Vertaling van "instanties vergunning moeten " (Nederlands → Duits) :

TERMINOLOGIE

specifieke verplichtingen die 12 maanden na het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen moeten zijn nagekomen
spezifische Auflagen, die 12 Monate nach Erteilung der Genehmigung erfüllt sein müssen | spezifische pharmazeutische Auflagen, die 12 Monate nach Erteilung der Genehmigung erfüllt sein müssen

vergunning-vragende instantie
Antragsteller

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

1. De houder van een vergunning voor het in de handel brengen mag wijzigingen die moeten worden beoordeeld slechts toepassen nadat de bevoegde instantie of de Commissie het besluit tot verlening van de vergunning voor het in de handel brengen in overeenstemming met die wijzigingen heeft gewijzigd en de houder van de vergunning daarvan in kennis heeft gesteld.
1. Ein Zulassungsinhaber kann eine Änderung, die eine Bewertung erfordert, erst dann umsetzen, wenn eine zuständige Behörde oder die Kommission den Beschluss über die Erteilung der Zulassung entsprechend dieser Änderung geändert hat und er hiervon in Kenntnis gesetzt wurde.

6. Vanaf .* moeten marktdeelnemers een door de bevoegde autoriteiten van de lidstaat waar zij wonen of zijn gevestigd afgegeven registratie verkrijgen alvorens geregistreerde stoffen van categorie 2 van bijlage I in de handel te brengen. Verder moeten gebruikers een door de bevoegde instanties afgegeven vergunning verkrijgen alvorens geregistreerde stoffen van subcategorie 2A van bijlage I in bezit te houden. Door de bevoegde instanties kunnen speciale registraties worden afgegeven aan apotheken, verkooppunten voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, bepaalde typen overheidsinstanties of aan de strijdkrachten.
„(6) Ab dem .* benötigen Wirtschaftsbeteiligte für den Besitz oder das Inverkehrbringen erfasster Stoffe der Kategorie 2 des Anhangs I eine Registrierung der zuständigen Behörden des Mitgliedstaats, in dem sie ihren Wohnsitz oder ihre Niederlassung haben. Verwender müssen sich, bevor sie in den Besitz erfasster Stoffe der Unterkategorie 2A des Anhangs I gelangen, bei den zuständigen Behörden registrieren lassen. Die zuständigen Behörden können im Falle von Apotheken, Ausgabestellen für Tierarzneimittel, bestimmten öffentlichen Stellen oder Streitkräften Sonderregistrierungen durchführen.

6. Vanaf [18 maanden na de datum van bekendmaking] moeten marktdeelnemers een door de bevoegde autoriteiten afgegeven registratie verkrijgen alvorens geregistreerde stoffen van categorie 2 van bijlage I in de handel te brengen. Verder moeten gebruikers een door de bevoegde instanties afgegeven vergunning verkrijgen alvorens geregistreerde stoffen van subcategorie 2A van bijlage I in bezit te houden. Door de bevoegde instanties kunnen speciale registraties worden afgegeven aan apotheken, verkooppunten voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, bepaalde typen overheidsinstanties of aan de strijdkrachten.
„(6) Ab dem [18 Monate nach dem Datum der Veröffentlichung] müssen sich Wirtschaftsbeteiligte vor dem Inverkehrbringen erfasster Stoffe der Kategorie 2 des Anhangs I bei den zuständigen Behörden registrieren lassen. Verwender müssen sich, bevor sie in den Besitz erfasster Stoffe der Unterkategorie 2A des Anhangs I gelangen, bei den zuständigen Behörden registrieren lassen. Die zuständigen Behörden können im Falle von Apotheken, Ausgabestellen für Tierarzneimittel, bestimmten öffentlichen Stellen oder Streitkräften Sonderregistrierungen durchführen.

