Traduction de «handel brengen vooraf » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

degene die voor het in de handel brengen verantwoordelijk is | persoon die voor het in de handel brengen verantwoordelijk is
für das Inverkehrbringen Verantwortlicher

in de handel brengen | op de markt brengen
auf den Markt bringen | in Verkehr bringen | vertreiben

systeem voor het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen | systeem voor het verlenen van vergunningen voor het op de markt brengen
Genehmigungssystem für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln | System zur Erteilung von Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln

vergunning voor het in de handel brengen
Genehmigung für das Inverkehrbringen

verkoopvergunning [ vergunning voor het in de handel brengen | verkoopverbod ]
Verkaufserlaubnis [ Marktzulassung | Verkaufsverbot ]

premie voor niet in de handel brengen [ aan de markt onttrokken product ]
Nichtvermarktungsprämie [ aus dem Handel gezogenes Erzeugnis ]

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

vrijwillige contractuele overeenkomsten die vrijwillig gesloten zijn tussen overheidsinstanties en de houder van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel en die tot doel hebben een geneesmiddel in een openbaar stelsel van gezondheidszorg op te nemen en tegelijkertijd toezicht te houden op door de twee partijen vooraf overeengekomen elementen met betrekking tot de doeltreffendheid en/of de relatieve werkzaamheid of het passende gebruik van het geneesmiddel in kwestie, met als doel de effectieve verstrekking van het dat geneesmiddel aan patiënten onder specifieke voorwaarden en gedurende een overeengekomen periode mogelijk te maken; [Am. 21]
freiwillige vertragliche Vereinbarungen, die freiwillig zwischen öffentlichen Behörden und dem Zulassungsinhaber eines Arzneimittels geschlossen werden, um ein Arzneimittel in den Anwendungsbereich eines staatlichen Krankenversicherungssystems aufzunehmen und dabei im Vorfeld zwischen beiden Parteien vereinbarte Aspekte in Bezug auf die Wirksamkeit und/oder relative Wirksamkeit oder den vorschriftsmäßigen Gebrauch des entsprechenden Arzneimittels zu überwachen und mit dem Ziel, die effektive Versorgung der Patienten mit diesem Arzneimittel unter besonderen Bedingungen und während einer vereinbarten Zeit zu ermöglichen; . [Abänd. 21]

(a) contractuele overeenkomsten die vrijwillig gesloten zijn tussen overheidsinstanties en de houder van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel en die tot doel hebben een geneesmiddel in een nationaal stelsel van gezondheidszorg op te nemen en tegelijkertijd toezicht te houden op door de twee partijen vooraf overeengekomen elementen met betrekking tot de doeltreffendheid en/of de relatieve werkzaamheid of het passende gebruik van het geneesmiddel in kwestie, met als doel de effectieve verstrekking van dat geneesmiddel aan patiënten onder specifieke voorwaarden en gedurende een overeengekomen periode mogelijk te maken;
(a) vertragliche Vereinbarungen, die freiwillig zwischen öffentlichen Behörden und dem Inhaber der Zulassung freiwillig geschlossen werden, um ein Arzneimittel in den Anwendungsbereich eines Krankenversicherungssystems aufzunehmen und dabei im Vorfeld zwischen beiden Parteien vereinbarte Aspekte in Bezug auf die Wirksamkeit und/oder relative Wirksamkeit oder den vorschriftsmäßigen Gebrauch des entsprechenden Arzneimittels zu überwachen und mit dem Ziel, die effektive Versorgung der Patienten mit diesem Arzneimittel unter besonderen Bedingungen und während einer vereinbarten Zeit zu ermöglichen.

Informatie die niet is goedgekeurd als onderdeel van de vergunning voor het in de handel brengen, moet vooraf door de bevoegde nationale autoriteiten worden goedgekeurd voordat zij door de onderneming in kwestie aan het publiek wordt verstrekt.
Informationen, die noch nicht mit der Zulassung des Arzneimittels genehmigt wurden, müssen vorab von den zuständigen einzelstaatlichen Behörden genehmigt werden, bevor das betreffende Unternehmen sie der Öffentlichkeit zur Verfügung stellen darf.

(6) Indien blijkt dat de extra kosten die voor het bureau ontstaan door de controle vooraf van bepaalde soorten voorlichting overeenkomstig deze verordening, niet worden gedekt door de vergoeding die de houders van vergunningen voor het in de handel brengen ervan hiervoor moeten betalen, dient de bijdrage van de Unie aan de begroting van het bureau te worden herzien.
(6) Falls sich herausstellt, dass die Zusatzkosten, die der Agentur durch die Vorabprüfung bestimmter Arten von Informationen nach dieser Verordnung entstehen, durch die von den Inhabern von Genehmigungen für das Inverkehrbringen dafür zu entrichtenden Gebühren nicht gedeckt werden, sollte die Höhe des Beitrags der Union zum Haushalt der Agentur überprüft werden.

