Vertaling van "handel brengen „deel " (Nederlands → Duits) :

TERMINOLOGIE

degene die voor het in de handel brengen verantwoordelijk is | persoon die voor het in de handel brengen verantwoordelijk is
für das Inverkehrbringen Verantwortlicher

systeem voor het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen | systeem voor het verlenen van vergunningen voor het op de markt brengen
Genehmigungssystem für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln | System zur Erteilung von Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln

in de handel brengen | op de markt brengen
auf den Markt bringen | in Verkehr bringen | vertreiben

vergunning voor het in de handel brengen
Genehmigung für das Inverkehrbringen

premie voor niet in de handel brengen [ aan de markt onttrokken product ]
Nichtvermarktungsprämie [ aus dem Handel gezogenes Erzeugnis ]

verkoopvergunning [ vergunning voor het in de handel brengen | verkoopverbod ]
Verkaufserlaubnis [ Marktzulassung | Verkaufsverbot ]

Verklaring betreffende geschillenbeslechting in het kader van de Overeenkomst inzake de toepassing van artikel VI van de Algemene Overeenkomst inzake Tarieven en Handel 1994 of deel V van de Overeenkomst inzake subsidies en compenserende maatregelen [ DDS | VGB ]
Erklärung zur Streitbeilegung gemäss dem Übereinkommen zur Durchführung des Artikels VI des Allgemeinen Zoll- und Handelsabkommens 1994 oder Teil V des Übereinkommens über Subventionen und Ausgleichsmassnahmen [ DDS ]

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

De richtsnoeren zijn hoofdzakelijk ontworpen voor kennisgevingen voor het in de handel brengen („deel C-kennisgevingen”) van genetisch gemodificeerde planten, terwijl bijlage II bij Richtlijn 2001/18/EG voor zowel deel C-kennisgevingen als voor kennisgevingen voor andere doeleinden dan het in de handel brengen („deel B-kennisgevingen”) geldt.
Die Leitlinien sind im Wesentlichen auf Anmeldungen für das Inverkehrbringen genetisch veränderter Pflanzen (im Folgenden „Anmeldungen gemäß Teil C“) ausgerichtet, während Anhang II der Richtlinie 2001/18/EG sowohl für Anmeldungen gemäß Teil C als auch für Anmeldungen zu anderen Zwecken als dem Inverkehrbringen (im Folgenden „Anmeldungen gemäß Teil B“) gilt.

1. Tenzij de aanvrager motiveert waarom dit niet het geval is, wordt in het geval van aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen als bedoeld in de artikelen 7 en 8 of verzoeken om vrijstelling als bedoeld in de artikelen 11 en 12, het plan voor pediatrisch onderzoek of het verzoek om vrijstelling, tezamen met een verzoek om goedkeuring, uiterlijk ingediend bij de voltooiing van de farmacokinetische onderzoeken bij volwassenen, als bedoeld in punt 5.2.3 van deel I van bijlage I bij Richtlijn 2001/83/EG, zodat bij de beoordeling van de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen of andere aanvraag een advies betreffende het gebruik van het betrokken geneesmiddel bij de pediatrische populatie kan worden uitgebracht.
(1) Bei Anträgen auf Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Artikel 7 und 8 oder Anträgen auf Freistellung nach Artikel 11 und 12 wird das pädiatrische Prüfkonzept oder der Antrag auf Freistellung zusammen mit einem Antrag auf Billigung — außer in begründeten Fällen — spätestens bei Abschluss der pharmakokinetischen Studien an Erwachsenen nach Anhang I Teil I Abschnitt 5.2.3 der Richtlinie 2001/83/EG vorgelegt, so dass zum Zeitpunkt der Bewertung des entsprechenden Genehmigungsantrags oder sonstigen Antrags eine Stellungnahme zur Verwendung des betreffenden Arzneimittels in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe abgegeben werden kann.

In het plan voor het toezicht na het in de handel brengen van hulpmiddelen wordt een plan voor de follow-up na het in de handel brengen opgenomen overeenkomstig deel B van bijlage XII. Wanneer follow-up na het in de handel brengen niet nodig wordt geacht, wordt dit in het plan voor het toezicht na het in de handel brengen van hulpmiddelen naar behoren gemotiveerd en gedocumenteerd en moet dit door de bevoegde autoriteit worden goedgekeurd .
Der Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen umfasst außerdem einen Plan für die Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen gemäß Anhang XII Teil B. Wird eine Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen nicht für erforderlich erachtet, so wird dies angemessen begründet und im Plan für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen dokumentiert und unterliegt der Genehmigung der zuständigen Behörde .

1. Klinische follow-up na het in de handel brengen Klinische follow-up na het in de handel brengen (Post-Market Clinical Follow-up, hierna PMCF genoemd) is een doorlopend proces om de in artikel 49 en deel A van deze bijlage bedoelde klinische evaluatie bij te werken en vormt een onderdeel van het plan voor het toezicht na het in de handel brengen van de fabrikant.
1. Die klinische Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen stellt einen fortlaufenden Prozess zur Aktualisierung der klinischen Bewertung gemäß Artikel 49 und Teil A dieses Anhangs dar und ist Teil des Plans zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen des Herstellers.

