Traduction de «medische hulpmiddelen beschikken » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

assemblagemedewerker medische instrumenten | assemblagemedewerkster medische instrumenten | assemblagemedewerker medische hulpmiddelen | assemblagemedewerkster medische apparatuur
Konstruktionsmitarbeiterin in der Medizintechnik | Monteur für medizinische Geräte | Konstruktionsmitarbeiter in der Medizintechnik | Konstruktionsmitarbeiter in der Medizintechnik/Konstruktionsmitarbeiterin in der Medizintechnik

Commissie Tegemoetkoming Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen
Kommission für die Erstattung von Implantaten und invasiven medizinischen Hilfsmitteln

afdelingsmanager verkoop paramedische artikelen | apotheker | filiaalleider verkoop medische producten | verkoopmanager medische hulpmiddelen
Leiter eines Geschäftes für medizinische Erzeugnisse | Leiterin eines Geschäftes für Arzneiartikel | Leiter eines Geschäftes für medizinische Erzeugnisse/Leiterin eines Geschäftes für medizinische Erzeugnisse | Leiterin eines Geschäftes für medizinische Erzeugnisse

intravasculaire medische hulpmiddelen
endovaskuläres Implantat

Wetenschappelijk Comité voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen
Wissenschaftlicher Ausschuss Arzneimittel und Medizinprodukte

Groep farmaceutische producten en medische hulpmiddelen
Gruppe Arzneimittel und Medizinprodukte

medische hulpmiddelen ontwerpen
medizinische Hilfsmittel entwerfen

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

1. De lidstaten onderzoeken of de krachtens artikel 11 van Richtlijn 90/385/EEG of artikel 16 van Richtlijn 93/42/EEG aangemelde instanties over actuele kennis van de in artikel 1, lid 1, bedoelde medische hulpmiddelen beschikken, zodat zij de conformiteit van die hulpmiddelen met Richtlijn 90/385/EEG, respectievelijk Richtlijn 93/42/EEG, en met de in bijlage I bij deze verordening opgenomen bijzondere vereisten kunnen beoordelen.
(1) Die Mitgliedstaaten überprüfen, dass die gemäß Artikel 11 der Richtlinie 90/385/EWG bzw. Artikel 16 der Richtlinie 93/42/EWG benannten Stellen im Hinblick auf die Bewertung der Konformität der in Artikel 1 Absatz 1 genannten Medizinprodukte mit den Bestimmungen der Richtlinie 90/385/EWG bzw. der Richtlinie 93/42/EWG und den in Anhang I dieser Verordnung festgelegten besonderen Anforderungen über aktuelles Fachwissen in Bezug auf diese Produkte verfügen.

– een diploma van hoger universitair niveau bezitten op het gebied van medische hulpmiddelen of over zes jaar relevante ervaring beschikken op het vlak van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek of in een hiermee verband houdende sector;
- Inhaber eines Hochschulabschlusses auf einem für Medizinprodukte einschlägigen Fachgebiet oder alternativ sechs Jahre einschlägige Erfahrung im Bereich In-vitro-Diagnostik oder in verwandten Bereichen;

3.1.2. Een aangemelde instantie moet te allen tijde, voor elke conformiteitsbeoordelingsprocedure en voor elke soort of elke categorie producten waarvoor zij is aangemeld, binnen haar organisatie beschikken over het benodigde administratieve, technische en wetenschappelijke personeel met medische, technische en indien nodig farmacologische kennis en voldoende passende ervaring met betrekking tot medische hulpmiddelen en de overeenkomstige technologieën om de conformiteitsbeoordelingstaken, waaronder de beoordeling van klinische gegevens of de evaluatie van een door een onderaannemer verrichte beoordeling , te verrichten.
3.1.2. Die benannte Stelle verfügt jederzeit, für jedes Konformitätsbewertungsverfahren und für jede Art/Kategorie von Produkten, für die sie benannt wurde, innerhalb ihrer Einrichtung über die erforderlichen administrativen, technischen und wissenschaftlichen Mitarbeiter mit medizinischer , technischer und erforderlichenfalls pharmakologischer Fachkenntnis sowie ausreichender einschlägiger Erfahrung im Bereich In-vitro-Diagnostika sowie der entsprechenden Technologien, um die bei der Konformitätsbewertung anfallenden Aufgaben, einschließlich der Bewertung klinischer Daten oder der Überprüfung der Bewertung eines Unterauftragnehmers , zu erfüllen.

3.4.3. Wanneer in de context van de conformiteitsbeoordeling, in het bijzonder wat innovatieve, invasieve en implanteerbare medische hulpmiddelen of technologieën betreft, een beroep op subcontractanten of externe deskundigen wordt gedaan, moet de aangemelde instantie op elk productgebied en voor elke behandeling of medische specialiteit waarvoor zij is aangewezen om leiding te geven aan de conformiteitsbeoordeling, over voldoende eigen bevoegdheden beschikken om na te gaan of de deskundigenadviezen relevant en geldig zijn en om een beslissing inzake de certificering te nemen.
3.4.3. Werden im Rahmen der Konformitätsbewertung Unterauftragnehmer oder externe Sachverständige eingesetzt, so muss die benannte Stelle – insbesondere bei neuartigen invasiven und implantierbaren Medizinprodukten oder Technologien – über angemessene eigene Kompetenzen in jedem Produktbereich, jedem Behandlungssektor oder medizinischen Fachbereich verfügen, für den sie zur Leitung der Konformitätsbewertung benannt wurde, um die Angemessenheit und Gültigkeit der Expertengutachten zu überprüfen und über die Zertifizierung zu entscheiden.

