Traduction de «indieningsfrequentie voor periodieke » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

periodiek systeem | periodiek systeem der elementen | periodiek systeem van Mendeleev
Periodensystem | periodisches System der Elemente | periodisches system von Mendelejew

periodiek geactualiseerd veiligheidsverslag | periodiek veiligheidsverslag | periodieke veiligheidsupdate | PSUR [Abbr.]
regelmäßig aktualisierter Sicherheitsbericht | regelmäßiger aktualisierter Unbedenklichkeitsbericht | PSUR [Abbr.]

periodieke ijkplannen beheren | periodieke kalibreerplannen beheren
periodische Kalibrierungspläne koordinieren

Periodiek medisch onderzoek | Periodiek onderzoek
periodische Untersuchungen | Wiederholungsuntersuchungen

Periodiek onderhoud
Laufende Unterhaltung

periodiek | periodisch | wat op geregelde tijdstippen terugkeert
periodisch

periodieke aflossing
periodische Rückzahlung

periodieke BTW-aangifte
periodische Mehrwertsteuererklärung

periodieke verhoging
periodische Gehaltserhöhung

tijdschrift [ periodiek ]
periodische Veröffentlichung [ Periodikum ]

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

een aanbeveling betreffende de indieningsfrequentie van periodieke veiligheidsverslagen; ”.
eine Empfehlung, in welchen Abständen regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte vorzulegen sind; “.

de overeenkomstig artikel 107 quater van Richtlijn 2001/83/EG vastgestelde uniale referentiedata en indieningsfrequentie voor periodieke veiligheidsverslagen.
die Stichtage der Union und der Vorlagerhythmus für regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte gemäß Artikel 107c der Richtlinie 2001/83/EG.

2. De in artikel 107 ter van Richtlijn 2001/83/EG vastgelegde verplichtingen van de houder van een vergunning voor het in de handel brengen en de procedures van de artikelen 107 ter en 107 quater van die richtlijn zijn van toepassing op de indiening van periodieke veiligheidsverslagen, de vaststelling van uniale referentiedata en wijzigingen in de indieningsfrequentie van periodieke veiligheidsverslagen voor overeenkomstig deze verordening toegelaten geneesmiddelen.
(2) Für die Vorlage der regelmäßigen aktualisierten Berichte über die Unbedenklichkeit, die Festlegung der Stichtage der Union und die Änderung des Vorlagerhythmus für die regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte für Humanarzneimittel, die gemäß dieser Verordnung genehmigt wurden, gelten die Pflichten der Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 107b der Richtlinie 2001/83/EG und die Verfahren nach deren Artikel 107b und 107c.

5. Bij de vaststelling van communautaire referentiedata en de indieningsfrequentie voor periodieke veiligheidsverslagen, of daarna, kan het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, respectievelijk de coördinatiegroep ook voor de in artikel 107 ter, lid 3, bedoelde geneesmiddelen periodieke veiligheidsverslagen verlangen, mits aan de volgende voorwaarden wordt voldaan:
5. Bei der Festlegung der gemeinschaftlichen Stichtage und des Vorlagerhythmus für die regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte oder anschließend kann der Ausschuss für Humanarzneimittel bzw. die Koordinierungsgruppe verlangen, dass regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte auch für in Artikel 107b Absatz 3 genannte Arzneimittel vorgelegt werden, falls folgende Bedingungen erfüllt sind:

a bis)een aanbeveling betreffende de indieningsfrequentie van periodieke veiligheidsverslagen.
aa)eine Empfehlung, in welchen Abständen regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte vorzulegen sind.

g)de overeenkomstig artikel 107 quater van Richtlijn 2001/83/EG vastgestelde uniale referentiedata en indieningsfrequentie voor periodieke veiligheidsverslagen.
g)die Stichtage der Union und der Vorlagerhythmus für regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte gemäß Artikel 107c der Richtlinie 2001/83/EG.

7. Het Bureau maakt een lijst van communautaire referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen openbaar op het Europese webportaal voor geneesmiddelenveiligheid.
7. Die Agentur veröffentlicht über das europäische Webportal für Arzneimittelsicherheit eine Liste der gemeinschaftlichen Stichtage und des Vorlagerhythmus für regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte.

b) wanneer overeenkomstig artikel 107 quater, leden 3 en 4, een communautaire referentiedatum en indieningsfrequentie voor periodieke veiligheidsverslagen zijn vastgesteld, onder de in artikel 107 quater, lid 5, vermelde voorwaarden.
b) wenn gemäß Artikel 107c Absätze 3 und 4 unter den in Artikel 107c Absatz 5 genannten Bedingungen ein gemeinschaftlicher Stichtag und der entsprechende Vorlagerhythmus für die regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte festgelegt worden sind.

6. De houders van vergunningen voor het in de handel brengen mogen het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, respectievelijk de coördinatiegroep verzoeken communautaire referentiedata vast te stellen of de indieningsfrequentie voor periodieke veiligheidsverslagen te wijzigen wanneer dat noodzakelijk is om:
6. Genehmigungsinhaber können aus folgenden Gründen beim Ausschuss für Humanarzneimittel bzw. bei der Koordinierungsgruppe beantragen, dass gemeinschaftliche Stichtage festgelegt oder der Rhythmus der Vorlage regelmäßiger aktualisierter Unbedenklichkeitsberichte geändert werden:

2. Houders van vergunningen voor het in de handel brengen die vóór [datum invoegen die vermeld is in artikel 3, lid 1, tweede alinea] zijn verleend en waarvoor de indieningsfrequentie en –data van de periodieke veiligheidsverslagen niet als voorwaarde voor de vergunning voor het in de handel brengen zijn vastgelegd, dienen de periodieke veiligheidsverslagen overeenkomstig de tweede alinea van dit lid in totdat in de vergunning voor het in de handel brengen of overeenkomstig de leden 3, 4, 5 of 6 een andere indieningsfrequentie of andere indieningsdata voor die verslagen worden vastgesteld.
2. Inhaber von Genehmigungen, die vor dem [konkretes Datum einfügen – in Artikel 3 Absatz 1 Unterabsatz 2 genannter Zeitpunkt] erteilt wurden, und für die Vorlagerhythmus und -termine für die regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte festgelegt sind, legen ihre regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte gemäß Unterabsatz 2 dieses Absatzes vor, bis in den Genehmigungen für das Inverkehrbringen oder gemäß den Absätzen 3, 4, 5 oder 6 ein anderer Rhythmus oder andere Vorlagetermine festgelegt werden.