Vertaling van "inzake geneesmiddelen vormt " (Nederlands → Duits) :

TERMINOLOGIE

prijsstelling van geneesmiddelen [ prijsbeleid inzake geneesmiddelen | prijs- en vergoedingenbeleid voor geneesmiddelen | prijsstelling en vergoeding van geneesmiddelen ]
Preisfestsetzung für Medikamente [ Preisfestsetzung und Kostenerstattung für Arzneimittel | Preisfestsetzung und Kostenerstattung für Medikamente | Preisgestaltungspolitik für Arzneimittel | Preisgestaltungs- und Kostenerstattungspolitik für Arzneimittel ]

farmaceutische wetgeving [ controle van geneesmiddelen | voorschriften inzake geneesmiddelen ]
Arzneimittelrecht [ Arzneimittelgesetz | Arzneimittelkontrolle ]

voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Unie
Regelung der Arzneimittel in der Europäischen Union

Comité voor evaluatie van de medische praktijk inzake geneesmiddelen
Ausschuss für die Evaluation der medizinischen Praktiken im Arzneimittelbereich

toegepaste therapieën inzake geneesmiddelen | toegepaste therapieën inzake medicatie
angewandte Therapeutika im Zusammenhang mit Medikamenten

Europese regelgeving inzake geneesmiddelen | regelgeving van de FDA | regelgeving inzake geneesmiddelenontwikkeling | regelgeving van de Food and Drug Administration
Arzneimittelverordnungen

Voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Gemeenschap
Die Regelung der Arzneimittel in der Europäischen Gemeinschaft | Die Regelung der Arzneimittel in der Europäischen Union

programma voor de wederzijdse erkenning van beoordelingsrapporten inzake geneesmiddelen | PER [Abbr.]
Plan zur gegenseitigen Anerkennung von Beurteilungsberichten für pharmazeutische Präparate | PER [Abbr.]

Comité voor de aanpassing aan de technische vooruitgang van de richtlijn inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
Ausschuss für die Anpassung der Richtlinien über Tierarzneimittel an den technischen Fortschritt

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

De huidige EU-wetgeving inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik vormt het rechtskader voor de verlening van vergunningen, vervaardiging, het in de handel brengen, de distributie en het gebruik van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
Die geltenden EU-Rechtsvorschriften über Tierarzneimittel bilden den Rechtsrahmen für die Zulassung, die Herstellung, das Inverkehrbringen, den Vertrieb und die Verwendung von Tierarzneimitteln.

Het is daarom van buitengewoon belang dat de douaneautoriteiten ervoor zorgen dat hun eventuele maatregelen in overeenstemming zijn met name ten aanzien de internationale verplichtingen van de Unie en haar beleid inzake ontwikkelingssamenwerking overeenkomstig artikel 208 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, en dat zij generieke geneesmiddelen waarbij het vervoer over het grondgebied van de Europese Unie, met of zonder overlading, opslag in een entrepot, splitsing van lading dan wel verandering van vervoerwijze of vervoermiddel, slechts een onderdeel vormt van de gehele reis die begint en eindigt buiten het grondgebied van de Unie, dienen de douaneautoriteiten, wanneer het in hoge mate waarschijnlijk is dat deze goederen naar de EU-markt worden afgeleid, hiermee rekening te houden wanneer zij het risico van een inbreuk op intellectuele-eigendomsrechten beoordelen. niet vast houden of de vrijgave ervan niet opschorten indien er geen duidelijk en overtuigend bewijs bestaat dat deze zijn bestemd voor verkoop in de Unie .
Insbesondere bei Arzneimitteln, Deshalb ist es von besonderer Bedeutung , dass die Zollbehörden dafür Sorge tragen, dass jegliche von ihnen ergriffenen Maßnahmen den internationalen Verpflichtungen der Union und ihrer Politik auf dem Gebiet der Entwicklungszusammenarbeit gemäß Artikel 208 AEUV entsprechen und dass sie Generika, bei denen der Durchgang durch das Zollgebiet der EU mit oder ohne Umladung, Lagerung, Löschen von Ladung oder Wechsel des Verkehrsmittels nur Teil eines gesamten Weges ist, der außerhalb des Zollgebiets der Union beginnt und endet, sollten die Zollbehörden bei der Einschätzung der Gefahr, dass Rechte geistigen Eigentums verletzt sind, berücksichtigen, ob eine hohe Wahrscheinlichkeit besteht, dass solche Waren auf den EU-Markt umgeleitet werden. nicht zurückhalten oder deren Überlassung aussetzen , sofern kein eindeutiger und überzeugender Nachweis vorliegt, dass sie für den Verkauf in der Union bestimmt sind .

