung, die in mehr als einer Prüfstelle erfolgt und daher von mehr als einem Prüfer vorgenommen wird, wobei die Prüfstellen sich in einem einzigen Mitgliedstaat, in mehreren Mitgliedstaaten und/oder in Mitgliedstaaten und Drittländern befinden können.

Bij gespreid uitgevoerde klinische proeven die in meerdere lidstaten tegelijk plaatsvinden, zijn er evenveel oordelen als er lidstaten bij de klinische proef betrokken zijn.
Bei multizentrischen klinischen Prüfungen, die zugleich in mehreren Mitgliedstaaten durchgeführt werden, wird für jeden der betroffenen Mitgliedstaaten jeweils eine einzige Stellungnahme einer Ethik-Kommission abgegeben.

Wat gespreid uitgevoerde klinische proeven betreft die tot het grondgebied van één lidstaat beperkt zijn, leggen de lidstaten een procedure vast zodat, ongeacht het aantal ethische commissies, voor deze lidstaat één oordeel wordt gegeven.
Für multizentrische klinische Prüfungen im Hoheitsgebiet eines einzigen Mitgliedstaats legen die Mitgliedstaaten ein Verfahren fest, wonach für den betreffenden Mitgliedstaat ungeachtet der Anzahl der Ethik-Kommissionen eine einzige Stellungnahme abgegeben wird.

1. Bij deze richtlijn worden specifieke bepalingen vastgesteld voor de uitvoering van klinische proeven, met inbegrip van gespreid uitgevoerde proeven, op mensen in verband met geneesmiddelen zoals gedefinieerd in artikel 1 van Richtlijn 65/65/EEG, wat de toepassing van goede klinische praktijken betreft.
(1) Diese Richtlinie enthält, insbesondere im Hinblick auf die Anwendung der guten klinischen Praxis, spezifische Vorschriften für die Durchführung von klinischen Prüfungen, einschließlich multizentrischer klinischer Prüfungen, die an Menschen mit Arzneimitteln gemäß der Definition in Artikel 1 der Richtlinie 65/65/EWG vorgenommen werden.