Uitvoeringshandelingen met betrekking tot het hoofddoel van spoorwegdiensten, de effectbeoordeling van nieuwe internationale diensten op het economisch evenwicht van openbaredienstcontracten, de heffingen voor spoorwegondernemingen die passagiersvervoersdiensten leveren, de toegang tot diensten die in essentiële voorzieningen moeten worden verleend, de details van de procedure die moet worden gevolgd voor het verkrijgen van een vergunning, de wijze van berekening van de rechtstreekse kosten voor de geluidshinderheffing en voor de toepassing van de gedifferentieerde infrastructuurheffingen om stimulansen te geven voor het uitrusten van treinen met ETCS, en de gemeenschappelijke beginselen en praktijken voor de besluitvorming van de toezichthoudende instanties, moeten niet door de Commissie worden vastgesteld indien het krachtens deze richtlijn opgerichte comité geen advies uitbrengt over de door de Commissie ingediende ontwerpuitvoeringshandeling.
Durchführungsrechtsakte im Zusammenhang mit dem Hauptzweck des Schienenverkehrs, mit der Abschätzung der Folgen neuer internationaler Dienste auf das wirtschaftliche Gleichgewicht öffentlicher Dienstleistungsaufträge, mit der Abgabe für Personenverkehrsdienste erbringende Eisenbahnunternehmen, mit dem Zugang zu den in wesentlichen Serviceeinrichtungen zu erbringenden Diensten, mit den Einzelheiten über das zur Erlangung einer Genehmigung zu befolgende Verfahren, mit den Modalitäten für die Berechnung der unmittelbar anfallenden Kosten für die Anwendung der Anlastung der Kosten von Lärmauswirkungen und für die Anwendung der Differenzierung der Wegeentgelte, um Anreize dafür zu geben, dass Züge mit ETCS ausgestattet werden, und mit den gemeinsamen Grundsätzen und Verfahren für Entscheidungen der Regulierungsstellen sollten von der Kommission nicht erlassen werden, wenn der nach dieser Richtlinie gebildete Ausschuss keine Stellungnahme zu dem von der Kommission vorgelegten Entwurf eines Durchführungsrechtsakts abgibt.

21. dringt aan op forse uitbreiding van de samenwerking tussen nationale regelgevende instanties, die voldoende bevoegdheden moeten krijgen om, met de Commissie als coördinator, gemeenschappelijke normen te ontwikkelen en gezamenlijk op te treden tegen exploitanten van onlinegokspelen die zonder de vereiste nationale vergunning opereren; meent dat eenzijdige nationale oplossingen niets opleveren, met name wanneer het gaat om het identificeren van gokkers die op de zwarte lijst staan en het bestrijden van witwaspraktijken, fraude met weddenschappen en andere vormen van georganiseerde misdaad; is in dit verband van mening dat de instelling van een regulerende instantie met voldoende bevoegdheden in elke lidstaat een noodzakelijke stap is richting een betere samenwerking op het gebied van regelgeving; is van oordeel dat het informatiesysteem voor de interne markt als basis kan dienen voor doelmatiger samenwerking tussen nationale regelgevende instanties; neemt kennis van de initiatieven van nationale regelgevende instanties om nauwer samen te werken, bijvoorbeeld in het GREF-netwerk (GREF - Gaming Regulators European Forum) en het Europees Regelgevingsplatform; roept op tot hechtere samenwerking en betere coördinatie tussen de EU-lidstaten, Europol en Eurojust in de strijd tegen illegaal gokken, fraude, witwaspraktijken en andere financiële criminaliteit op het vlak van onlinegokken;
21. fordert einen beträchtlichen Ausbau der Zusammenarbeit zwischen den nationalen Regulierungsstellen und ihre Ausstattung mit ausreichenden Kompetenzen unter der Koordinierung der Kommission, um gemeinsame Standards zu entwickeln und gemeinsam gegen Anbieter von Online-Glücksspielen vorzugehen, die ohne vorgeschriebene nationale Lizenz tätig werden; unterstreicht, dass – insbesondere als Instrument zur Ermittlung von auf schwarzen Listen erfassten Spielern und zur Bekämpfung von Geldwäsche, Wetten, Betrug und anderen Formen der organisierten Kriminalität im nationalen Alleingang praktizierte Lösungen nicht erfolgreich sind; ist in diesem Zusammenhang der Ansicht, dass die Einrichtung einer Regulierungsbehörde mit angemessenen Befugnissen in jedem Mitgliedstaat ein notwendiger Schritt hin zu einer besseren Zusammenarbeit in Regulierungsfragen ist; stellt fest, dass das Binnenmarktinformationssystem als Grundlage für eine effektivere Zusammenarbeit unter den nationalen Regulierungsbehörden dienen könnte; nimmt die von den nationalen Regierungsbehörden eingeleiteten Initiativen mit Blick auf eine engere Zusammenarbeit zur Kenntnis, z.B. das Europäische Regulierungsforum für den Glücksspielsektor (GREF) und die Europäische Plattform der Regulierungsbehörden; fordert im Kampf gegen illegales Glücksspiel, Betrug, Geldwäsche und andere finanzielle Straftaten im Bereich des Online-Glücksspiels eine engere Zusammenarbeit und eine bessere Koordinierung zwischen den EU-Mitgliedstaaten, Europol und Eurojust;