3.1.2. Een aangemelde instantie moet te allen tijde, voor elke conformiteitsbeoordelingsprocedure en voor elke soort of elke categorie producten waarvoor zij is aangemeld, binnen haar organisatie beschikken over het benodigde administratieve, technische en wetenschappelijke personeel met medische, technische en indien nodig, farmacologische kennis en voldoende passende ervaring met betrekking tot medische hulpmiddelen en de overeenkomstige technologieën om de conformiteitsbeoordelingstaken, waaronder de beoordeling van klinische gegevens of de evaluatie van een door een onderaannemer verrichte beoordeling , te verrichten.
3.1.2. Die benannte Stelle verfügt jederzeit, für jedes Konformitätsbewertungsverfahren und für jede Art/Kategorie von Produkten, für die sie benannt wurde, innerhalb ihrer Einrichtung über die erforderlichen Mitarbeiter mit administrativer, medizinischer, technischer, wissenschaftlicher bzw., falls erforderlich, pharmakologischer Fachkenntnis sowie ausreichender einschlägiger Erfahrung im Bereich Medizinprodukte sowie der entsprechenden Technologien, um die bei der Konformitätsbewertung anfallenden Aufgaben, einschließlich der Bewertung klinischer Daten oder der Überprüfung der Bewertung eines Unterauftragnehmers , zu erfüllen.

1. De fabrikanten beschikken in hun organisatie over ten minste een gekwalificeerde persoon die deskundige kennis op het gebied van medische hulpmiddelen bezit.
1. Hersteller verfügen in ihrer Organisation über mindestens eine qualifizierte Person mit Fachwissen auf dem Gebiet der Medizinprodukte.

De lidstaten moeten onderzoeken of de aangemelde instanties die belast zijn met de beoordeling van de conformiteit van medische hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking van weefsel van dierlijke oorsprong, over de nodige expertise en actuele kennis beschikken om die taak uit te voeren.
Die Mitgliedstaaten sollten überprüfen, dass die benannten Stellen, die mit der Bewertung der Konformität von unter Verwendung von tierischem Gewebe hergestellten Medizinprodukten beauftragt wurden, über den für diese Tätigkeit erforderlichen Sachverstand und aktuelles Fachwissen verfügen.

Fabrikanten van steriele medische hulpmiddelen en/of medische hulpmiddelen met een meetfunctie van klasse I moeten de mogelijkheid krijgen de conformiteitsbeoordelingsmodule voor volledige kwaliteitsbewaking toe te passen, zodat zij bij de keuze van de conformiteitsbeoordelingsmodules over een grotere flexibiliteit beschikken.
Hersteller von sterilen Produkten und/oder Produkten mit Messfunktion der Klasse I sollten die Möglichkeit erhalten, das Modul der umfassenden Qualitätssicherung im Rahmen der Konformitätsbewertung zu nutzen, damit sie bei der Entscheidung für eines der Module zur Konformitätsbewertung flexibler sind.

De lidstaten onderzoeken of de krachtens artikel 16 van Richtlijn 93/42/EEG aangemelde instanties over actuele kennis van de in artikel 1, lid 1, bedoelde medische hulpmiddelen beschikken, zodat zij de conformiteit van die hulpmiddelen met Richtlijn 93/42/EEG en met de in de bijlage bij de onderhavige richtlijn opgenomen specificaties kunnen beoordelen.
Die Mitgliedstaaten überprüfen, dass die benannten Stellen gemäß Artikel 16 der Richtlinie 93/42/EWG zur Bewertung der Konformität der in Artikel 1 Absatz 1 genannten Medizinprodukte mit der Richtlinie 93/42/EWG und den in der vorliegenden Richtlinie festgelegten Spezifikationen über aktuelles Fachwissen mit Blick auf diese Produkte verfügen.

Overwegende dat het, om het aantonen van de overeenstemming met de essentiële eisen te vergemakkelijken alsmede om controle op deze overeenstemming mogelijk te maken, wenselijk is om op Europees niveau te beschikken over geharmoniseerde normen inzake de preventie van risico's in verband met het ontwerpen, de fabricage en het verpakken van medische hulpmiddelen; dat deze geharmoniseerde normen op Europees niveau worden uitgewerkt door privaatrechtelijke instanties en hun status van niet-verbindende teksten dienen te behouden; dat te dien einde de Europese Commissie voor normalisatie (CEN) en het Europees Comité voor elektrotechnische normalisatie (Cenelec) zijn erkend als de bevoegde instanties voor het aannemen van geharmoniseerde normen overeenkomstig de op 13 november 1984 ondertekende algemene beleidslijnen voor de samenwerking tussen de Commissie en deze twee instanties;
Zum Nachweis der Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen und zur Ermöglichung der Kontrolle dieser Übereinstimmung sind auf europäischer Ebene harmonisierte Normen zur Verhütung von Risiken im Zusammenhang mit der Auslegung, Herstellung und Verpackung medizintechnischer Produkte wünschenswert. Diese auf europäischer Ebene harmonisierten Normen werden von privatrechtlichen Einrichtungen entwickelt und müssen ihren unverbindlichen Charakter behalten. Das Europäische Komitee für Normung (CEN) und das Europäische Komitee für elektrotechnische Normung (CENELEC) sind als zuständige Gremien für die Ausarbeitung harmonisierter Normen im Einklang mit den am 13. November 1984 unterzeichneten allgemeinen Leitlinien für die Zusammenarbeit zwischen der Kommission und diesen beiden Einrichtungen anerkannt.