Art. 19. § 1. Zaad van groenvoedergewassen, ander dan prebasiszaad, dat in een derde land is geoogst, mag enkel in de handel gebracht worden indien de Raad van de Europese Unie vooraf heeft vastgesteld dat het in dit land geoogste zaad dezelfde waarborgen biedt ten aanzien van de eigenschappen daarvan, alsmede van de toepassing van de maatregelen betreffende het onderzoek, de verzekering van de identiteit, de aanduiding en de controle, in dit opzicht gelijkwaardig is aan zaad dat in de Unie is geoogst en beantwoordt aan de bepalingen van Richtlijn 66/401/EEG van de Raad van 14 juni 1966 betreffende het in de handel brengen van zaaizaad van groenvoedergewassen.
Art. 17 - § 1. Das Futterpflanzensaatgut mit Ausnahme des Vorstufensaatguts, das in einem Drittland geerntet worden ist, darf nur dann in Verkehr gebracht werden, wenn der Rat der Europäischen Union im Voraus festgestellt hat, dass das in diesem Land geerntete Futterpflanzensaatgut hinsichtlich seiner Eigenschaften sowie der zu seiner Prüfung, seiner Identitätssicherung, seiner Kennzeichnung und seiner Kontrolle durchgeführten Massnahmen die gleiche Gewähr bietet, und insoweit dem Saatgut gleichsteht, das in der Europäischen Union geerntet worden ist und den Bestimmungen der Richtlinie 66/401/EG des Rates vom 14. Juni 1966 über den Verkehr mit Futterpflanzensaatgut entspricht.

Art. 16. § 1. Zaaizaad van oliehoudende planten en vezelgewassen, ander dan prebasiszaad, dat in een derde land is geoogst, mag enkel in de handel gebracht worden indien de Raad van de Europese Unie vooraf heeft vastgesteld dat het in dit land geoogste zaaizaad van oliehoudende planten en vezelgewassen dezelfde waarborgen biedt ten aanzien van de eigenschappen daarvan, alsmede van de toepassing van de maatregelen betreffende het onderzoek, de verzekering van de identiteit, de aanduiding en de controle, in dit opzicht gelijkwaardig is aan zaad dat in de Europese Unie is geoogst en beantwoordt aan de bepalingen van Richtlijn 2002/57/EG van de Raad van 13 juni 2002 betreffende het in de handel brengen van zaaizaad van oliehoudende planten en vezelgewassen.
Art. 15. § 1. Das Saatgut von Öl- und Faserpflanzen mit Ausnahme des Vorstufensaatguts, das in einem Drittland geerntet worden ist, darf nur dann in Verkehr gebracht werden, wenn der Rat der Europäischen Union im Voraus festgestellt hat, dass das in diesem Land geerntete Saatgut von Öl- und Faserpflanzen hinsichtlich seiner Eigenschaften sowie der zu seiner Prüfung, seiner Identitätssicherung, seiner Kennzeichnung und seiner Kontrolle durchgeführten Massnahmen die gleiche Gewähr bietet, und insoweit dem Saatgut gleichsteht, das in der Europäischen Union geerntet worden ist und den Bestimmungen der Richtlinie 2002/57/EG des Rates vom 13. Juni 2002 über den Verkehr mit Saatgut von Öl- und Faserpflanzen entspricht.

Art. 18. § 1. Zaaigranen, ander dan prebasiszaad, die in een derde land zijn geoogst, mogen enkel in de handel gebracht worden indien de Raad van de Europese Unie vooraf heeft vastgesteld dat het in dit land geoogste zaad dezelfde waarborgen biedt ten aanzien van de eigenschappen daarvan, alsmede van de toepassing van de maatregelen betreffende het onderzoek, de verzekering van de identiteit, de aanduiding en de controle, in dit opzicht gelijkwaardig is aan zaad dat in de Unie is geoogst en beantwoordt aan de bepalingen van Richtlijn 66/402/EEG van de Raad van 14 juni 1966, betreffende het in de handel brengen van zaaigranen.
Art. 18 - § 1. Das Getreidesaatgut mit Ausnahme des Vorstufensaatguts, das in einem Drittland geerntet worden ist, darf nur dann in Verkehr gebracht werden, wenn der Rat der Europäischen Union im Voraus festgestellt hat, dass das in diesem Land geerntete Getreidesaatgut hinsichtlich seiner Eigenschaften sowie der zu seiner Prüfung, seiner Identitätssicherung, seiner Kennzeichnung und seiner Kontrolle durchgeführten Massnahmen die gleiche Gewähr bietet, und insoweit dem Saatgut gleich steht, das in der Europäischen Union geerntet worden ist und den Bestimmungen der Richtlinie des Rates 66/402/EWG vom 14. Juni 1966 über den Verkehr mit Getreidesaatgut entspricht.