24. dringt aan op forse uitbreiding van de samenwerking tussen nationale regelgevende instanties, die voldoende bevoegdheden moeten krijgen om, met de Commissie als coördinator, gemeenschappelijke normen te ontwikkelen en gezamenlijk op te treden tegen exploitanten van onlinegokspelen die zonder de vereiste nationale vergunning opereren; meent dat eenzijdige nationale oplossingen niets opleveren, met name wanneer het gaat om het identificeren van gokkers die op de zwarte lijst staan en het bestrijden van witwaspraktijken, fraude met weddenschappen en andere vormen van georganiseerde misdaad; is in dit verband van mening dat de instelling van een regulerende instantie met voldoende bevoegdheden in elke lidstaat een noodzakelijke stap is richting een betere samenwerking op het gebied van regelgeving; is van oordeel dat het informatiesysteem voor de interne markt als basis kan dienen voor doelmatiger samenwerking tussen nationale regelgevende instanties; neemt kennis van de initiatieven van nationale regelgevende instanties om nauwer samen te werken, bijvoorbeeld in het GREF-netwerk (GREF - Gaming Regulators European Forum) en het Europees Regelgevingsplatform; roept op tot hechtere samenwerking en betere coördinatie tussen de EU-lidstaten, Europol en Eurojust in de strijd tegen illegaal gokken, fraude, witwaspraktijken en andere financiële criminaliteit op het vlak van onlinegokken;
24. fordert einen beträchtlichen Ausbau der Zusammenarbeit zwischen den nationalen Regulierungsstellen und ihre Ausstattung mit ausreichenden Kompetenzen unter der Koordinierung der Kommission, um gemeinsame Standards zu entwickeln und gemeinsam gegen Anbieter von Online-Glücksspielen vorzugehen, die ohne vorgeschriebene nationale Lizenz tätig werden; unterstreicht, dass – insbesondere als Instrument zur Ermittlung von auf schwarzen Listen erfassten Spielern und zur Bekämpfung von Geldwäsche, Wetten, Betrug und anderen Formen der organisierten Kriminalität im nationalen Alleingang praktizierte Lösungen nicht erfolgreich sind; ist in diesem Zusammenhang der Ansicht, dass die Einrichtung einer Regulierungsbehörde mit angemessenen Befugnissen in jedem Mitgliedstaat ein notwendiger Schritt hin zu einer besseren Zusammenarbeit in Regulierungsfragen ist; stellt fest, dass das Binnenmarktinformationssystem als Grundlage für eine effektivere Zusammenarbeit unter den nationalen Regulierungsbehörden dienen könnte; nimmt die von den nationalen Regierungsbehörden eingeleiteten Initiativen mit Blick auf eine engere Zusammenarbeit zur Kenntnis, z.B. das Europäische Regulierungsforum für den Glücksspielsektor (GREF) und die Europäische Plattform der Regulierungsbehörden; fordert im Kampf gegen illegales Glücksspiel, Betrug, Geldwäsche und andere finanzielle Straftaten im Bereich des Online-Glücksspiels eine engere Zusammenarbeit und eine bessere Koordinierung zwischen den EU-Mitgliedstaaten, Europol und Eurojust;

