Traduction de «handel brengen meer » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

degene die voor het in de handel brengen verantwoordelijk is | persoon die voor het in de handel brengen verantwoordelijk is
für das Inverkehrbringen Verantwortlicher

in de handel brengen | op de markt brengen
auf den Markt bringen | in Verkehr bringen | vertreiben

systeem voor het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen | systeem voor het verlenen van vergunningen voor het op de markt brengen
Genehmigungssystem für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln | System zur Erteilung von Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln

vergunning voor het in de handel brengen
Genehmigung für das Inverkehrbringen

verkoopvergunning [ vergunning voor het in de handel brengen | verkoopverbod ]
Verkaufserlaubnis [ Marktzulassung | Verkaufsverbot ]

premie voor niet in de handel brengen [ aan de markt onttrokken product ]
Nichtvermarktungsprämie [ aus dem Handel gezogenes Erzeugnis ]

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Aan ATMP's met een vergunning om ze in de handel te brengen zijn bovendien hogere ontwikkelings- en onderhoudskosten verbonden dan aan ATMP's die op basis van de ziekenhuisuitzondering beschikbaar zijn gemaakt, omdat er bij vergunningen voor het in de handel brengen strengere eisen aan de gegevens worden gesteld en na het in de handel brengen meer verplichtingen gelden.
Konkret bedeutet dies, dass auf zugelassene ATMP höhere Entwicklungs- und Unterhaltungskosten zukommen als auf ATMP, die über die Ausnahmeregelung für Krankenhäuser zur Verfügung gestellt werden, da die Zulassung an strengere Datenauflagen und nach dem Inverkehrbringen einzuhaltende Verpflichtungen gebunden ist.

(44) Met het oog op een betere beschikbaarheid van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in de Unie moet het mogelijk zijn om in dezelfde lidstaat voor dezelfde houder van een vergunning voor het in de handel brengen meer dan een vergunning voor het in de handel brengen te verlenen voor een specifiek geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik.
(44) Um die Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln in der Union zu verbessern, sollte es möglich sein, einem bestimmten Zulassungsinhaber in einem Mitgliedstaat mehr als eine Zulassung für ein bestimmtes Tierarzneimittel zu erteilen.

1. De verplichting voor de houder van een vergunning voor het in de handel brengen om een basisdossier geneesmiddelenbewaking voor een of meer geneesmiddelen voor menselijk gebruik bij te houden en op verzoek ter beschikking te stellen, waarin artikel 104, lid 3, onder b), van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd bij Richtlijn 2010/84/EU voorziet, en die uit hoofde van artikel 21 van Verordening (EG) nr. 726/2004, zoals gewijzigd bij deze verordening, van toepassing is op krachtens Verordening (EG) nr. 726/2004 toegelaten geneesmiddelen voor menselijk gebruik, is van toepassing op vergunningen voor het in de handel brengen die vóór 2 juli 2012 zijn verleend, vanaf:
(1) Die Verpflichtung gemäß Artikel 104 Absatz 3 Buchstabe b der Richtlinie 2001/83/EG in der Fassung der Richtlinie 2010/84/EU, der zufolge der Genehmigungsinhaber eine Pharmakovigilanz-Stammdokumentation für eines oder mehrere Humanarzneimittel zu führen und auf Anfrage zur Verfügung zu stellen hat und die aufgrund von Artikel 21 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 in der Fassung dieser Verordnung für nach der genannten Verordnung genehmigte Humanarzneimittel gilt, gilt für vor dem 2. Juli 2012 erteilte Genehmigungen entweder