De communautaire wetgeving inzake de vervaardiging van afgeleide producten die bestemd zijn om als cosmetische producten, geneesmiddelen en medische hulpmiddelen te worden gebruikt, vormt een volledig kader voor het in de handel brengen van deze producten: Richtlijn 76/768/EEG van de Raad van 27 juli 1976 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake cosmetische producten , Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot instelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik , Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik , Richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen , Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen en Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (de „bijzondere richtlijnen”).
Das Gemeinschaftsrecht über die Herstellung von Folgeprodukten, die für die Verwendung als kosmetische Mittel, Arzneimittel oder Medizinprodukte bestimmt sind, besteht aus einem umfassenden Rahmen für das Inverkehrbringen derartiger Produkte: Richtlinie 76/768/EWG des Rates vom 27. Juli 1976 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über kosmetische Mittel , Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel , Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel , Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte , Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte und Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika (nachstehend „Einzelrichtlinien“).

50. begrijpt dat de onlangs door het Indiase parlement aangenomen wetten inzake intellectuele eigendomsrechten een nadelig effect op de productiecapaciteit van de Indiase farmaceutische industrie zouden kunnen hebben, die een bron van betrouwbare en betaalbare medicijnen vormt, met name voor aids, voor vele patiënten in de hele wereld; is er dan ook stellig van overtuigd dat de wet afwijkingen moet toestaan voor geneesmiddelen van publiek belang, zoals de geneesmiddelen die worden gebruikt om onder andere aids, kanker, malaria, tuberculose en hepatitis te bestrijden; is van mening dat de toegang tot betrouwbare en betaalbare medicijnen, met name voor aids, van cruciaal belang is; roept de Indiase overheid op om te waarborgen dat internationale normen inzake het welzijn van dieren worden nageleefd bij het gebruik van levende dieren voor wetenschappelijke experimenten en dat zulke experimenten tot een minimum worden beperkt en daarvoor alternatieven worden gevonden;
50. stellt fest, dass die vor kurzem vom indischen Parlament verabschiedeten Rechtsvorschriften über die Rechte am geistigen Eigentum negative Auswirkungen auf die Produktionskapazität der indischen Pharmaindustrie haben könnten, die eine Quelle für bewährte und kostengünstige Medikamente, insbesondere für AIDS, für viele Patienten weltweit gewesen ist; ist deshalb der festen Überzeugung, dass das Gesetz Ausnahmen für Medikamente von öffentlichem Interesse wie etwa die Medikamente zur Bekämpfung von Aids, Krebs, Malaria, Tuberkulose und Hepatitis zulassen sollte; ist der Auffassung, dass der Zugang zu bewährten und erschwinglichen Medikamenten, insbesondere zur Behandlung von AIDS, von entscheidender Bedeutung ist; fordert die indischen Behörden auf, dafür Sorge zu tragen, dass die internationalen Tierschutznormen beim Einsatz von lebenden Tieren für wissenschaftliche Experimente angewandt werden, und dass solche Experimente auf ein Mindestmaß reduziert und Alternativen gefunden werden;

