Traduction de «medisch farmaceutisch comité » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

medisch farmaceutisch comité
medizinisch-pharmazeutischer Ausschuss

medische, farmaceutische en verplegingsdienst
medizinischer, pharmazeutischer und Krankenhausdienst

medisch-technisch comité
medizinisch-technischer Ausschuss

medische of farmaceutische producten
medizinische oder pharmazeutische Erzeugnisse

medische en farmaceutische produkten
medizinische und pharmazeutische Erzeugnisse

Groep farmaceutische producten en medische hulpmiddelen
Gruppe Arzneimittel und Medizinprodukte

Technici op medisch en farmaceutisch gebied
Medizinische und pharmazeutische Fachberufe

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

(3) Deze richtlijn stelt deze technische voorschriften vast, met inachtneming van Aanbeveling 98/463/EG van de Raad van 29 juni 1998 inzake de geschiktheid van bloed- en plasmadonors en de screening van donorbloed in de Europese Gemeenschap(2), bepaalde aanbevelingen van de Raad van Europa, het advies van het Wetenschappelijk Comité voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen, de monografieën van de Europese farmacopee, in het bijzonder met betrekking tot bloed of bloedbestanddelen die als grondstof voor het vervaardigen van farmaceutische specialiteiten worden gebruikt, aanbevelingen van de Wereldgezondheidsorganisatie en de internationale ervaring op dit gebied.
(3) Die vorliegende Richtlinie legt diese technischen Anforderungen fest, wobei die Empfehlung 98/463/EG des Rates vom 29. Juni 1998 über die Eignung von Blut- und Plasmaspendern und das Screening von Blutspenden in der Europäischen Gemeinschaft(2), bestimmte Empfehlungen des Europarats, die Stellungnahme des Wissenschaftlichen Ausschusses "Arzneimittel und Medizinprodukte", die Monografien des Europäischen Arzneibuchs, insbesondere hinsichtlich der Verwendung von Blut oder Blutbestandteilen als Ausgangsmaterial für die Herstellung von Arzneimitteln, Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) sowie einschlägige internationale Erfahrungen berücksichtigt werden.

Deze richtlijn stelt deze technische voorschriften vast, met inachtneming van Aanbeveling 98/463/EG van de Raad van 29 juni 1998 inzake de geschiktheid van bloed- en plasmadonors en de screening van donorbloed in de Europese Gemeenschap , bepaalde aanbevelingen van de Raad van Europa, het advies van het Wetenschappelijk Comité voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen, de monografieën van de Europese farmacopee, in het bijzonder met betrekking tot bloed of bloedbestanddelen die als grondstof voor het vervaardigen van farmaceutische specialiteiten worden gebruikt, aanbevelingen van de Wereldgezondheidsorganisatie en de internationale ervaring op dit gebied.
Die vorliegende Richtlinie legt diese technischen Anforderungen fest, wobei die Empfehlung 98/463/EG des Rates vom 29. Juni 1998 über die Eignung von Blut- und Plasmaspendern und das Screening von Blutspenden in der Europäischen Gemeinschaft , bestimmte Empfehlungen des Europarats, die Stellungnahme des Wissenschaftlichen Ausschusses „Arzneimittel und Medizinprodukte“, die Monografien des Europäischen Arzneibuchs, insbesondere hinsichtlich der Verwendung von Blut oder Blutbestandteilen als Ausgangsmaterial für die Herstellung von Arzneimitteln, Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) sowie einschlägige internationale Erfahrungen berücksichtigt werden.

(7) Om ervoor te zorgen dat afdoende rekening wordt gehouden met de bepalingen inzake marktexclusiviteit in artikel 8 van Verordening (EG) nr. 141/2000 moeten er definities worden vastgesteld van de begrippen "gelijkwaardig geneesmiddel" en "klinische superioriteit". Bij deze definities moet rekening worden gehouden met de werkzaamheden en de ervaring van het Comité voor farmaceutische specialiteiten bij de beoordeling van bestaande geneesmiddelen en de desbetreffende adviezen van het Wetenschappelijk Comité voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen.
(7) Um die angemessene Einhaltung der Bestimmungen über das Marktexklusivitätsrecht gemäß Artikel 8 der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 zu gewährleisten, sind Definitionen für die Begriffe "ähnliches Arzneimittel" und "klinische Überlegenheit" erforderlich. Diese Definitionen sollten die Arbeit und Erfahrung des Ausschusses für Arzneispezialitäten bei der Bewertung bestehender Arzneimittel und die einschlägigen Stellungnahmen des Wissenschaftlichen Ausschusses für Arzneimittel und Medizinprodukte berücksichtigen.

