Traduction de «klinische prestatiestudie dient » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

klinische prestatiestudie
klinische Leistungsstudie

interventionele klinische prestatiestudie
interventionelle klinische Leistungsstudie

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

3. Binnen een jaar na het einde van de klinische prestatiestudie dient de opdrachtgever bij de betrokken lidstaten een samenvatting in van de resultaten van de klinische prestatiestudie in de vorm van een verslag over de klinische prestatiestudie, als bedoeld in deel A, punt 2.3.3, van bijlage XII. Wanneer het om wetenschappelijke redenen niet mogelijk is om binnen een jaar een verslag over de klinische prestatiestudie in te dienen, wordt dit verslag ingediend zodra het beschikbaar is.
3. Innerhalb eines Jahres nach Ende der klinischen Leistungsstudie legt der Sponsor den betroffenen Mitgliedstaaten eine Zusammenfassung der Ergebnisse in Form eines Berichts über die klinische Leistungsstudie gemäß Anhang XII Teil A Abschnitt 2.3.3 vor. Ist es aus wissenschaftlichen Gründen nicht möglich, innerhalb eines Jahres einen Bericht über die klinische Leistungsstudie vorzulegen, wird dieser eingereicht, sobald er verfügbar ist .

3. Ongeacht de resultaten van de klinische prestatiestudie dient de opdrachtgever binnen een jaar na het einde van de klinische prestatiestudie of de vroegtijdige beëindiging ervan bij de betrokken lidstaten de resultaten in van de klinische prestatiestudie in de vorm van een verslag over de klinische prestatiestudie als bedoeld in deel A, punt 2.3.3 van bijlage XII. Dit verslag gaat vergezeld van een samenvatting in bewoordingen die voor leken gemakkelijk te begrijpen zijn.
3. Unabhängig vom Ergebnis der klinischen Prüfung legt der Sponsor den betroffenen Mitgliedstaaten innerhalb eines Jahres nach Ende oder Abbruch der klinischen Leistungsstudie die Ergebnisse in Form eines Berichts über die klinische Prüfung gemäß Anhang XII Teil A Abschnitt 2.3.3 vor.

2. De opdrachtgever van een klinische prestatiestudie dient een aanvraag in bij de lidstaat of lidstaten waarin de studie zal worden uitgevoerd, die vergezeld gaat van de in bijlage XIII bedoelde documentatie. Binnen zes dagen na ontvangst van de aanvraag deelt de betrokken lidstaat aan de opdrachtgever mee of de klinische prestatiestudie binnen de werkingssfeer van deze verordening valt en of de aanvraag volledig is.
2. Der Sponsor einer klinischen Leistungsstudie reicht den Antrag bei dem oder den Mitgliedstaat(en) ein, in dem bzw. denen die Studie durchgeführt werden soll; dem Antrag sind die in Anhang XIII aufgeführten Unterlagen beizufügen. Innerhalb von sechs Tagen nach Eingang des Antrags teilt der betroffene Mitgliedstaat dem Sponsor mit, ob die klinische Leistungsstudie in den Geltungsbereich dieser Verordnung fällt und ob der Antrag vollständig ist.

2. De opdrachtgever van een klinische prestatiestudie dient een aanvraag in bij de lidstaat of lidstaten waarin de studie zal worden uitgevoerd, die vergezeld gaat van de in bijlage XIII bedoelde documentatie. Binnen veertien dagen na ontvangst van de aanvraag deelt de betrokken lidstaat aan de opdrachtgever mee of het klinisch onderzoek binnen de werkingssfeer van deze verordening valt en of de aanvraag volledig is.
2. Der Sponsor einer klinischen Leistungsstudie reicht den Antrag bei dem oder den Mitgliedstaat(en) ein, in dem bzw. denen die Studie durchgeführt werden soll; dem Antrag sind die in Anhang XIII aufgeführten Unterlagen beizufügen. Innerhalb von 14 Tagen nach Eingang des Antrags teilt der betroffene Mitgliedstaat dem Sponsor mit, ob die klinische Leistungsstudie in den Geltungsbereich dieser Verordnung fällt und ob der Antrag vollständig ist.

5. Voor de toepassing van artikel 57, lid 3, dient de opdrachtgever het verslag over de klinische prestatiestudie door middel van het in artikel 53 bedoelde elektronische systeem bij de betrokken lidstaten in.
5. Den Bericht über die klinische Prüfung gemäß Artikel 57 Absatz 3 übermittelt der Sponsor den betroffenen Mitgliedstaaten über das in Artikel 53 genannte elektronische System.