45. begrijpt dat de onlangs door het Indiase parlement aangenomen wetten inzake intellectuele eigendomsrechten een nadelig effect op de productiecapaciteit van de Indiase farmaceutische industrie zouden kunnen hebben, die een bron van betrouwbare en betaalbare medicijnen vormt, met name voor aids, voor vele patiënten in de hele wereld; is er dan ook stellig van overtuigd dat de wet afwijkingen moet toestaan voor geneesmiddelen van publiek belang, zoals de geneesmiddelen die worden gebruikt om onder andere aids, kanker, malaria, tuberculose en hepatitis te bestrijden; is van mening dat de toegang tot betrouwbare en betaalbare medicijnen, met name voor aids, van cruciaal belang is; roept de Indiase overheid op om te waarborgen dat internationale normen inzake het welzijn van dieren worden nageleefd bij het gebruik van levende dieren voor wetenschappelijke experimenten en dat zulke experimenten tot een minimum worden beperkt en daarvoor alternatieven worden gevonden;
45. stellt fest, dass die vor kurzem vom indischen Parlament verabschiedeten Rechtsvorschriften über die Rechte am geistigen Eigentum negative Auswirkungen auf die Produktionskapazität der indischen Pharmaindustrie haben könnten, die eine Quelle für bewährte und kostengünstige Medikamente, insbesondere für AIDS, für viele Patienten weltweit gewesen ist; ist deshalb der festen Überzeugung, dass das Gesetz Ausnahmen für Medikamente von öffentlichem Interesse wie etwa die Medikamente zur Bekämpfung von Aids, Krebs, Malaria, Tuberkulose und Hepatitis zulassen sollte; ist der Auffassung, dass der Zugang zu bewährten und erschwinglichen Medikamenten, insbesondere zur Behandlung von AIDS, von entscheidender Bedeutung ist; fordert die indischen Behörden auf, dafür Sorge zu tragen, dass die internationalen Tierschutznormen beim Einsatz von lebenden Tieren für wissenschaftliche Experimente angewandt werden, und dass solche Experimente auf ein Mindestmaß reduziert und Alternativen gefunden werden;

(8) De in de Verenigde Staten en Japan opgedane ervaring toont aan, dat de belangrijkste stimulans voor de industrie om in de ontwikkeling en het in de handel brengen van weesgeneesmiddelen te investeren het vooruitzicht is op exclusiviteit op de markt voor een aantal jaren, zodat een deel van de investering kan worden terugverdiend; de gegevensbescherming van artikel 4, lid 8, onder a), punt iii), van Richtlijn 65/65/EEG van de Raad van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake geneesmiddelen(4) vormt daartoe een onvoldoende stimulans; de lidstaten kunnen deze maatregel niet onafhankelijk zonder een communautaire dimensie invoeren, aangezien een dergelijke bepaling strijdig zou zijn met Richtlijn 65/65/EEG; dergelijke maatregelen zouden, als ze op ongecoördineerde wijze door de lidstaten zouden worden vastgesteld, belemmeringen voor de handel binnen de Gemeenschap creëren, hetgeen tot verstoring van de concurrentie zou leiden en afbreuk zou doen aan de interne markt; de exclusiviteit op de markt dient echter te worden beperkt tot de therapeutische indicatie waarvoor de aanwijzing als weesgeneesmiddel is verkregen zonder afbreuk te doen aan bestaande intellectuele-eigendomsrechten; in het belang van de patiënten mag de voor een weesgeneesmiddel verleende exclusiviteit op de markt geen beletsel vormen voor het in de handel brengen van een vergelijkbaar geneesmiddel met mogelijke significante voordelen voor die patiënten.
(8) Die Erfahrungen in den Vereinigten Staaten und Japan haben gezeigt, daß für die Industrie der stärkste Anreiz zu Investitionen in die Entwicklung und das Inverkehrbringen von Arzneimitteln für seltene Leiden die Aussicht auf ein mehrjähriges Marktexklusivitätsrecht ist, wodurch sich die Investitionen möglicherweise teilweise decken lassen. Der Datenschutz gemäß Artikel 4 Nummer 8 Buchstabe a) Ziffer iii) der Richtlinie 65/65/EWG des Rates vom 26. Januar 1965 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneimittel(4) reicht diesbezüglich als Anreiz nicht aus. Die Mitgliedstaaten können von sich aus eine entsprechende Maßnahme nicht ohne gemeinschaftliche Dimension einführen, da dies im Widerspruch zu der Richtlinie 65/65/EWG stuende. Würden die Mitgliedstaaten derartige Maßnahmen ohne Koordinierung ergreifen, so hätte dies Hemmnisse im innergemeinschaftlichen Handel zur Folge, die ihrerseits Wettbewerbsverzerrungen nach sich zögen und dem Binnenmarkt entgegenstuenden. Das Marktexklusivitätsrecht sollte jedoch lediglich das therapeutische Anwendungsgebiet betreffen, für das ein Arzneimittel als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesen wurde, und sollte bereits bestehende Rechte an geistigem Eigentum nicht berühren.

