Traduction de «japan opgedane ervaring » (Néerlandais → Allemand) :

(8) De in de Verenigde Staten en Japan opgedane ervaring toont aan, dat de belangrijkste stimulans voor de industrie om in de ontwikkeling en het in de handel brengen van weesgeneesmiddelen te investeren het vooruitzicht is op exclusiviteit op de markt voor een aantal jaren, zodat een deel van de investering kan worden terugverdiend; de gegevensbescherming van artikel 4, lid 8, onder a), punt iii), van Richtlijn 65/65/EEG van de Raad van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake geneesmiddelen(4) vormt daartoe een onvoldoende stimulans; de lidstaten kunnen deze maatregel niet onafhankelijk zonder een communautaire dimensie invoeren, aangezien een dergelijke bepaling strijdig zou zijn met Richtlijn 65/65/EEG; dergelijke maatregelen zouden, als ze op ongecoördineerde wijze door de lidstaten zouden worden vastgesteld, belemmeringen voor de handel binnen de Gemeenschap creëren, hetgeen tot verstoring van de concurrentie zou leiden en afbreuk zou doen aan de interne markt; de exclusiviteit op de markt dient echter te worden beperkt tot de therapeutische indicatie waarvoor de aanwijzing als weesgeneesmiddel is verkregen zonder afbreuk te doen aan bestaande intellectuele-eigendomsrechten; in het belang van de patiënten mag de voor een weesgeneesmiddel verleende exclusiviteit op de markt geen beletsel vormen voor het in de handel brengen van een vergelijkbaar geneesmiddel met mogelijke significante voordelen voor die patiënten.
(8) Die Erfahrungen in den Vereinigten Staaten und Japan haben gezeigt, daß für die Industrie der stärkste Anreiz zu Investitionen in die Entwicklung und das Inverkehrbringen von Arzneimitteln für seltene Leiden die Aussicht auf ein mehrjähriges Marktexklusivitätsrecht ist, wodurch sich die Investitionen möglicherweise teilweise decken lassen. Der Datenschutz gemäß Artikel 4 Nummer 8 Buchstabe a) Ziffer iii) der Richtlinie 65/65/EWG des Rates vom 26. Januar 1965 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneimittel(4) reicht diesbezüglich als Anreiz nicht aus. Die Mitgliedstaaten können von sich aus eine entsprechende Maßnahme nicht ohne gemeinschaftliche Dimension einführen, da dies im Widerspruch zu der Richtlinie 65/65/EWG stuende. Würden die Mitgliedstaaten derartige Maßnahmen ohne Koordinierung ergreifen, so hätte dies Hemmnisse im innergemeinschaftlichen Handel zur Folge, die ihrerseits Wettbewerbsverzerrungen nach sich zögen und dem Binnenmarkt entgegenstuenden. Das Marktexklusivitätsrecht sollte jedoch lediglich das therapeutische Anwendungsgebiet betreffen, für das ein Arzneimittel als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesen wurde, und sollte bereits bestehende Rechte an geistigem Eigentum nicht berühren.

Directe investeringen in de MERCOSUR in 1990 NOORD-AMERIKA 42 % 13.509 miljoen USD EEG 48 % 15.315 miljoen USD JAPAN 11 % 3.404 miljoen USD (Bronnen : ILPES, IDB/IRELA, Diensten van de Commissie) d) Samenwerking EU-MERCOSUR De Europese Unie was de eerste die in de internationale samenleving een informele politieke dialoog op ministerieel niveau leidde en een samenwerkingsovereenkomst sloot voor de MERCOSUR(1). De Commissie en de vertegenwoordigers van de MERCOSUR hebben in 1992 een interinstitutionele regeling getroffen ten einde efficiënte betrekkingen te waarborgen en via een wederzijdse institutionele ondersteuning de door beide partijen opgedane ervaring te delen.
Direktinvestitionsbestände im MERCOSUR 1990 Nordamerika 42 % 13.509 Mio. USD EWG 48 % 15.315 Mio. USD Japan 11 % 3.404 Mio. USD (Quellen: ILPES, IDB/IRELA, Kommissionsdienststellen) d) Die Zusammenarbeit EU-Mercosur Die Europäische Union war der erste Akteur auf der internationalen Bühne, der mit dem MERCOSUR einen offiziellen politischen Dialog auf Ministerebene aufnahm und ein Abkommen unterzeichnete, um die Zusammenarbeit für den MERCOSUR einzuleiten.[1] Die Kommission und die Vertreter des MERCOSUR unterzeichneten 1992 eine inter-institutionelle Vereinbarung, um eine wirksame Beziehung zu entwickeln und durch eine gegenseitige institutionelle Unterstützung ihre Erfahrungen auszutauschen.