1. De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat het gebruik ervan geen gevaar oplevert voor de klinische toestand of de veiligheid van de patiënt en voor het milieu wanneer ze onder de voorgeschreven voorwaarden en voor de vastgestelde doeleinden worden geïmplanteerd. Zij mogen noch voor degenen die de hulpmiddelen implanteren noch, in voorkomend geval, voor derden gevaar opleveren".
„1. Die Geräte sind so auszulegen und herzustellen, dass ihre Verwendung weder den klinischen Zustand oder die Sicherheit der Patienten noch die Umwelt gefährdet, wenn sie unter den vorgesehenen Bedingungen und zu den vorgesehenen Zwecken implantiert sind.