Overwegende dat bepaalde medische hulpmiddelen bestemd kunnen zijn voor het toedienen van geneesmiddelen in de zin van Richtlijn 65/65/EEG van de Raad van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten (4); dat in dat geval het in de handel brengen van het medische hulpmiddel in de regel onder deze richtlijn valt en het in de handel brengen van het geneesmiddel onder Richtlijn 65/65/EEG; dat wanneer het hulpmiddel evenwel op zodanige wijze in de handel wordt gebracht dat het met het geneesmiddel één geheel vormt dat uitsluitend voor gebruik in die combinatie is bestemd en dat niet opnieuw kan worden gebruikt, deze combinatie in zijn geheel onder Richtlijn 65/65/EEG valt; dat een onderscheid moet worden gemaakt tussen de bovengenoemde hulpmiddelen en medische hulpmiddelen waarin onder meer stoffen zijn verwerkt die, indien afzonderlijk gebruikt, kunnen worden beschouwd als een geneesmiddel in de zin van Richtlijn 65/65/EEG; dat in dergelijk geval, wanneer de in de medische hulpmiddelen verwerkte stoffen de werking ervan op het menselijk lichaam moeten ondersteunen, het in de handel brengen van de hulpmiddelen onder de onderhavige richtlijn valt; dat in dit verband de controle van de veiligheid, de kwaliteit en het nut van de stoffen moet worden verricht naar analogie van de passende methoden die zijn vermeld in Richtlijn 75/318/EEG van de Raad van 20 mei 1975 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de Lid-Staten inzake de analytische, toxicologisch-farmacologische en klinische normen en voorschriften betreffende proeven op farmaceutische specialiteiten (5);
Bestimmte Medizinprodukte sind dafür ausgelegt, Arzneimittel im Sinne der Richtlinie 65/65/EWG des Rates vom 26. Januar 1965 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneimittel (4) abzugeben. In diesen Fällen wird das Inverkehrbringen des Medizinprodukts in der Regel durch die vorliegende Richtlinie geregelt und das Inverkehrbringen des Arzneimittels durch die Richtlinie 65/65/EWG. Wird ein solches Produkt jedoch derart in Verkehr gebracht, daß Produkt und Arzneimittel eine feste Einheit bilden, die ausschließlich zur Verwendung in der vorgegebenen Kombination bestimmt und nicht wiederverwendbar ist, unterliegt dieses eine feste Einheit bildende Produkt der Richtlinie 65/65/EWG. Davon zu unterscheiden sind Medizinprodukte, die unter anderem als Bestandteile Stoffe enthalten, welche bei gesonderter Anwendung als Arzneimittel im Sinne der Richtlinie 65/65/EWG betrachtet werden können. In solchen Fällen, d. h., wenn die in das Medizinprodukt integrierten Stoffe in Ergänzung zu dem Produkt eine Wirkung auf den menschlichen Körper entfalten können, wird das Inverkehrbringen der Produkte durch die vorliegende Richtlinie geregelt. In diesem Zusammenhang müssen die Prüfungen auf Sicherheit, Qualität und Eignung der Stoffe analog durch Anwendung der geeigneten Verfahren gemäß der Richtlinie 75/318/EWG des Rates vom 20. Mai 1975 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die analytischen, toxikologisch-pharmakologischen und ärztlichen oder klinischen Vorschriften und Nachweise über Versuche mit Arzneimitteln erfolgen (5).