Hiertoe machtigt het nieuwe artikel 26 ter de lidstaten om maatregelen te nemen om de teelt van GGO’s, (i) die zijn toegelaten overeenkomstig deel C van deze richtlijn of Verordening (EG) nr. 1829/2003 en bestaan uit genetisch gemodificeerde rassen die in de handel zijn gebracht overeenkomstig de relevante EU-wetgeving betreffende het in de handel brengen van zaad en teeltmateriaal, op hun gehele grondgebied of een deel daarvan te beperken of te verbieden, (ii) onder de volgende voorwaarden: (a) die maatregelen zijn gebaseerd op andere redenen dan die welke verband houden met de beoordeling van het schadelijke effect op de gezondheid en het milieu, dat kan worden veroorzaakt door de bewuste introductie of het in de handel brengen van ggo's; en b) zij zijn in overeenstemming met de Verdragen".
Hierfür wird durch den neuen Artikel 26b den Mitgliedstaaten gestattet, Maßnahmen zu erlassen, um den Anbau von GVO, (i) die gemäß Teil C der Richtlinie 2001/18/EG oder der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 zugelassen wurden und die aus gemäß den einschlägigen EU-Rechtsvorschriften über das Inverkehrbringen von Saatgut und Pflanzenvermehrungsmaterial auf den Markt gebrachten genetisch veränderten Sorten bestehen, unter den folgenden Bedingungen zu beschränken oder zu untersagen, (ii) nämlich sofern: „a) sich diese Maßnahmen auf andere Gründe stützen als diejenigen, die auf der Bewertung der schädlichen Auswirkungen auf Gesundheit und Umwelt beruhen, die sich aus der absichtlichen Freisetzung oder dem Inverkehrbringen von GVO ergeben könnten; und, b) sie im Einklang mit den Verträgen stehen“.

Wanneer een importeur constateert dat een product niet conform is met .[verwijzing naar desbetreffende deel van de wetgeving], mag hij het product pas in de handel brengen nadat het conform is gemaakt met de toepasselijke eisen in .[verwijzing naar desbetreffende deel van de wetgeving].
Stellt ein Importeur fest, dass ein Produkt nicht mit [Verweis auf den betreffenden Teil des Rechtsakts] übereinstimmt, darf er dieses Produkt erst in Verkehr bringen, nachdem er es mit den geltenden Anforderungen von [Verweis auf den betreffenden Teil des Rechtsakts] in Übereinstimmung gebracht hat.

Wanneer een importeur constateert dat een product niet conform is met .[verwijzing naar desbetreffende deel van de wetgeving], mag hij het product niet in de handel brengen voordat de juiste risicobeoordeling is uitgevoerd en het product conform is gemaakt met de toepasselijke eisen in .[verwijzing naar desbetreffende deel van de wetgeving].
Stellt ein Importeur fest, dass ein Produkt nicht mit [Verweis auf den betreffenden Teil des Rechtsakts] übereinstimmt, darf er dieses Produkt erst in Verkehr bringen, wenn eine ordnungsgemäße Risikobewertung vorgenommen und das Produkt mit den geltenden Anforderungen von [Verweis auf den betreffenden Teil des Rechtsakts] in Übereinstimmung gebracht wurde.

de gegevens bedoeld in het deel van het kwaliteitssysteem dat op het ontwerp betrekking heeft, zoals het resultaat van analyses, berekeningen, proeven, gekozen oplossingen als bedoeld in bijlage I, deel I, punt 2, preklinische en klinische evaluaties, plannen voor klinische follow-up na het in de handel brengen, in voorkomend geval de resultaten van de klinische follow-up na het in de handel brengen, enz.; ”.
die Daten, die in dem die Auslegung betreffenden Teil des Qualitätssicherungssystems vorgesehen sind, wie z. B. Ergebnisse von Analysen, Berechnungen, Tests, die gewählten Lösungen gemäß Anhang I Kapitel I Abschnitt 2, präklinische und klinische Bewertung, Plan für die klinische Überwachung nach dem Inverkehrbringen und gegebenenfalls die Ergebnisse dieser Überwachung usw.; “.

Al die vergunningen voor het in de handel brengen worden geacht deel uit te maken van dezelfde algemene vergunning voor het in de handel brengen, met name voor de toepassing van artikel 13, lid 1.
Alle diese Genehmigungen für das Inverkehrbringen werden insbesondere für den Zweck der Anwendung des Artikels 13 Absatz 1 als Bestandteil derselben umfassenden Genehmigung für das Inverkehrbringen angesehen.

De gegevens en bescheiden waarvan een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van diergeneesmiddelen krachtens artikel 12 en artikel 13, lid 1, vergezeld moet gaan, dienen te worden ingediend overeenkomstig de eisen die in deze bijlage zijn beschreven en rekening houdend met de aanwijzingen in de Mededeling aan de aanvragers van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in de lidstaten van de Europese Gemeenschap, door de Commissie gepubliceerd in Voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Gemeenschap, deel V: Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
Die Angaben und Unterlagen, die dem Antrag auf Zulassung gemäß den Artikeln 12 und 13 Absatz 1 beizufügen sind, sollen entsprechend den in diesem Anhang aufgeführten Anforderungen vorgelegt werden; dabei sind die von der Kommission in der Regelung der Arzneimittel der Europäischen Gemeinschaft - Band V - "Tierarzneimittel" veröffentlichten Hinweise "Mitteilung an die Antragsteller für eine Zulassung von Tierarzneimitteln in den Mitgliedstaaten der Europäischen Gemeinschaft" zu berücksichtigen.