(8 bis) In het algemeen dient een impliciete toestemming vereist te zijn, die inhoudt dat wanneer de ethische commissie een positief oordeel heeft gegeven en de bevoegde instantie na het verstrijken van een bepaalde termijn geen bezwaar heeft gemaakt, met de klinische proef kan worden begonnen.
(8a) In der Regel sollte eine implizite Genehmigung vorgesehen werden, d.h., falls ein positives Votum der Ethik-Kommission vorliegt und die zuständige Behörde innerhalb einer bestimmten Frist keine Einwände erhebt, sollte mit den klinischen Prüfungen begonnen werden können.