(5) Overwegende dat het Comité voor farmaceutische specialiteiten van het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling bij de opstelling van deze bijgewerkte richtsnoeren rekening heeft gehouden met alle relevante adviezen van het Wetenschappelijk Comité voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen en de Wetenschappelijke Stuurgroep en met andere wetenschappelijke overwegingen die specifiek op het gebied van geneesmiddelen van toepassing zijn;
(5) Bei der Ausarbeitung dieser fortgeschriebenen Fassung der Hinweise berücksichtigte der Ausschuß für Arzneispezialitäten der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln alle einschlägigen Stellungnahmen des Wissenschaftlichen Ausschusses für Arzneimittel und Medizinprodukte sowie des Wissenschaftlichen Lenkungsausschusses und weitere, speziell die Arzneimittel betreffende wissenschaftliche Überlegungen.

(19) Overwegende dat bij Beschikking 96/362/EG een aantal voorafgaande voorwaarden zijn vastgelegd waaraan moest worden voldaan alvorens het Verenigd Koninkrijk gelatine vervaardigd uit van runderen afkomstige grondstoffen vanaf zijn grondgebied mocht verzenden; dat aan deze voorafgaande voorwaarden niet is voldaan en bedoelde verzending niet is toegestaan; dat het evenwel, om de situatie te regulariseren, in afwachting van verdere wetenschappelijke kennis en verder advies, raadzaam is de mogelijkheid van verzending van gelatine die uit grondstoffen van in het Verenigd Koninkrijk geslachte runderen is vervaardigd, voor gebruik in levensmiddelen, in diervoeders, en voor cosmetische, farmaceutische en medische doeleinden, in te trekken; dat zulks in overeenstemming is met het advies van het Multidisciplinair Wetenschappelijk Comité van 3 april 1997 volgens hetwelk geen enkele productie veilig kan worden geacht indien de grondstof voor de vervaardiging van gelatine potentieel infectueus is;
(19) Die Entscheidung 96/362/EG enthält die Voraussetzungen, die das Vereinigte Königreich erfuellen muß, bevor Gelatine aus Rohmaterial von Rindern wieder aus seinem Hoheitsgebiet versendet werden darf. Da diese Voraussetzungen bisher nicht erfuellt sind, ist die Versendung von Gelatine nach wie vor verboten. Bis neue wissenschaftliche Erkenntnisse und Empfehlungen vorliegen, sollte zur Klärung der Lage festgelegt werden, daß Gelatine, die aus Rohmaterial von im Vereinigten Königreich geschlachteten Rindern hergestellt wird und für Lebens- und Futtermittel, pharmazeutische Mittel und medizinische Verwendungszwecke bestimmt ist, nicht mehr versendet werden darf. Diese Maßnahme entspricht der Empfehlung, die der Interdiziplinäre Wissenschaftliche Veterinärausschuß auf seiner Sitzung vom 3. April 1997 abgegeben hat, wonach kein Erzeugnis als sicher angesehen werden kann, wenn das für die Gelatineherstellung verwendete Rohmaterial potentiell infektiös ist.

Het Comité stelt de Commissie en het Europees Bureau voor geneesmiddelenbeoordeling dan ook een aantal strategieën t.b.v. het geneesmiddelenbeleid voor, die als volgt kunnen worden samengevat: - op het gebied van het algemeen beleid: * de doelstellingen en de prioriteiten van de medische behandeling; * een versterking van het initiatief van de Europese Commissie bij het sturen van de relevante besluiten die onder de bevoegdheid van nationale organen vallen, waarbij het convergentieproces wordt bevorderd; - op het gebied van sociaal beleid: * garanderen dat geneesmiddelen in de toekomst voor alle Europese burgers gelijkelijk beschikbaar zijn; * ervoor zorgen dat het stelsel voor sociale bescherming aansluit bij de noodzaak van een hoog niveau van bescherming van de gezondheid; - op het gebied van industriebeleid: * ervoor zorgen dat de Europese farmaceutische industrie de voorwaarden worden geboden om vanuit een sterke positie met de geneesmiddelenindustrie van de VS en Japan te kunnen concurreren; * bevorderen dat in de sector op dynamische wijze nieuwe banen tot stand komen.
Deshalb schlägt der Ausschuß der Kommission und der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (EMEA) einen Katalog strategischer Leitlinien für eine flankierende Politik im Arzneimittelbereich vor, die im wesentlichen folgende Aspekte berücksichtigt: - in allgemeinpolitischer Hinsicht: . die gesundheitstherapeutischen Ziele und Prioritäten; . die Verstärkung der Anstrengungen der Kommission, die von den einzelstaatlichen Behörden zu treffenden Entscheidungen im Sinne der Konvergenz zu beeinflussen; - in sozialpolitischer Hinsicht: . auf längere Sicht gleiche Verfügbarkeit der Arzneimittel für alle europäischen Bürger; . Funktionstüchtigkeit des Systems der sozialen Sicherheit unter Berücksichtigung des Erfordernisses eines hohen Gesundheitsschutzniveaus; - in industriepolitischer Hinsicht: . Schaffung von Rahmenbedingungen für die europäische Arzneimittelindustrie, die es ihr ermöglichen, das hohe Wettbewerbsniveau der USA und Japans zu erreichen; .