Vertaling van "handel gebrachte hulpmiddelen " (Nederlands → Duits) :

TERMINOLOGIE

totale in de handel gebrachte hoeveelheid
in den Verkehr gebrachte Gesamtmenge

rechtmatig in de handel gebracht
rechtmäßig in den Verkehr gebracht

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

In het plan voor het toezicht na het in de handel brengen wordt het proces beschreven voor de verzameling, de registratie, de mededeling aan het in artikel 60 bedoelde elektronische bewakingssysteem en het onderzoek van klachten en verslagen van gezondheidswerkers, patiënten of gebruikers over vermoedelijke incidenten in verband met een hulpmiddel, het bijhouden van een register van niet-conforme producten en teruggeroepen of uit de handel genomen producten, en indien dit wegens de aard van het hulpmiddel passend wordt geacht, het testen van monsters van in de handel gebrachte hulpmiddelen.
Im Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen sind die Verfahren zur Erhebung, Aufzeichnung, Meldung an das in Artikel 60 genannte elektronische Vigilanz-System und zur Untersuchung von Beschwerden und Berichten über mutmaßliche Vorkommnisse im Zusammenhang mit dem Produkt seitens der Angehörigen der Gesundheitsberufe, der Patienten oder Anwender festgelegt, sowie die Verfahren zur Führung eines Registers für nicht konforme Produkte, Produktrückrufe und -rücknahmen, und, falls dies aufgrund der Art des Produkts für erforderlich erachtet wird, die Stichprobennahme bei bereits im Verkehr befindlichen Produkten.

In het plan voor het toezicht na het in de handel brengen wordt het proces beschreven voor de verzameling, de registratie en het onderzoek van klachten en verslagen van gezondheidswerkers, patiënten of gebruikers over vermoedelijke incidenten in verband met een hulpmiddel, het bijhouden van een register van niet-conforme producten en teruggeroepen of uit de handel genomen producten, en indien dit wegens de aard van het hulpmiddel passend wordt geacht, het testen van monsters van in de handel gebrachte hulpmiddelen.
Im Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen sind die Verfahren zur Erhebung, Aufzeichnung und Untersuchung von Beschwerden und Berichten über mutmaßliche Vorkommnisse im Zusammenhang mit dem Produkt seitens der Angehörigen der Gesundheitsberufe, der Patienten oder Anwender festgelegt, sowie die Verfahren zur Führung eines Registers für nicht konforme Produkte, Produktrückrufe und -rücknahmen, und, falls dies aufgrund der Art des Produkts für erforderlich erachtet wird, die Stichprobennahme bei bereits im Verkehr befindlichen Produkten.

(a) om het publiek in staat te stellen zich goed te informeren over de in de handel gebrachte hulpmiddelen, de door de aangemelde instanties afgegeven overeenkomstige certificaten en de desbetreffende marktdeelnemers;
(a) die Öffentlichkeit Zugang zu allen erforderlichen Informationen über die auf dem Markt befindlichen Produkte, die dazugehörigen von den benannten Stellen ausgestellten Prüfbescheinigungen und die beteiligten Wirtschaftsakteure hat;

Wanneer nodig om de veiligheid van de in de handel gebrachte hulpmiddelen te waarborgen, draagt die autoriteit de aangemelde instantie op certificaten die ten onrechte zijn afgegeven, binnen een door de autoriteit bepaalde redelijke termijn te schorsen of in te trekken.
Erweist es sich zur Gewährleistung der Sicherheit von im Verkehr befindlichen Produkten als erforderlich, weist die Behörde die benannte Stelle an, sämtliche nicht ordnungsgemäß ausgestellten Prüfbescheinigungen innerhalb einer von der Behörde festzulegenden angemessenen Frist zu suspendieren oder zu widerrufen.

