Vertaling van "inzake de melding van vermoedelijke bijwerkingen opleggen " (Nederlands → Duits) :

De voorschriften voor de registratie en melding van vermoedelijke bijwerkingen in Richtlijn 2001/83/EG moeten bijgevolg van toepassing zijn op overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 toegelaten geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Die Vorschriften der Richtlinie 2001/83/EG zur Erfassung und Meldung von vermuteten Nebenwirkungen sollten deshalb entsprechend für Humanarzneimittel gelten, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genehmigt wurden.

in voorkomend geval, bijzonderheden omtrent een aanbevolen verplichting om veiligheidsstudies na toelating te verrichten of voorschriften betreffende de registratie of melding van vermoedelijke bijwerkingen na te leven die strenger zijn dan de in hoofdstuk 3 bedoelde voorschriften.
gegebenenfalls Einzelheiten empfohlener Verpflichtungen zur Durchführung von Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung oder zur Einhaltung von Verpflichtungen zur Erfassung oder Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die über diejenigen in Kapitel 3 hinausgehen.

(18) Om de melding van vermoedelijke bijwerkingen te vereenvoudigen, moeten de houders van vergunningen voor het in de handel brengen en de lidstaten die meldingen uitsluitend indienen bij de communautaire geneesmiddelenbewakingsdatabank en het netwerk voor gegevensverwerking als bedoeld in artikel 57, lid 1, onder d), van Verordening (EG) nr. 726/2004 (hierna “de Eudravigilance-databank” genoemd).
(18) Um die Meldung vermuteter Nebenwirkungen zu vereinfachen, sollten die Genehmigungsinhaber und die Mitgliedstaaten solche Meldungen nur an die gemeinschaftliche Pharmakovigilanzdatenbank und das EDV-Netz gemäß Artikel 57 Absatz 1 Buchstabe d der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (nachstehend „EudraVigilance-Datenbank“ genannt) übermitteln.

(18) Om de melding van vermoedelijke bijwerkingen te vereenvoudigen en de lidstaten in staat te stellen om gelijktijdig toegang te hebben tot dezelfde informatie, moeten de houders van vergunningen voor het in de handel brengen en de lidstaten die meldingen uitsluitend indienen bij de communautaire geneesmiddelenbewakingsdatabank en het netwerk voor gegevensverwerking als bedoeld in artikel 57, lid 1, onder d), van Verordening (EG) nr. 726/2004 (hierna “de Eudravigilance-databank” genoemd).
(18) Um die Meldung vermuteter Nebenwirkungen zu vereinfachen und den Mitgliedstaaten den gleichzeitigen Zugang zu dieser Information zu ermöglichen, sollten die Genehmigungsinhaber und die Mitgliedstaaten solche Meldungen nur an die gemeinschaftliche Pharmakovigilanzdatenbank und das EDV-Netz gemäß Artikel 57 Absatz 1 Buchstabe d der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (nachstehend „EudraVigilance-Datenbank“ genannt) übermitteln.

(18) Om de melding van vermoedelijke bijwerkingen te vereenvoudigen, moeten de houders van vergunningen voor het in de handel brengen die meldingen uitsluitend indienen bij de lidstaten, en de lidstaten dienen die meldingen rechtstreeks in te dienen bij de communautaire geneesmiddelenbewakingsdatabank en het netwerk voor gegevensverwerking als bedoeld in artikel 57, lid 1, onder d), van Verordening (EG) nr. 726/2004 (hierna "de Eudravigilance-databank" genoemd) en tegelijkertijd ook bij de bevoegde nationale autoriteiten.
Um die Meldung vermuteter Nebenwirkungen zu vereinfachen, sollten die Genehmigungsinhaber solche Meldungen nur an die gemeinschaftliche Pharmakovigilanzdatenbank und das EDV-Netz gemäß Artikel 57 Absatz 1 Buchstabe d der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (nachstehend „EudraVigilance-Datenbank“ genannt) sowie gleichzeitig an die zuständigen nationalen Behörden übermitteln.

6. Tenzij dit gerechtvaardigd is op grond van geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden, mag een lidstaat de houder van een vergunning voor het in de handel brengen geen bijkomende verplichtingen inzake de melding van vermoedelijke bijwerkingen opleggen.
(6) Die einzelnen Mitgliedstaaten erlegen den Inhabern einer Genehmigung für das Inverkehrbringen keine zusätzlichen Verpflichtungen über die Meldung vermuteter Nebenwirkungen auf, sofern dies nicht aufgrund von Pharmakovigilanz-Tätigkeiten gerechtfertigt ist.

c ter)in voorkomend geval, bijzonderheden omtrent een aanbevolen verplichting om veiligheidsstudies na toelating te verrichten of voorschriften betreffende de registratie of melding van vermoedelijke bijwerkingen na te leven die strenger zijn dan de in hoofdstuk 3 bedoelde voorschriften.
cb)gegebenenfalls Einzelheiten empfohlener Verpflichtungen zur Durchführung von Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung oder zur Einhaltung von Verpflichtungen zur Erfassung oder Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die über diejenigen in Kapitel 3 hinausgehen.

1. De in de artikelen 107 en 107 bis van Richtlijn 2001/83/EG vastgelegde verplichtingen van de houder van een vergunning voor het in de handel brengen en van de lidstaten zijn van toepassing op de registratie en melding van vermoedelijke bijwerkingen van overeenkomstig deze verordening toegelaten geneesmiddelen.
(1) Für die Erfassung und die Meldung vermuteter Nebenwirkungen von gemäß dieser Verordnung genehmigten Humanarzneimitteln gelten die Pflichten, die in Artikel 107 und 107a der Richtlinie 2001/83/EG für Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen und für die Mitgliedstaaten festgelegt sind.

2. De lidstaten kunnen aan dierenartsen en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg specifieke eisen stellen ten aanzien van de melding van vermoedelijke ernstige of onverwachte bijwerkingen of vermoedelijke bijwerkingen bij de mens.
(2) Die Mitgliedstaaten können Tierärzten und anderen Angehörigen der Gesundheitsberufe bestimmte Anforderungen hinsichtlich der Berichterstattung über vermutete schwerwiegende oder unerwartete Nebenwirkungen sowie vermutete Nebenwirkungen beim Menschen auferlegen.

2. De lidstaten kunnen dierenartsen en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg specifieke verplichtingen opleggen ten aanzien van de melding van vermoedelijke ernstige of onverwachte bijwerkingen of vermoedelijke bijwerkingen bij de mens.
(2) Die Mitgliedstaaten können Tierärzten und anderen im Veterinärbereich tätigen Personen bestimmte Anforderungen hinsichtlich der Berichterstattung über vermutete schwerwiegende oder unerwartete Nebenwirkungen sowie vermutete Nebenwirkungen beim Menschen auferlegen.