a) in de documentatie worden gezaghebbende referenties opgenomen waaruit blijkt dat op het moment waarop de aanvraag voor aanwijzing wordt ingediend, niet meer dan 5 op de 10000 personen in de Gemeenschap lijden aan de ziekte of aandoening waarvoor het geneesmiddel zou worden toegediend, wanneer deze beschikbaar zijn;
a) Den Unterlagen sind, sofern vorhanden, gesicherte Belege beizufügen, mit denen nachgewiesen wird, daß die von der Krankheit oder dem Leiden, für die das Arzneimittel verabreicht werden würde, zum Zeitpunkt der Antragstellung auf Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden nicht mehr als fünf von zehntausend Personen in der Gemeinschaft betroffen sind.