Traduction de «lidstaat aangemelde instantie » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

aangemelde instantie
benannte Stelle

Europese vereniging van aangewezen laboratoria en aangemelde instanties | ADLNB [Abbr.]
Vereinigung der benannten Laboratorien und benannten Konformitätsbewertungsstellen | ADLNB [Abbr.]

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

3. Wanneer een aanmelding wordt beperkt, geschorst of ingetrokken, stelt de lidstaat de Commissie daarvan in kennis en onderneemt de lidstaat de nodige stappen om ervoor te zorgen dat de dossiers van de betrokken aangemelde instantie hetzij door een andere aangemelde instantie worden behandeld, hetzij op verzoek ter beschikking kunnen worden gesteld van de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteiten en markttoezichtautoriteiten.
3. Im Fall der Beschränkung, der Suspendierung oder des Widerrufs einer Notifizierung unterrichtet der Mitgliedstaat die Kommission und sorgt dafür, dass die Akten der betreffenden benannten Stelle entweder von einer anderen benannten Stelle bearbeitet werden oder den für benannte Stellen oder für Marktüberwachung zuständigen nationalen Behörden auf Anfrage zur Verfügung stehen.

4. Indien de aangemelde instantie niet langer aan de voorwaarden voor aanmelding voldoet, stelt de Commissie de lidstaat waar de instantie is gevestigd hiervan in kennis en kan zij de lidstaat verzoeken de nodige corrigerende maatregelen te treffen.
4. Wenn die benannte Stelle die Voraussetzungen für ihre Benennung nicht mehr erfüllt, setzt die Kommission den Mitgliedstaat, in dem diese Stelle niedergelassen ist, davon in Kenntnis und kann den Mitgliedstaat auffordern, die erforderlichen Korrekturmaßnahmen zu treffen.

1. Voor toezichtdoeleinden beoordeelt de aanwijzende autoriteit van de lidstaat van vestiging van de aangemelde instantie een passend aantal door de aangemelde instantie uitgevoerde beoordelingen van de klinische evaluaties van de fabrikant en voert zij een passend aantal dossieronderzoeken, controlebeoordelingen ter plekke en audits onder toezicht uit, en wel met de volgende intervallen:
1. Zu Kontrollzwecken bewertet die benennende Behörde des Mitgliedstaats, in dem die benannte Stelle niedergelassen ist, eine geeignete Anzahl von Überprüfungen der klinischen Bewertungen des Herstellers durch die benannte Stelle und führt in folgenden Abständen eine geeignete Anzahl von Überprüfungen der Unterlagen, Vor-Ort-Bewertungen zu Kontrollzwecken und Audits unter Beobachtung durch:

c) „aangemelde instantie”: een conformiteitsbeoordelingsinstantie die door een lidstaat is aangemeld overeenkomstig artikel 11 van Richtlijn 90/385/EEG of artikel 16 van Richtlijn 93/42/EEG;
„benannte Stelle“ bezeichnet eine Konformitätsbewertungsstelle, die gemäß Artikel 11 der Richtlinie 90/385/EWG oder Artikel 16 der Richtlinie 93/42/EWG von einem Mitgliedstaat benannt wurde;

Zo niet, dan moet de lidstaat de aanwijzing als aangemelde instantie intrekken;
Ist dies nicht der Fall, muss der Mitgliedstaat die Benennung der Stelle zurückziehen.

een lidstaat mag een aangemelde instantie pas aanwijzen na een "gezamenlijke beoordeling" door deskundigen van de Commissie en van andere lidstaten.
Ein Mitgliedstaat benennt eine benannte Stelle erst nach einer „gemeinsamen Bewertung“ durch Sachverständige der Kommission und der Mitgliedstaaten.

4. Indien een lidstaat of de Commissie van oordeel is dat een door een lidstaat aangemelde instantie niet voldoet aan de toepasselijke criteria, pleegt de Commissie overleg met de betrokken partijen en met het Bureau, overeenkomstig artikel 13 van Verordening (EG) nr. 881/2004, en kan zij het Bureau om advies verzoeken.
4. Ist ein Mitgliedstaat oder die Kommission der Auffassung, dass eine von einem anderen Mitgliedstaat benannte Stelle den relevanten Kriterien nicht entspricht, so konsultiert die Kommission die betroffenen Parteien und die Agentur gemäß Artikel 13 der Verordnung (EWG) Nr. 881/2004 umgehend.

4. Indien een lidstaat of de Commissie van oordeel is dat een door een lidstaat aangemelde instantie niet voldoet aan de toepasselijke criteria, pleegt de Commissie overleg met de betrokken partijen.
4. Ist ein Mitgliedstaat oder die Kommission der Auffassung, dass eine von einem anderen Mitgliedstaat benannte Stelle den relevanten Kriterien nicht entspricht, so konsultiert die Kommission die betroffenen Parteien umgehend.

De lidstaten kunnen alle maatregelen treffen die zij noodzakelijk achten om ervoor te zorgen dat, wanneer de activiteiten van een aangemelde instantie worden beëindigd, de dossiers van de cliënten van die instantie aan een andere instantie worden overgedragen of ter beschikking worden gesteld van de lidstaat die de instantie heeft aangemeld.
Die Mitgliedstaaten können alle Maßnahmen ergreifen, die sie für notwendig erachten, damit im Falle der Einstellung des Geschäftsbetriebs einer benannten Stelle die Kundenunterlagen einer anderen Stelle übergeben werden oder dem Mitgliedstaat, der die Stelle benannt hatte, zugänglich sind.

3. De lidstaten houden permanent toezicht op de aangemelde instanties om ervoor te zorgen dat deze blijven beantwoorden aan de criteria van bijlage IX. Een lidstaat die een instantie heeft aangemeld, trekt deze aanmelding in of beperkt ze indien hij vaststelt dat deze instantie niet langer aan de in bijlage IX bedoelde criteria voldoet. Hij brengt elke intrekking of beperking van een aanmelding onverwijld ter kennis van de overige lidstaten en van de Commissie.
(3) Die Mitgliedstaaten führen eine ständige Überwachung der benannten Stellen durch, um sicherzustellen, daß diese den in Anhang IX genannten Kriterien genügen. Ein Mitgliedstaat, der eine Stelle benannt hat, muß diese Benennung widerrufen oder beschränken, wenn er feststellt, daß die Stelle den Kriterien gemäß Anhang IX nicht mehr genügt. Er setzt die anderen Mitgliedstaaten und die Kommission von jedem Widerruf oder jeder Beschränkung der Benennung dieser Stelle unverzüglich in Kenntnis.