Vertaling van "kaart met klinische waarnemingen " (Nederlands → Duits) :

TERMINOLOGIE

kaart met klinische waarnemingen
klinischer Beobachtungsbogen

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

2.1. Het klinisch onderzoek wordt verricht op grond van een passend onderzoeksprogramma dat is afgestemd op de jongste stand van de wetenschap en de techniek en dusdanig is opgezet dat de technische prestaties van het hulpmiddel, de klinische veiligheid en werkzaamheid van het hulpmiddel wanneer het voor het beoogde doel, in de doelpopulatie en in overeenstemming met de gebruiksaanwijzing wordt gebruikt, de claims van de fabrikant voor het hulpmiddel, alsook aspecten betreffende de veiligheid, prestaties en voordelen/risico's als bedoeld in artikel 50, lid 1, kunnen worden bevestigd of weerlegd; het onderzoek omvat voldoende waarnemingen om de wetenschappelijke deugdelijkheid van de conclusies te waarborgen.
2.1. Klinische Prüfungen sind nach einem angemessenen Prüfplan durchzuführen, der dem Stand von Wissenschaft und Technik entspricht und so angelegt ist, dass sich die technische Leistungsfähigkeit des Produkts, die klinische Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts bei Einsatz in der Zielbevölkerung gemäß der Zweckbestimmung und den Gebrauchsanweisungen, die Angaben des Herstellers zu dem Produkt sowie die in Artikel 50 Absatz 1 genannten Aspekte bezüglich Sicherheit, Leistung und Nutzen/Risiko bestätigen oder widerlegen lassen. Diese Prüfungen müssen eine angemessene Zahl von Beobachtungen umfassen, damit wissenschaftlich gültige Schlussfolgerungen gezogen werden können.

2.1. Het klinisch onderzoek wordt verricht op grond van een passend onderzoeksprogramma dat is afgestemd op de jongste stand van de wetenschap en de techniek en dusdanig is opgezet dat de claims van de fabrikant voor het hulpmiddel, alsook aspecten betreffende de veiligheid, prestaties en voordelen/risico's als bedoeld in artikel 50, lid 1, kunnen worden bevestigd of weerlegd; het onderzoek omvat voldoende waarnemingen om de wetenschappelijke deugdelijkheid van de conclusies te waarborgen.
2.1. Klinische Prüfungen sind nach einem angemessenen Prüfplan durchzuführen, der dem Stand von Wissenschaft und Technik entspricht und so angelegt ist, dass sich die Angaben des Herstellers zu dem Produkt sowie die in Artikel 50 Absatz 1 genannten Aspekte bezüglich Sicherheit, Leistung und Nutzen/Risiko bestätigen oder widerlegen lassen. Diese Prüfungen müssen eine angemessene Zahl von Beobachtungen umfassen, damit wissenschaftlich gültige Schlussfolgerungen gezogen werden können.

F. overwegende dat er op EU-niveau geen strategie of initiatief bestaat dat gericht is op diabetes (type 1 en type 2), waaraan naar schatting meer dan 32 miljoen EU-burgers lijden, met een even hoog aantal mensen dat lijdt aan verminderde glucosetolerantie die zeer waarschijnlijk zal leiden tot klinisch manifeste diabetes; overwegende dat deze cijfers tegen 2030 naar verwachting zullen stijgen met 16% ten gevolge van de obesitasepidemie, de vergrijzing van de Europee bevolking en andere factoren die nog in kaart moeten worden gebracht en waarvoor meer onderzoek nodig is,
F. in der Erwägung, dass es keine EU-weite Strategie oder Initiative gibt, die sich umfassend gegen Diabetes (Typ 1 und 2) richtet, eine Krankheit, die nach Schätzungen über 32 Millionen EU-Bürger haben, wobei eine annähernd gleiche Anzahl unter pathologischer Glukosetoleranz leidet, die sich mit sehr großer Wahrscheinlichkeit zu einer klinisch manifesten Diabetes entwickelt; unter Hinweis darauf, dass diese Zahlen sich infolge der um sich greifenden Adipositas, des Alterns der europäischen Bevölkerung und anderer Faktoren, die es noch zu ermitteln und genauer zu erforschen gilt, bis 2030 voraussichtlich um 16 % erhöhen;

F. overwegende dat er geen strategie of initiatief voor de hele EU bestaat om op een omvattende manier te zorgen voor de bestrijding van diabetes (type 1 en type 2), waaraan naar schatting meer dan 32 miljoen EU-burgers lijden, met een even hoog aantal mensen dat lijdt aan verminderde glucosetolerantie die zeer waarschijnlijk zal leiden tot klinisch manifeste diabetes; overwegende dat wordt verwacht dat deze cijfers met 16% zullen stijgen tegen 2030 ten gevolge van de zwaarlijvigheidsepidemie, de vergrijzende Europese bevolking en andere factoren die nog in kaart moeten worden gebracht en waarvoor meer onderzoek nodig is;
F. in der Erwägung, dass es keine EU-weite Strategie oder Initiative gibt, die sich umfassend gegen Diabetes (Typ 1 und 2) richtet, eine Krankheit, die nach Schätzungen über 32 Millionen EU-Bürger betrifft, wobei eine annähernd gleiche Anzahl an einer pathologischen Glukosetoleranz leidet, die sich mit sehr großer Wahrscheinlichkeit zu einer klinisch manifesten Diabetes entwickeln kann; unter Hinweis darauf, dass diese Zahlen sich infolge der um sich greifenden Adipositas, des Alterns der europäischen Bevölkerung und anderer Faktoren, die es noch zu ermitteln und genauer zu erforschen gilt, bis 2030 voraussichtlich um 16 % erhöhen;