12 AUGUSTUS 2016. - Ministerieel besluit tot wijziging, voor wat betreft de voorwaarden in verband met de keuring van teelten en de certificeringetiketten, van bijlage 1 van het besluit van de Waalse Regering van 20 maart 2014 betreffende de productie en het in de handel brengen van aardappelpootgoed De Minister van Landbouw, Natuur, Landelijke Aangelegenheden, Toerisme en Luchthavens, afgevaardigde voor de Vertegenwoordiging bij de Grote Regio, Gelet op het Waalse Landbouwwetboek, inzonderheid op artikel D.4 en op artikel D.134, eerste lid, 2° en 3°; Gelet op het besluit van de Waalse Regering van 20 maart 2014 betreffende de productie en het in de handel brengen van pootaardappelen; Gelet op het overleg gepleegd op 18 februari 2016 tussen de Gewestregeringen en de federale overheid, goedgekeurd op 10 maart 2016; Gelet op het rapport van 12 juli 2016, opgemaakt overeenkomstig artikel 3, 2°, van het decreet van 11 april 2014 houdende uitvoering van de resoluties van de Vrouwenconferentie van de Verenigde Naties die in september 1995 in Peking heeft plaatsgehad en tot integratie van de genderdimensie in het geheel van de gewestelijke beleidslijnen; Gelet op het advies 59.645/2/V van de Raad van State, gegeven op 3 augustus 2016, overeenkomstig artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; Overwegende dat Richtlijn 2002/56/EG van de Raad van 13 juni 2002 betreffende het in de handel brengen van aardappelpootgoed in artikel 2, b), ervan geen bijzondere eis oplegt met betrekking tot de herkomst van basispootgoed; Overwegende dat Richtlijn 2002/56/EG van de Raad van 13 juni 2002 betreffende het in de handel brengen van aardappelpootgoed de minimale eisen in artikel 2, c) ervan oplegt met betrekking tot de herkomst van gecertificeerd pootgoed; Gelet op de aanvraag van de « Groupement wallon des Producteurs de Plants de Pomme de terre », als erkende beroepsvereniging, om pootgoed van de basiscategorie of gece ...
12. AUGUST 2016 - Ministerialerlaß zur Abänderung, was die Bedingungen für die Anmeldung zum Zertifizierungsprozess und die Zertifizierungsetiketten betrifft, der Anlage 1 zum Erlass der Wallonischen Regierung vom 20. März 2014 über die Erzeugung und den Verkehr von Pflanzkartoffeln Der Minister für Landwirtschaft, Natur, ländliche Angelegenheiten, Tourismus und Flughäfen, und Vertreter bei der Großregion, Aufgrund des Wallonischen Gesetzbuches über die Landwirtschaft, Artikel D.4 und Artikel D.134 Absatz 1 Ziffer 2 und 3; Aufgrund des Erlasses der Wallonischen Regierung vom 20. März 2014 über die Erzeugung und den Verkehr von Pflanzkartoffeln; Aufgrund der am 10. März 2016 genehmigten Konzertierung zwischen den Regionalregierungen und der Föderalbehörde vom 18. Februar 2016; Aufgrund des Berichts vom 12. Juli 2016, erstellt in Übereinstimmung mit Artikel 3 Ziffer 2 des Dekrets vom 11. April 2014 zur Umsetzung der Resolutionen der im September 1995 in Peking organisierten Weltfrauenkonferenz der Vereinten Nationen und zur Integration des Gender Mainstreaming in allen regionalen politischen Vorhaben; Aufgrund des am 3. August 2016 in Anwendung von Artikel 84 § 1 Absatz 1 Ziffer 2 der am 12. Januar 1973 koordinierten Gesetze über den Staatsrat abgegebenen Gutachtens des Staatsrats Nr. 59. 645/2/V; In der Erwägung, dass die Richtlinie 2002/56/EG des Rates vom 13. Juni 2002 über den Verkehr mit Pflanzkartoffeln in ihrem Artikel 2 Buchstabe b) keine besondere Anforderung bezüglich der Herkunft des Basispflanzguts festlegt; In der Erwägung, dass die Richtlinie 2002/56/EG des Rates vom 13. Juni 2002 über den Verkehr mit Pflanzkartoffeln in ihrem Artikel 2 Buchstabe c) die Mindestanforderungen bezüglich der Herkunft des zertifizierten Pflanzguts festlegt; In Erwägung des von der wallonischen Vereinigung der Pflanzkartoffelerzeuger (Groupement wallon des Producteurs de Plants de Pomme de terre) - einer anerkannten Berufsvereinigung - geäußerten Wunschs, Pfl ...

Uitsluiting van de werkingssfeer van deze richtlijn dient te worden beperkt tot vrijwillige contractuele overeenkomsten met betrekking waartoe het definiëren van criteria inzake toezicht en resultaten de bevoegde autoriteiten en houders van een vergunning voor het in de handel brengen meer tijd zou kosten om tot overeenstemming te komen, met als uiteindelijk doel de effectieve verstrekking van het geneesmiddel aan patiënten onder specifieke voorwaarden.
Mit dem letztendlichen Ziel, eine wirksame Versorgung von Patienten mit diesem Mittel unter bestimmten Bedingungen zu ermöglichen, sollte der Ausschluss aus dem Anwendungsbereich dieser Richtlinie auf freiwillige vertragliche Vereinbarungen beschränkt werden, für welche die Festlegung von Überwachungs- und Ergebniskriterien zusätzliche Zeit seitens der zuständigen Behörden und Zulassungsinhaber im Hinblick auf eine Einigung erfordern würde.

