Traduction de «hulpmiddelen die binnen het taakgebied vallen waarvoor » (Néerlandais → Allemand) :

Er bestaat een grotere behoefte aan controle van en toezicht op de aangemelde instanties door de aanwijzende autoriteiten nu als gevolg van de technische vooruitgang het risico is toegenomen dat de aangemelde instanties niet over de nodige bekwaamheid beschikken met betrekking tot nieuwe technologieën of hulpmiddelen die binnen het taakgebied vallen waarvoor zij zijn aangewezen.
Die Notwendigkeit der Kontrolle und Überwachung der benannten Stellen durch die benennenden Behörden hat sich erhöht, seit durch den technischen Fortschritt das Risiko gestiegen ist, dass die benannten Stellen nicht über die notwendige Kompetenz in Bezug auf neue Technologien oder Produkte verfügen, die in dem Bereich, für den sie benannt sind, neu entstehen.

een schriftelijk vastgelegde procedure voor de uitvoering van de conformiteitsbeoordelingen waarvoor zij, gelet op de respectieve specifieke kenmerken daarvan, waaronder wettelijk voorgeschreven consultaties, is aangewezen (1); die procedure heeft betrekking op de verschillende categorieën hulpmiddelen die onder het taakgebied vallen waarvoor de instantie is aangewezen, en waarborgt de transparantie en de reproduceerbaarheid van deze beoordelingen.
einen dokumentierten Prozess für die Durchführung der Konformitätsbewertungen, für die sie benannt wurde (1), der den jeweiligen Besonderheiten — einschließlich gesetzlich vorgeschriebener Konsultationen — der vom Geltungsbereich der Benennung erfassten Produktkategorien Rechnung trägt und Transparenz und Wiederholbarkeit dieser Verfahren sicherstellt.

Dergelijk onderzoek door de Commissie is des te noodzakelijker geworden omdat op grond van de technische vooruitgang een groter risico bestaat dat de aangemelde instanties niet over de nodige bekwaamheid beschikken met betrekking tot nieuwe technologieën of producten die binnen het taakgebied vallen waarvoor zij zijn aangewezen.
Die Notwendigkeit von Untersuchungen durch die Kommission hat sich verschärft, seit durch den technischen Fortschritt das Risiko gestiegen ist, dass die benannten Stellen nicht über die notwendige Kompetenz in Bezug auf neue Technologien oder Produkte verfügen, die in den Bereich fallen, für den sie benannt sind.

4.2. De duur van een audit is gebaseerd op het effectieve aantal personeelsleden van de organisatie, de complexiteit van de processen binnen de organisatie, de aard en de eigenschappen van de medische hulpmiddelen die binnen de werkingssfeer van de audit vallen en de verschillende technologieën die bij de vervaardiging en controle van de medische hulpmiddelen worden aangewend.
4.2. Als Grundlage für die Berechnung der Dauer des Audits werden unter anderem die effektive Anzahl der Mitarbeiter der Organisation, die Komplexität der Prozesse innerhalb der Organisation, die Art und Merkmale der Medizinprodukte, die Gegenstand des Audits sind, und die unterschiedlichen Technologien, die in der Herstellung und Kontrolle der Medizinprodukte eingesetzt werden, herangezogen.

4 bis.2. De duur van de audit wordt gebaseerd op het effectieve aantal personeelsleden van de organisatie, de complexiteit van de processen binnen de organisatie, de aard en de eigenschappen van de medische hulpmiddelen die binnen de werkingssfeer van de audit vallen en de verschillende technologieën die bij de fabricage en controle van de medische hulpmiddelen worden aangewend.
4.2. Als Grundlage für die Berechnung der Dauer des Audits werden unter anderem die effektive Anzahl der Mitarbeiter der Organisation, die Komplexität der Prozesse innerhalb der Organisation, die Art und Merkmale der Medizinprodukte, die Gegenstand des Audits sind und die unterschiedlichen Technologien, die in der Herstellung und Kontrolle der Medizinprodukte eingesetzt werden, herangezogen.

Om in aanmerking te komen, moeten ondernemingen een uitvoer hebben met een waarde van meer dan 1 miljoen dollar en moeten zij producten hebben uitgevoerd die binnen het bereik vallen van de "uitvoercatalogus van hightechproducten van de VRC" of binnen het bereik van de hulpmiddelen voor het productieproces.
Anspruchsberechtigte Unternehmen müssen einen jährlichen Exportumsatz von mehr als 1 Mio. USD aufweisen und Erzeugnisse ausführen, die in den Anwendungsbereich des Exportkatalogs chinesischer Hochtechnologieprodukte ("China High-Tech Product Export Catalogue") fallen oder den Produkten zur Ausrüstungsherstellung zugerechnet werden.

medische hulpmiddelen die binnen het toepassingsgebied van Richtlijn 90/385/EEG van de Raad , Richtlijn 93/42/EEG van de Raad of Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad vallen;
medizinische Geräte, die in den Anwendungsbereich der Richtlinie 90/385/EWG des Rates , der Richtlinie 93/42/EWG des Rates bzw. der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates fallen,

Weefsels en cellen, bestemd voor op industriële wijze bereide producten, met inbegrip van medische hulpmiddelen, moeten alleen binnen het toepassingsgebied vallen voorzover het de donatie, de verkrijging en het testen betreft.
Bei Geweben und Zellen, die für die Nutzung in industriell hergestellten Produkten, einschließlich Medizinprodukten, bestimmt sind, sollten nur die Spende, die Beschaffung und die Testung erfasst werden.

Weefsels en allogene cellen, bestemd voor op industriële wijze bereide producten, met inbegrip van medische hulpmiddelen, moeten alleen binnen het toepassingsgebied vallen voorzover het de donatie, de verkrijging en het testen betreft.
In Bezug auf Gewebe und die allogene Verwendung von Zellen bei Nutzung in industriell hergestellten Produkten, einschließlich Medizinprodukten, sollte nur die Spende, die Beschaffung und die Testung abgedeckt werden.

(7) Overwegende dat de meeste medische hulpmiddelen, met uitzondering van de medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, binnen de werkingssfeer vallen van Richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen (5) en Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen (6); dat bij onderhavige richtlijn de harmonisatie tot de medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek wordt uitgebreid; dat onderhavige richtlijn in het belang van een uniforme communautaire regelgeving grotendeels is gebaseerd op de bepalingen van de Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG;
(7) Die meisten Medizinprodukte mit Ausnahme der In-vitro-Diagnostika werden durch die Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte (5) und die Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (6) erfaßt. Durch die vorliegende Richtlinie werden In-vitro-Diagnostika in den Harmonisierungsprozeß einbezogen. Im Interesse einheitlicher gemeinschaftlicher Regelungen stützt sie sich weitgehend auf die Bestimmungen jener beiden Richtlinien.