Vertaling van "handel brengen op effectieve wijze aanzienlijk " (Nederlands → Duits) :

(34) De traceerbaarheid van medische hulpmiddelen aan de hand van een op internationale richtsnoeren berustend systeem voor een unieke hulpmiddelidentificatie („UDI”) moet de veiligheid van medische hulpmiddelen na het in de handel brengen op effectieve wijze aanzienlijk versterken door een betere signalering van incidenten, gerichte corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld en een beter toezicht door de bevoegde autoriteiten.
(34) Die Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten anhand einer einmaligen Produktnummer (unique device identification – UDI), einem System, das auf internationalen Leitlinien beruht, sollte die effektive Sicherheit von Medizinprodukten nach dem Inverkehrbringen deutlich verbessern, da dadurch eine bessere Berichterstattung bei Vorkommnissen, gezielte Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld und eine bessere Überwachung durch die zuständigen Behörden ermöglicht werden.

(27) De traceerbaarheid van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek aan de hand van een op internationale richtsnoeren berustend systeem voor een unieke hulpmiddelidentificatie („UDI”) moet de veiligheid van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek na het in de handel brengen op effectieve wijze aanzienlijk versterken door een betere signalering van incidenten, gerichte corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld en een beter toezicht door de bevoegde autoriteiten.
(27) Die Rückverfolgbarkeit von In-vitro-Diagnostika anhand einer einmaligen Produktnummer (Unique Device Identification – UDI), einem System, das auf internationalen Leitlinien beruht, sollte die effektive Sicherheit von In-vitro-Diagnostika nach dem Inverkehrbringen deutlich verbessern, da dadurch eine bessere Berichterstattung bei Vorkommnissen, gezielte Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld und eine bessere Überwachung durch die zuständigen Behörden ermöglicht werden.

Door het systeem van parallelle bevoegdheden van de Commissie en de lidstaten bij het toezicht en de handhaving met betrekking tot overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 verleende vergunningen voor het in de handel brengen, is effectieve naleving van de bepalingen van deze verordening slechts mogelijk in het kader van nauwe samenwerking overeenkomstig artikel 10 van het Verdrag tussen de lidstaten, het bureau en de Commissie.
Aufgrund der parallelen Zuständigkeiten der Gemeinschaft und der Mitgliedstaaten im Hinblick auf die Überwachung und die Durchsetzung von Zulassungen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 können die Bestimmungen dieser Verordnung nur wirksam durchgesetzt werden, wenn die Mitgliedstaaten, die Agentur und die Kommission im Sinne von Artikel 10 EG-Vertrag eng zusammenarbeiten.

Over het algemeen kunnen de kosten die verbonden zijn aan activiteiten na het in de handel te brengen van een product echter aanzienlijk oplopen, met name als er een groot aantal verplichtingen na het in de handel brengen is opgelegd.
Im Allgemeinen können jedoch die Aktivitäten nach dem Inverkehrbringen erhebliche Kosten verursachen, insbesondere wenn zahlreiche entsprechende Verpflichtungen auferlegt werden.

„vergunning voor het in de handel brengen voor pediatrisch gebruik”: een vergunning voor het in de handel brengen die is verleend voor een geneesmiddel voor menselijk gebruik dat niet door een aanvullend beschermingscertificaat uit hoofde van Verordening (EEG) nr. 1768/92 of door een voor de verlening van het aanvullende beschermingscertificaat in aanmerking komend octrooi wordt beschermd, en die uitsluitend betrekking heeft op de therapeutische indicaties die van belang zijn voor gebruik van dat product bij de pediatrische populatie of gedeelten daarvan, met inbegrip van de geschikte concentratie, farmaceutische vorm of wijze van toediening.
„Genehmigung für die pädiatrische Verwendung“: eine Genehmigung für das Inverkehrbringen, die für ein Humanarzneimittel erteilt wird, das nicht durch ein ergänzendes Schutzzertifikat nach der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 oder durch ein Patent, das für ein ergänzendes Schutzzertifikat in Frage kommt, geschützt ist und das ausschließlich therapeutische Indikationen abdeckt, die für die pädiatrische Bevölkerungsgruppe oder deren Untergruppen von Bedeutung sind, wobei Stärke, Darreichungsform oder Verabreichungsweg dieses Mittels adäquat sein müssen.

43. verzoekt de EU en de lidstaten met hun partners samen te werken om volledige coördinatie en afstemming van berichten tot stand te brengen tussen de vijf Europese landen en de EU-vertegenwoordiger die bij de G-20-bijeenkomst aanwezig zijn, om ervoor te zorgen dat de EU op effectieve wijze aan ministeriële vergaderingen van de G-20 kan deelnemen, rekening houdend met de exclusieve of gedeelde bevoegdheden van de EU op gebieden waarop de G-20 een belangrijke en toenemende invloed uitoefent (zoals op het gebied van de regulering van de financiële markten, de coördinatie van economisch beleid (waaronder wisselkoerskwesties), het internationaal monetair stelsel, ontwikkelingshulp, multilaterale handel, bestrijding van de financiering van het terrorisme en witwaspraktijken, milieu en energiezekerheid);
43. fordert unter Berücksichtigung der ausschließlichen oder geteilten Zuständigkeiten der EU in Bereichen, in denen sich der ohnehin große Einfluss der G20 noch weiter verstärkt (z. B. Finanzmarktregulierung, wirtschaftspolitische Koordinierung einschließlich Wechselkursfragen, internationales Währungssystem, Entwicklungshilfe, multilateraler Handel, Bekämpfung von Terrorismusfinanzierung und Geldwäsche, Umwelt oder Energiesicherheit) die EU und ihre Mitgliedstaaten auf, gemeinsam mit Partnern auf eine vollständige Koordinierung und Abgleichung der Aussagen der fünf europäischen Länder und des EU-Vertreters am G20-Tisch hinzuarbeiten, um eine wirksame Beteiligung der EU an G20-Ministertagungen sicherzustellen;

