Zij veronderstelt dat aan deze eisen wordt voldaan voor elementen van de kwaliteitssystemen die voldoen aan de desbetreffende specificaties van de relevante geharmoniseerde norm.
Bei den Bestandteilen des Qualitätssicherungssystems, die die entsprechenden Spezifikationen der einschlägigen harmonisierten Norm erfüllen , geht sie von der Konformität mit diesen Anforderungen aus.