F. overwegende dat er op EU-niveau geen strategie of initiatief bestaat dat gericht is op diabetes (type 1 en type 2), waaraan naar schatting meer dan 32 miljoen EU-burgers lijden, met een even hoog aantal mensen dat lijdt aan verminderde glucosetolerantie die zeer waarschijnlijk zal leiden tot klinisch manifeste diabetes; overwegende dat deze cijfers tegen 2030 naar verwachting zullen stijgen met 16% ten gevolge van de obesitasepidemie, de vergrijzing van de Europee bevolking en andere factoren die nog in kaart moeten worden gebracht en waarvoor meer onderzoek nodig is;
F. in der Erwägung, dass es keine EU-weite Strategie oder Initiative gibt, die sich umfassend gegen Diabetes (Typ 1 und 2) richtet, eine Krankheit, die nach Schätzungen über 32 Millionen EU-Bürger haben, wobei eine annähernd gleiche Anzahl unter pathologischer Glukosetoleranz leidet, die sich mit sehr großer Wahrscheinlichkeit zu einer klinisch manifesten Diabetes entwickelt; unter Hinweis darauf, dass diese Zahlen sich infolge der um sich greifenden Adipositas, des Alterns der europäischen Bevölkerung und anderer Faktoren, die es noch zu ermitteln und genauer zu erforschen gilt, bis 2030 voraussichtlich um 16 % erhöhen;

Het bepalen van de bewijskracht houdt in dat alle beschikbare relevante informatie over de identificatie van een PBT- of een zPzB-stof in samenhang wordt beschouwd, bijvoorbeeld de resultaten van monitoring en modellering, geschikte in-vitrotests, relevante gegevens over effecten bij dieren, informatie afkomstig uit de categoriebenadering (groepering, „read-across”), (Q)SAR-resultaten, gegevens over effecten bij mensen, zoals gegevens over beroepsmatige blootstelling en gegevens uit ongevallendatabanken, epidemiologische en klinische studies en goed gedocumenteerde casusverslagen en waarnemingen.
Die Ermittlung der Beweiskraft bedeutet, dass alle verfügbaren Informationen, die Einfluss auf die Identifizierung eines PBT- oder eines vPvB-Stoffs haben, im Zusammenhang betrachtet werden, beispielsweise die Ergebnisse von Monitoring und Modellierung, geeignete In-vitro-Tests, einschlägige Tierversuchsdaten, Informationen aus der Anwendung des Kategorienkonzepts (Gruppierung, Übertragung), Ergebnisse von (Q)SAR-Verfahren und Erfahrungen beim Menschen wie Daten über berufsbedingte Exposition, Daten aus Unfalldatenbanken, epidemiologische und klinische Studien sowie gut dokumentierte Fallberichte und Beobachtungen.

Van elk klinisch onderzoek worden de klinische waarnemingen samengevat in een overzicht van de proeven en de resultaten ervan, met in het bijzonder vermelding van:
Für jede klinische Prüfung müssen die klinischen Beobachtungen in einer Gesamtschau der Versuche und ihrer Ergebnisse unter besonderer Berücksichtigung folgender Angaben zusammengefasst werden:

Van elk klinisch onderzoek moeten de klinische waarnemingen worden samengevat in een overzicht van de proeven en de resultaten ervan, met in het bijzonder vermelding van:
Für jede klinische Prüfung müssen die klinischen Beobachtungen in einer Gesamtschau der Versuche und ihrer Ergebnisse unter besonderer Berücksichtigung folgender Angaben dargelegt werden:

l) alle resultaten van de klinische proeven (inclusief ongunstige of negatieve resultaten) met volledige vermelding van de klinische waarnemingen en de resultaten van de objectieve proeven inzake de werking (laboratoriumanalyses, fysiologische proeven) die voor beoordeling van de toepassing zijn vereist; de toegepaste technieken dienen te worden aangegeven en de significantie van eventuele variaties in de resultaten te worden verklaard (zoals variaties in methoden, tussen de diverse dieren of in de effecten van de medicatie); aantonen van de farmacodynamische werking in dieren is op zich niet voldoende om conclusies betreffende enig therapeutisch effect te rechtvaardigen.
l) alle Ergebnisse der klinischen Prüfungen (einschließlich ungünstige oder negative Ergebnisse) mit vollständigen Angaben der klinischen Beobachtungen und die Ergebnisse der objektiven Wirksamkeitsversuche (Laboranalyse, physiologische Tests), die zur Bewertung des Antrags erforderlich sind; die Methoden müssen spezifiziert und die Signifikanz aller Schwankungen in den Ergebnissen erklärt werden (z. B. methodische Abweichungen, individuelle Unterschiede oder unterschiedliche Wirkungen der Medikation); ein Nachweis der pharmakodynamischen Wirkung in Tieren genügt nicht, um Schlussfolgerungen in Bezug auf eine therapeutische Wirkung zu rechtfertigen.

2.2. Samenvatting en conclusies van klinische waarnemingen
2.2. Zusammenfassung und Schlussfolgerungen über klinische Beobachtungen