44. verzoekt de EU en de lidstaten met hun partners samen te werken om volledige coördinatie en afstemming van berichten tot stand te brengen tussen de vijf Europese landen en de EU-vertegenwoordiger die bij de G-20-bijeenkomst aanwezig zijn, om ervoor te zorgen dat de EU op effectieve wijze aan ministeriële vergaderingen van de G-20 kan deelnemen, rekening houdend met de exclusieve of gedeelde bevoegdheden van de EU op gebieden waarop de G-20 een belangrijke en toenemende invloed uitoefent (zoals op het gebied van de regulering van de financiële markten, de coördinatie van economisch beleid (waaronder wisselkoerskwesties), het internationaal monetair stelsel, ontwikkelingshulp, multilaterale handel, bestrijding van de financiering van het terrorisme en witwaspraktijken, milieu en energiezekerheid);
44. fordert unter Berücksichtigung der ausschließlichen oder geteilten Zuständigkeiten der EU in Bereichen, in denen sich der ohnehin große Einfluss der G20 noch weiter verstärkt (z. B. Finanzmarktregulierung, wirtschaftspolitische Koordinierung einschließlich Wechselkursfragen, internationales Währungssystem, Entwicklungshilfe, multilateraler Handel, Bekämpfung von Terrorismusfinanzierung und Geldwäsche, Umwelt oder Energiesicherheit) die EU und ihre Mitgliedstaaten auf, gemeinsam mit Partnern auf eine vollständige Koordinierung und Abgleichung der Aussagen der fünf europäischen Länder und des EU-Vertreters am G20-Tisch hinzuarbeiten, um eine wirksame Beteiligung der EU an G20-Ministertagungen sicherzustellen;

4)„vergunning voor het in de handel brengen voor pediatrisch gebruik”: een vergunning voor het in de handel brengen die is verleend voor een geneesmiddel voor menselijk gebruik dat niet door een aanvullend beschermingscertificaat uit hoofde van Verordening (EEG) nr. 1768/92 of door een voor de verlening van het aanvullende beschermingscertificaat in aanmerking komend octrooi wordt beschermd, en die uitsluitend betrekking heeft op de therapeutische indicaties die van belang zijn voor gebruik van dat product bij de pediatrische populatie of gedeelten daarvan, met inbegrip van de geschikte concentratie, farmaceutische vorm of wijze van toediening.
4)„Genehmigung für die pädiatrische Verwendung“: eine Genehmigung für das Inverkehrbringen, die für ein Humanarzneimittel erteilt wird, das nicht durch ein ergänzendes Schutzzertifikat nach der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 oder durch ein Patent, das für ein ergänzendes Schutzzertifikat in Frage kommt, geschützt ist und das ausschließlich therapeutische Indikationen abdeckt, die für die pädiatrische Bevölkerungsgruppe oder deren Untergruppen von Bedeutung sind, wobei Stärke, Darreichungsform oder Verabreichungsweg dieses Mittels adäquat sein müssen.

4. In afwijking van de leden 2 en 3 garandeert de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, wanneer het gaat om geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die onder Richtlijn 87/22/EEG vallen of om geneesmiddelen waarvoor de procedures voor een vergunning voor het in de handel brengen in de zin van de artikelen 31 en 32 van deze richtlijn dan wel de procedures van de artikelen 36, 37 en 38 van deze richtlijn zijn gevolgd, dat alle vermoedelijke ernstige bijwerkingen en bijwerkingen bij de mens die zich in de Gemeenschap voordoen, op zodanige wijze worden bekendgemaakt dat de informatie voor de referentielidstaat of voor een als referentielidstaat aangewezen bevoegde instantie toegankelijk is.
(4) Abweichend von Absatz 2 und 3 sorgt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bei Tierarzneimitteln, die unter die Richtlinie 87/22/EWG fallen oder für die die Verfahren zur Genehmigung für das Inverkehrbringen im Sinne der Artikel 31 und 32 der vorliegenden Richtlinie bzw. die in den Artikeln 36, 37 und 38 der vorliegenden Richtlinie festgelegten Verfahren zur Anwendung kamen, zusätzlich dafür, dass alle vermuteten schwerwiegenden Nebenwirkungen und Nebenwirkungen beim Menschen, die in der Gemeinschaft auftreten, in einer Weise mitgeteilt werden, dass diese Informationen dem Referenzmitgliedstaat oder einer zuständigen Behörde, die als Referenzmitgliedstaat benannt wurde, zugänglich sind.