Bijgevolg moeten de nationale wetgevingen voorzien in passende, afdoende en systematische financiële of daaraan gelijkwaardige administratieve sancties — zoals met administratieve geldboeten gecombineerde dwangbevelen, regelmatige rapportage aan toezichthoudende instanties, controles ter plaatse, bekendmakingen in het nationale publicatieblad en in de pers, schorsing van de werkzaamheden van de verzekeringsonderneming (verbod om gedurende een bepaalde periode nieuwe contracten af te sluiten), aanwijzing van een speciale vertegenwoordiger van de toezichthoudende instanties die moet nagaan of het bedrijf conform de verzekeringswetgeving wordt uitgeoefend, intrekking van de vergunning voor deze branche, sancties tegen bestuurders en kaderpersoneel en tegen de verzekeringsonderneming — voor het geval de verzekeringsonderneming, of haar schaderegelaar, de verplichting om binnen een redelijke termijn een voorstel tot schadevergoeding voor te leggen, niet nakomt.
Die nationalen Rechtsvorschriften sollten deshalb angemessene wirksame und systematische finanzielle oder gleichwertige administrative Sanktionen — wie Anordnungen in Verbindung mit Bußgeldern, regelmäßige Berichterstattung an Aufsichtsbehörden, Kontrollen vor Ort, Veröffentlichungen im nationalen Gesetzblatt sowie in der Presse, Suspendierung der Tätigkeiten eines Unternehmens (Verbot des Abschlusses neuer Verträge während eines bestimmten Zeitraums), Bestellung eines Sonderbeauftragten der Aufsichtsbehörden, der zu überprüfen hat, ob der Geschäftsbetrieb unter Einhaltung der versicherungsrechtlichen Vorschriften erfolgt, Widerruf der Zulassung zur Ausübung von derartigen Versicherungsgeschäften und Sanktionen für Direktoren und Mitglieder der Geschäftsleitung — vorsehen, die dann gegen das Versicherungsunternehmen des Schädigers festgesetzt werden können, wenn dieses oder sein Beauftragter seiner Verpflichtung zur Vorlage eines Schadenersatzangebots innerhalb einer angemessenen Frist nicht nachkommt.

Ook betreft dit gevallen waarin de afnemers van een dienst bij hun bevoegde instanties een vergunning moeten aanvragen of een verklaring moeten indienen om een dienst van een in een andere lidstaat gevestigde dienstverrichter te mogen afnemen.
Dies umfasst auch Fälle, in denen Dienstleistungsempfänger verpflichtet sind, eine Genehmigung ihrer zuständigen Behörden einzuholen oder bei diesen Behörden eine Erklärung abzugeben, um eine Dienstleistung eines Dienstleistungserbringers, der in einem anderen Mitgliedstaat niedergelassen ist, in Anspruch nehmen zu können.

(14) Er dient te worden bepaald dat de criteria kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid die in de Richtlijnen 2001/83/EG en 2001/82/EG worden gehanteerd, tevens gelden voor geneesmiddelen waarvoor de Gemeenschap een vergunning verleent, en zodanig moeten zijn dat voor ieder geneesmiddel zowel bij het in de handel brengen als bij de verlenging en steeds wanneer de bevoegde instantie zulks dienstig acht, de voordelen tegen de risico's kunnen worden afgewogen.
(14) Es sollte dafür gesorgt werden, dass die Kriterien der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit nach den Richtlinien 2001/83/EG und 2001/82/EG auf von der Gemeinschaft genehmigte Arzneimittel angewendet werden, und es sollte möglich sein, das Nutzen-Risiko-Verhältnis aller Arzneimittel beim Inverkehrbringen, bei der Verlängerung der Genehmigung und wenn die zuständige Behörde dies für zweckmäßig hält, zu analysieren.