Traduction de «goedgekeurde wijzigingen moeten » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

wijzigingen met betrekking tot reeds goedgekeurde (genees)middelen
Änderungen an Präparaten, die bereits zugelassen worden waren

De lidstaten stellen voorschriften vast inzake de sancties die van toepassing zijn bij inbreuken op ingevolge deze richtlijn vastgestelde nationale bepalingen en nemen alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat die sancties ook worden toegepast. De sancties moeten doeltreffend, evenredig en afschrikkend zijn. De lidstaten stellen de Commissie [uiterlijk op ...] [onverwijld] in kennis van die bepalingen en delen haar [onverwijld] eventuele latere wijzigingen daarvan mede.
Die Mitgliedstaaten legen für Verstöße gegen die aufgrund dieser Richtlinie erlassenen innerstaatlichen Vorschriften Sanktionen fest und treffen die zu ihrer Anwendung erforderlichen Maßnahmen. Die Sanktionen müssen wirksam, angemessen und abschreckend sein. Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission diese Vorschriften spätestens [an...] mit und melden ihr spätere Änderungen unverzüglich.

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

4. In de in lid 2 bedoelde uitvoeringshandelingen wordt ook voor elke procedure bepaald met welke frequentie om wijzigingen moet worden verzocht en binnen welke tijdsspanne de goedgekeurde wijzigingen moeten worden uitgevoerd.
(4) Die Durchführungsrechtsakte gemäß Absatz 2 legen ferner für jedes Verfahren die Häufigkeit von Anträgen auf Änderungen sowie die jeweiligen Zeitrahmen fest, innerhalb derer die gebilligten Änderungen umgesetzt werden müssen.

Die wijzigingen moeten door de Commissie worden goedgekeurd.
Diese Änderungen sollten von der Kommission genehmigt werden.

4. In de in lid 2 bedoelde uitvoeringshandelingen wordt ook voor elke procedure bepaald met welke frequentie om wijzigingen kan worden verzocht en binnen welke tijdsspanne de goedgekeurde wijzigingen moeten worden uitgevoerd.
(4) Die Durchführungsrechtsakte gemäß Absatz 2 legen ferner für jedes Verfahren die Häufigkeit von Anträgen auf Änderungen sowie die jeweiligen Zeitrahmen fest, innerhalb derer die gebilligten Änderungen umgesetzt werden müssen.

Ingrijpende en geringe wijzigingen moeten worden goedgekeurd in overeenstemming met punt 21.A.95 of punt 21.A.97, al naargelang van toepassing, en moeten naar behoren worden geïdentificeerd”.
Erhebliche wie geringfügige Änderungen müssen gemäß 21.A.95 bzw. 21.A.97 zugelassen werden und ausreichend gekennzeichnet sein.“

De bijlagen II en III bij Richtlijn 76/768/EEG zijn bij Uitvoeringsrichtlijn 2012/21/EU van de Commissie gewijzigd nadat de verordening was goedgekeurd; daarbij is één haarkleurstof opgenomen in bijlage II en zijn 26 haarkleurstoffen opgenomen in deel 1 van bijlage III; bovendien zijn de maximaal toelaatbare concentraties in het cosmetische eindproduct voor twee haarkleurstoffen in deel 1 van bijlage III gewijzigd. Die wijzigingen moeten nu ook in Verordening (EG) nr. 1223/2009 worden aangebracht.
Die Anhänge II und III der Richtlinie 76/768/EWG wurden nach dem Erlass der Verordnung durch die Durchführungsrichtlinie 2012/21/EU der Kommission wie folgt geändert: Aufnahme eines Haarfärbestoffs in Anhang II, Aufnahme von 26 Haarfärbestoffen in Anhang III Teil 1 und Änderung der zulässigen Höchstkonzentration im kosmetisches Fertigerzeugnis für zwei Haarfärbestoffe in Anhang III Teil 1. Diese Änderungen sollten nunmehr auch in die Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 aufgenommen werden.

Deze wijzigingen moeten door de bevoegde autoriteit van de betrokken lidstaat worden goedgekeurd.
Diese Veränderungen unterliegen der Zustimmung der zuständigen Behörde des betreffenden Mitgliedstaats.

Wijzigingen van het goedgekeurde ontwerp moeten additionele goedkeuring verkrijgen van de aangemelde instantie die de verklaring van ontwerpkeuring heeft afgegeven, wanneer deze wijzigingen de conformiteit met de eisen van de TSI of de voorgeschreven gebruiksvoorwaarden van het product beïnvloeden.
Änderungen am zugelassenen Entwurf bedürfen einer zusätzlichen Zulassung seitens der benannten Stelle, die die Entwurfsprüfbescheinigung ausgestellt hat, soweit diese Änderungen die Übereinstimmung mit den Anforderungen der TSI oder den vorgeschriebenen Bedingungen für die Benutzung des Produkts beeinträchtigen können.

De lidstaten moeten regels opstellen die een gegevensbeschermingsniveau garanderen dat ten minste gelijk is aan het niveau dat voortvloeit uit het Verdrag van de Raad van Europa uit 1981 tot bescherming van personen met betrekking tot de geautomatiseerde verwerking van persoonsgegevens en de aanbeveling van het Comité van Ministers van de Raad van Europa tot regeling van het gebruik van persoonsgegevens op politieel gebied, uit 1987[10]. Hoewel de Schengenuitvoeringsovereenkomst geen evaluatieclausule bevat, kunnen de overeenkomstsluitende partijen wel wijzigingen van de overeenkomst voorstellen, die unaniem moeten worden goedgekeurd en moeten worden geratificeerd door de nationale parlementen.
Die Mitgliedstaaten müssen nationale Vorschriften erlassen, die ein Datenschutzniveau garantieren, das mindestens demjenigen des Übereinkommens des Europarates über den Schutz des Menschen bei der automatischen Verarbeitung personenbezogener Daten von 1981 und der Empfehlung des Ministerkomitees des Europarats zur Regelung der Nutzung personenbezogener Daten durch die Polizei von 1987 entspricht[10]. Wenngleich das Schengener Abkommen keinen Überprüfungsmechanismus vorsieht, können die Vertragsparteien Änderungen vorschlagen; die Änderungen müssen einstimmig angenommen und von den Staaten ratifiziert werden.