Erkend wordt dat de gewone eisen van module 4 voor niet-klinisch onderzoek van geneesmiddelen niet altijd geschikt zijn voor geneesmiddelen voor gentherapie en somatische celtherapie, doordat deze geneesmiddelen unieke en uiteenlopende structurele en biologische eigenschappen hebben, zoals een hoge mate van soortspecificiteit, persoonspecificiteit, immunologische belemmeringen en verschillen in pleiotrope effecten.
Im Falle der Arzneimittel für Gen- und Zelltherapien wird anerkannt, dass die in Modul 4 wiedergegebenen üblichen Anforderungen an präklinische Prüfungen von Arzneimitteln nicht immer zweckmäßig sind, was durch die einzigartigen und vielfältigen strukturellen und biologischen Eigenschaften der betreffenden Arzneimittel, einschließlich ihrer ausgeprägten Artenspezifizität, Subjektspezifizität, immunologischen Abgrenzungen und Unterschiede bei der pleiotropen Reaktion, bedingt ist.