In verband met het voorstel tot het schrappen van de vijfjaarlijkse verlenging van vergunningen, moet iedere aanvrager van een vergunning voor het in de handel brengen vooraf precieze informatie verstrekken over het door hem gehanteerde systeem van geneesmiddelenbewaking.
Im Zusammenhang mit dem Vorschlag, die fünfjährliche Verlängerung abzuschaffen, wird es notwendig, dass jeder, der einen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt, zuvor genaue Angaben über sein System der Pharmakovigilanz vorlegt.

Art. 16. § 1. Zaaizaad van groenvoedergewassen, ander dan prebasiszaad, dat in een land is geoogst dat geen lid is van de Europese Unie, mag enkel in de handel gebracht worden indien de Raad vooraf heeft vastgesteld dat het in dit land geoogst zaad dezelfde waarborgen biedt ten aanzien van de eigenschappen daarvan, alsmede van de toepassing van de maatregelen betreffende het onderzoek, de verzekering van de identiteit, de aanduiding en de controle, in dit opzicht, gelijkwaardig is aan basiszaad, gecertificeerd zaad, gecertificeerd zaad van de eerste of de tweede of handelszaad dat in de Unie is geoogst en beantwoordt aan de bepalingen van de Richtlijn 66/401/EEG van 14 juni 1966 betreffende het in de handel brengen van zaaizaad van groenvoedergewassen.
Art. 16 - § 1. In einem Land, das nicht Mitglied der Europäischen Union ist, darf geerntetes Saatgut von Futterpflanzen mit Ausnahme des Vorstufensaatguts gewerbsmässig nur in den Verkehr gebracht werden, wenn der Rat vorab festgestellt hat, dass das in diesem Land geerntete Saatgut, das hinsichtlich seiner Eigenschaften sowie der zu seiner Prüfung, seiner Identitätssicherung, seiner Kennzeichnung und seiner Kontrolle durchgeführten Massnahmen die gleiche Gewähr bietet, insoweit dem Basissaatgut oder dem zertifizierten Saatgut beziehungsweise dem zertifizierten Saatgut der ersten, zweiten oder dritten Vermehrung oder dem Handelssaatgut gleichsteht, das in der Union geerntet worden ist und den Bestimmungen der Richtlinie 66/401/EWG vom 14. Juni 1966 über den Verkehr mit Futterpflanzensaatgut entspricht.

Art. 14. § 1. Onverminderd de bepalingen van artikel 3, mag zaaizaad van oliehoudende planten en vezelgewassen, dat geen prebasiszaad is en dat in een land is geoogst dat geen lid is van de Europese Gemeenschap, enkel in de handel gebracht worden als de Raad vooraf heeft vastgesteld dat het in dit land geoogste zaad dezelfde waarborgen biedt ten aanzien van de eigenschappen daarvan, alsmede ten aanzien van de toepassing van de maatregelen betreffende het onderzoek, de verzekering van de identiteit, de aanduiding en de controle, en dat het zaad in dit opzicht gelijkwaardig is aan basiszaad, gecertificeerd zaad, gecertificeerd zaad van de eerste, de tweede of de derde vermeerdering of handelszaad dat in de Unie is geoogst en beantwoordt aan de bepalingen van de Richtlijn 2002/57/EG van 13 juni 2002 betreffende het in de handel brengen van zaaizaad van oliehoudende planten en vezelgewassen.
Art. 14 - § 1. Unbeschadet der Bestimmungen von Artikel 3, darf in einem Land, das nicht Mitglied der Europäischen Gemeinschaft ist, geerntetes Saatgut von Öl- und Faserpflanzen mit Ausnahme des Vorstufensaatguts gewerbsmässig nur in den Verkehr gebracht werden, wenn der Rat vorab festgestellt hat, dass das in diesem Land geerntete Saatgut, das hinsichtlich seiner Eigenschaften sowie der zu seiner Prüfung, seiner Identitätssicherung, seiner Kennzeichnung und seiner Kontrolle durchgeführten Massnahmen die gleiche Gewähr bietet, insoweit dem Basissaatgut oder dem zertifizierten Saatgut beziehungsweise dem zertifizierten Saatgut der ersten, zweiten oder dritten Vermehrung oder dem Handelssaatgut gleichsteht, das in der Union geerntet worden ist und den Bestimmungen der Richtlinie 2002/57/EG vom 13. Juni 2002 über den Verkehr mit Saatgut von Öl- und Faserpflanzen entspricht.