Voor de toepassing van deze verordening mogen de in klinische onderzoeksrapporten opgenomen gegevens in de regel niet meer als commercieel vertrouwelijke informatie worden beschouwd van zodra er een vergunning voor het in de handel brengen is verleend of de procedure voor de verlening van een vergunning voor het in de handel brengen is afgehandeld, of een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen is ingetrokken.
Für die Zwecke dieser Verordnung sollten die in einem Studienabschlussbericht enthaltenen Daten grundsätzlich nicht mehr als vertrauliche geschäftliche Informationen gelten, sobald eine Zulassung erteilt wurde, das Verfahren zur Erteilung einer Zulassung abgeschlossen ist oder der Antrag auf Zulassung zurückgezogen wurde.

(68) Voor de toepassing van deze verordening mogen de in klinische onderzoeksrapporten opgenomen gegevens in de regel niet meer als commercieel vertrouwelijke informatie worden beschouwd van zodra er een vergunning voor het in de handel brengen is verleend of de procedure voor de verlening van een vergunning voor het in de handel brengen is afgehandeld, of een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen is ingetrokken.
(68) Für die Zwecke dieser Verordnung sollten die in einem Studienabschlussbericht enthaltenen Daten grundsätzlich nicht mehr als vertrauliche geschäftliche Informationen gelten, sobald eine Zulassung erteilt wurde, das Verfahren zur Erteilung einer Zulassung abgeschlossen ist oder der Antrag auf Zulassung zurückgezogen wurde.

Meer in het bijzonder mogen de in de onderhavige verordening genoemde bepalingen betreffende het in de handel brengen geen afbreuk doen aan de specifieke vereisten betreffende het in de handel brengen als bepaald in de genoemde verordeningen, of aanleiding geven tot rechtsonzekerheid.
Insbesondere sollten die in dieser Verordnung aufgestellten Voraussetzungen für das Inverkehrbringen nicht die besonderen Voraussetzungen für das Inverkehrbringen von Zusatzstoffen, welche bereits durch die genannten Verordnungen aufgestellt wurden, beeinträchtigen oder Rechtsunsicherheit schaffen.

11. Voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvoor overeenkomstig de bepalingen van deze verordening een vergunning is verleend, gelden onverminderd de wettelijke bepalingen inzake de bescherming van de industriële en commerciële eigendom een termijn van 8 jaar voor de bescherming van gegevens en een beschermingstermijn van tien jaar met betrekking tot het in de handel brengen, welke laatste termijn wordt verlengd tot maximaal 11 jaar indien in de eerste acht van genoemde tien jaar de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een vergunning voor een of meer nieuwe therapeutische indicaties verkrijgt die, volgens de aan het verlenen van de vergunning voorafgaande wetenschappelijke beoordeling, een significant klinisch voordeel zullen bieden in vergelijking tot bestaande therapieën.
(11) Humanarzneimittel, die gemäß den Bestimmungen dieser Verordnung genehmigt worden sind, unterliegen unbeschadet des Rechts über den Schutz gewerblichen und kommerziellen Eigentums einem Datenschutz von acht Jahren und einem Vermarktungsschutz von zehn Jahren, wobei letzterer auf höchstens elf Jahre verlängert wird, wenn der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb der ersten acht Jahre dieser zehn Jahre die Genehmigung eines oder mehrerer neuer Anwendungsgebiete erwirkt, die bei der wissenschaftlichen Bewertung vor ihrer Genehmigung als von bedeutendem klinischen Nutzen im Vergleich zu den bestehenden Therapien betrachtet werden.

(a) het nieuwe verdovende middel of de nieuwe synthetische drug is een "vergund geneesmiddel", dit wil zeggen een geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen in één of meer lidstaten of in de Europese Unie is verleend overeenkomstig de bepalingen van Titel III van Richtlijn 2001/83/EG 1 , of een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen in één of meer lidstaten of in de Europese Unie is verleend overeenkomstig de bepalingen van Titel III van Richtlijn 2001/82/EG 2 ; of
(a) der neue Suchtstoff oder die neue synthetische Droge ist ein "zugelassenes Arzneimittel", und zwar entweder ein Humanarzneimittel, für das die Genehmigung zum Inverkehrbringen in einem oder mehreren Mitgliedstaaten oder in der Europäischen Union gemäß Titel III der Richtlinie 2001/83/EG erteilt wurde, oder ein Tierarzneimittel, für das die Genehmigung zum Inverkehrbringen in einem oder mehreren Mitgliedstaaten oder in der Europäischen Union gemäß Titel III der Richtlinie 2001/82/EG erteilt wurde; oder