Traduction de «handel brengen zal de farmaceutische industrie grotere rechtszekerheid » (Néerlandais → Allemand) :

De vaststelling van het nodige rechtskader voor houders van een vergunning voor het in de handel brengen zal de farmaceutische industrie grotere rechtszekerheid geven wat betreft bepaalde soorten publieksgerichte informatie over geneesmiddelen.
Die Schaffung des notwendigen Rechtsrahmens für Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen erhöht die Rechtssicherheit für die pharmazeutische Industrie in Bezug auf die Bereitstellung bestimmter Arten von Informationen über Arzneimittel für die breite Öffentlichkeit.

(30) Om nodeloze administratieve en financiële lasten te vermijden, zowel voor de bevoegde instanties als voor de farmaceutische industrie, moet een vergunning voor het in de handel brengen voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in de regel worden verleend voor een onbepaalde duur.
(30) Um einen unnötigen Verwaltungs- und Finanzaufwand sowohl für die zuständigen Behörden als auch für die Pharmaindustrie zu vermeiden, sollten Zulassungen für Tierarzneimittel in der Regel unbefristet gelten.

Ze worden zo genoemd omdat de farmaceutische industrie weinig financieel belang heeft bij de ontwikkeling en het in de handel brengen van producten die bedoeld zijn voor een klein aantal patiënten met heel zeldzame aandoeningen.
Sie werden so genannt, da die pharmazeutische Industrie nur geringes finanzielles Interesse an der Entwicklung und dem Inverkehrbringen von Arzneimitteln hat, die nur für eine geringe Zahl von Patienten mit sehr seltenen Leiden bestimmt sind.

Ik zou de commissaris willen zeggen dat het geen twijfel lijdt dat het huidige systeem, waarin we te maken hebben met variaties wat betreft de voorwaarden van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen, onwenselijk is en dat in veel gevallen de belangen van zowel de farmaceutische industrie als – en dat is nog erger - de patiënten geschaad worden.
Ich möchte Herrn Kommissar Verheugen sagen, dass es zweifellos Fakt ist, dass das aktuelle System der Handhabung von Variationen von Arzneimitteln hinsichtlich ihrer Zulassung unbefriedigend ist und in vielen Fällen den Interessen sowohl der Pharmaindustrie als auch – und dies ist das wichtigste – der Patienten selbst entgegenläuft.

Met het nieuwe voorstel betreffende de voorwaarden van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen wordt de farmaceutische industrie de hand gereikt.
Der neue Vorschlag hinsichtlich der Zulassung von Arzneimitteln ist ein Entgegenkommen gegenüber der Pharmaindustrie.

Anderzijds, en zelfs als deze vergunning alleen voor de uitvoer wordt verstrekt, zou de rechtszekerheid erop achteruit gaan en zou de producent van generieke geneesmiddelen een onrechtmatig voordeel genieten omdat hij, na afloop van de periode van bescherming van de gegevens betreffende het geoctrooieerde farmaceutische product, eerder dan in normale omstandigheden een vergunning zou kunnen krijgen voor het in de handel brengen van het product op de EU-markt.
Auch unter der Annahme, dass diese Zulassung nur für die Ausfuhr erteilt wird, würde dies die Rechtssicherheit mindern und dem Hersteller von Generika einen unrechtmäßigen Vorteil verschaffen, da er nach Ablauf der Fristen für den Schutz von Daten über patentierte Arzneimittel früher als im Normalfall vorgesehen eine Zulassung für die Vermarktung auf dem EU-Markt erhalten könnte.

(28) Daarnaast is het, met het oog op een grotere rechtszekerheid, nodig de bevoegdheden inzake de regels inzake openbaarheid voor de werkzaamheden van het bureau nader te omschrijven, bepaalde voorwaarden voor het in de handel brengen van een geneesmiddel waarvoor de Gemeenschap een vergunning heeft verleend, nader te bepalen, aan het bureau bevoegdheid toe te kennen ter bewaking van de distributie van geneesmiddelen waarvoor een communautaire vergunning is verleend, en sancties en de wijze van toepassing van deze sancties te bepalen in geval van niet-naleving van de bepalingen van deze verordening en de voorwaarden van de in het kader van de bij de verordening vastgestelde procedures verleende vergunningen.
(28) Um eine größere Rechtssicherheit zu schaffen, ist außerdem erforderlich, die Aufgaben der Agentur in Bezug auf die Regeln für die Transparenz ihrer Arbeit zu präzisieren, bestimmte Bedingungen für die Vermarktung eines von der Gemeinschaft genehmigten Arzneimittels festzulegen, der Agentur eine Kontrollbefugnis bezogen auf den Vertrieb der in der Gemeinschaft genehmigten Arzneimittel zu übertragen sowie die Sanktionen und ihre Durchführungsmodalitäten genau zu bestimmen, falls die Bestimmungen dieser Verordnung sowie die Bedingungen für die Genehmigungen, die gemäß den in dieser Verordnung festgelegten Verfahren erteilt wurden, nicht eingehalten werden.

Daarnaast is het, met het oog op een grotere rechtszekerheid, nodig de bevoegdheden inzake de regels inzake openbaarheid voor de werkzaamheden van het bureau nader te omschrijven, bepaalde voorwaarden voor het in de handel brengen van een geneesmiddel waarvoor de Gemeenschap een vergunning heeft verleend, nader te bepalen, aan het bureau bevoegdheid toe te kennen ter bewaking van de distributie van geneesmiddelen waarvoor een communautaire vergunning is verleend, en sancties en de wijze van toepassing van deze sancties te bepalen in geval van niet-naleving van de bepalingen van deze verordening en de voorwaarden van de in het kader van de bij de verordening vastgestelde procedures verleende vergunningen.
Um eine größere Rechtssicherheit zu schaffen, ist außerdem erforderlich, die Aufgaben der Agentur in Bezug auf die Regeln für die Transparenz ihrer Arbeit zu präzisieren, bestimmte Bedingungen für die Vermarktung eines von der Gemeinschaft genehmigten Arzneimittels festzulegen, der Agentur eine Kontrollbefugnis bezogen auf den Vertrieb der in der Gemeinschaft genehmigten Arzneimittel zu übertragen sowie die Sanktionen und ihre Durchführungsmodalitäten genau zu bestimmen, falls die Bestimmungen dieser Verordnung sowie die Bedingungen für die Genehmigungen, die gemäß den in dieser Verordnung festgelegten Verfahren erteilt wurden, nicht eingehalten werden.

De buurlanden zijn voor de EU essentieel belangrijke partners voor het aan beide zijden opvoeren van de productie, de economische groei en de buitenlandse handel, het tot stand brengen van een grotere ruimte met politieke stabiliteit en rechtszekerheid, en het bevorderen van de uitwisseling van menselijk kapitaal, ideeën, kennis en cultuur.
Die Nachbar staaten der EU sind ihre wichtigsten Partner, wenn es darum geht, auf beiden Seiten Produktion, Wirtschaftswachstum und Außenhandel zu steigern, einen erweiterten Raum politischer Stabilität und funktionierender Rechtsstaatlichkeit zu schaffen und den Austausch von Humankapital, Ideen, Wissen und Kultur zu fördern.