Wanneer nodig om de veiligheid van de in de handel gebrachte hulpmiddelen te waarborgen, draagt die autoriteit de aangemelde instantie op certificaten die ten onrechte zijn afgegeven, binnen een door de autoriteit bepaalde redelijke termijn, en uiterlijk dertig dagen na de publicatie van het verslag, te schorsen of in te trekken.
Erweist es sich zur Gewährleistung der Sicherheit von im Verkehr befindlichen Produkten als erforderlich, weist die Behörde die benannte Stelle an, sämtliche nicht ordnungsgemäß ausgestellten Prüfbescheinigungen innerhalb einer von der Behörde festzulegenden angemessenen Frist, jedoch spätestens 30 Tage nach der Veröffentlichung des Berichts zu suspendieren oder zu widerrufen.

De Commissie stelt ingrijpende veranderingen voor ten aanzien van verschillende aspecten die van invloed zijn op de levenscyclus van medische hulpmiddelen, zoals het toepassingsgebied van de wetgeving, de beoordeling van hulpmiddelen vóór het in de handel brengen, de controle als zij eenmaal in de handel zijn, de transparantie van de gegevens over in de handel gebrachte hulpmiddelen, en het beheer van het regelgevingssysteem door de autoriteiten.
Die Kommission schlägt grundlegende Änderungen verschiedener Aspekte des Lebenszyklus von Medizinprodukten vor; betroffen sind z. B. der Geltungsbereich der Vorschriften, die Bewertung der Produkte vor dem Inverkehrbringen, die Kontrollen der auf dem Markt befindlichen Produkte, die Transparenz der Daten zu auf dem Markt befindlichen Produkten und die Verwaltung des Rechtssystems durch die Behörden.

De voorstellen van vandaag houden in dat de controles aanzienlijk worden aangescherpt, om ervoor te zorgen dat in de Europese Unie alleen veilige hulpmiddelen in de handel worden gebracht. Tegelijkertijd bevatten zij maatregelen die innovatie stimuleren en ertoe bijdragen dat de sector medische hulpmiddelen concurrerend blijft".
Mit den heute angenommenen Vorschlägen werden die Kontrollen erheblich verschärft, so dass nur sichere Produkte auf den EU-Markt gelangen können. Gleichzeitig fördern sie die Innovation und tragen zum Erhalt der Wettbewerbsfähigkeit der Medizinproduktebranche bei.“

een betere coördinatie tussen de nationale toezichtautoriteiten om ervoor te zorgen dat alleen veilige hulpmiddelen in de Europese Unie in de handel worden gebracht;
bessere Koordinierung zwischen den nationalen Aufsichtsbehörden, damit nur sichere Produkte auf den europäischen Markt gelangen;

Patiënten en consumenten: de veiligheid en prestaties van alle medische hulpmiddelen zullen grondig worden beoordeeld voordat zij in de Europese Unie in de handel kunnen worden gebracht.
Die Patienten und die Verbraucher, da alle Produkte einer gründlichen Sicherheits- und Leistungsbewertung unterzogen werden, bevor sie auf dem europäischen Markt verkauft werden dürfen.

6. IS INGENOMEN MET de mededeling van de Commissie van 15 november 2001 inzake communautaire en nationale maatregelen in verband met borstimplantaten ; die maatregelen zijn nodig om de veiligheid en de kwaliteitscontrole te versterken en het volgen van en het toezicht op in de handel gebrachte producten te verbeteren, om een behoorlijke voorlichting van de patiënt te garanderen en om onderzoek naar en verdere ontwikkeling van borstimplantaten te stimuleren; is van mening dat die aanpak waar nodig tot andere hulpmiddelen moet worden uitgebreid;
BEGRÜSST die Mitteilung der Kommission vom 15. November 2001 über Maßnahmen der Gemeinschaft und der Mitgliedstaaten im Zusammenhang mit Brustimplantaten , die durchgeführt werden sollen, um die Sicherheit und die Qualitätskontrolle sowie die Verfolgung und Überwachung nach dem Inverkehrbringen zu verbessern, eine angemessene Aufklärung der Patienten sicherzustellen und die Forschung und die Weiterentwicklung von Brustimplantaten zu fördern, und ist der Auffassung, dass dieses Konzept, wo immer dies angezeigt ist, auf andere Medizinprodukte ausgedehnt werden sollte;