Traduction de «medische hulpmiddelen of over zes jaar relevante ervaring beschikken » (Néerlandais → Allemand) :

– een diploma van hoger universitair niveau bezitten op het gebied van medische hulpmiddelen of over zes jaar relevante ervaring beschikken op het vlak van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek of in een hiermee verband houdende sector;
- Inhaber eines Hochschulabschlusses auf einem für Medizinprodukte einschlägigen Fachgebiet oder alternativ sechs Jahre einschlägige Erfahrung im Bereich In-vitro-Diagnostik oder in verwandten Bereichen;

Om erkend te worden moet elk labelend orgaan de volgende voorwaarden vervullen : 1° aan de Minister of aan zijn afgevaardigde het geheel van de documenten overleggen waarmee het bewijs van een relevante ervaring in de domeinen bebeerscontrole, werf, management geleverd kan worden; 2° aan de Minister of aan zijn afgevaardigde het geheel van de documenten overleggen ter validering van de procedures, de termijnen en de tarifering die toegepast zullen worden in het kader van een labeliseringsaanvraag alsook van de controlemaatregelen waarmee nagegaan kan worden of de gelabelde installateurs de labelingsvoorwaarden naleven; 3° een onafhankelijk en neutraal orgaan zijn; 4° de dossiers betreffende de ondernemingen die gelabeld zijn of worden elk ogenblik aan de Minister of aan zijn afgevaardigde kunnen voorleggen; 5° beschikken over een gegevensbank die voor de gelabelde installateurs toegankelijk is met het oog op de codering in lijn van de installaties die ze uitgevoerd hebben en die ook toegankelijk zal zijn voor de Minister of zijn afgevaardigde; 6° om de drie maanden een rapport van de analyse en de opvolging van de klachtenaanvragen alsook de gegevens van de gelabelde ondernemingen aan de Minister of zijn afgevaardigde overleggen.
Die Bedingungen, die jede Zertifizierungsstelle erfüllen muss, um anerkannt zu werden, sind die Folgenden: 1° dem Minister oder seinem Beauftragten die gesamten Dokumente liefern, durch die eine relevante Erfahrung im Bereich der Betriebsführung, Baustellen- und Managementkontrolle nachgewiesen werden kann; 2° dem Minister oder seinem Beauftragten die Gesamtheit der Dokumente beibringen, die die Validierung der Verfahren, der Fristen und der Tariftabellen, die im Rahmen eines Antrags auf Zertifizierung angewandt werden, sowie der Kontrollmaßnahmen zur Überprüfung der Einhaltung der Zertifizierungsbedingungen durch die zertifizierten Installateure ermöglichen; 3° ein unabhängiges und neutrales Organ sein; 4° dem Minister oder seinem Beauftragten die Akten bezüglich der bereits zertifizierten oder in einem Zertifizierungsverfahren befindenden Unternehmen jederzeit beibringen können; 5° über eine Datenbank verfügen, die den zertifizierten Installateuren zwecks der Online-Eingabe der Anlagen, die sie verwirklicht haben, zugänglich ist, und zu welcher der Minister oder sein Beauftragter ebenfalls Zugang haben wird; 6° dem Minister oder seinem Beauftragten einen Analyse- und Überwachungsbericht der Anträge und Beschwerden sowie die Namen und Anschriften der zertifizierten Unternehmen quartalsweise übermitteln.

3.1.2. Een aangemelde instantie moet te allen tijde, voor elke conformiteitsbeoordelingsprocedure en voor elke soort of elke categorie producten waarvoor zij is aangemeld, binnen haar organisatie beschikken over het benodigde administratieve, technische en wetenschappelijke personeel met medische, technische en indien nodig farmacologische kennis en voldoende passende ervaring met betrekking tot medische hulpmiddelen en de overeenkomstige technologieën om de conformiteitsbeoordelingstaken, waaronder de beoordeling van klinische gegevens of de evaluatie van een door een onderaannemer verrichte beoordeling , te verrichten.
3.1.2. Die benannte Stelle verfügt jederzeit, für jedes Konformitätsbewertungsverfahren und für jede Art/Kategorie von Produkten, für die sie benannt wurde, innerhalb ihrer Einrichtung über die erforderlichen administrativen, technischen und wissenschaftlichen Mitarbeiter mit medizinischer , technischer und erforderlichenfalls pharmakologischer Fachkenntnis sowie ausreichender einschlägiger Erfahrung im Bereich In-vitro-Diagnostika sowie der entsprechenden Technologien, um die bei der Konformitätsbewertung anfallenden Aufgaben, einschließlich der Bewertung klinischer Daten oder der Überprüfung der Bewertung eines Unterauftragnehmers , zu erfüllen.

3.1.2. Een aangemelde instantie moet te allen tijde, voor elke conformiteitsbeoordelingsprocedure en voor elke soort of elke categorie producten waarvoor zij is aangemeld, binnen haar organisatie beschikken over het benodigde administratieve, technische en wetenschappelijke personeel met medische, technische en indien nodig, farmacologische kennis en voldoende passende ervaring met betrekking tot medische hulpmiddelen en de overeenkomstige technologieën om de conformiteitsbeoordelingstaken, waaronder de beoordeling van klinische gegevens of de evaluatie van een door een onderaannemer verrichte beoordeling , te verrichten.
3.1.2. Die benannte Stelle verfügt jederzeit, für jedes Konformitätsbewertungsverfahren und für jede Art/Kategorie von Produkten, für die sie benannt wurde, innerhalb ihrer Einrichtung über die erforderlichen Mitarbeiter mit administrativer, medizinischer, technischer, wissenschaftlicher bzw., falls erforderlich, pharmakologischer Fachkenntnis sowie ausreichender einschlägiger Erfahrung im Bereich Medizinprodukte sowie der entsprechenden Technologien, um die bei der Konformitätsbewertung anfallenden Aufgaben, einschließlich der Bewertung klinischer Daten oder der Überprüfung der Bewertung eines Unterauftragnehmers , zu erfüllen.

3.1.2. Een aangemelde instantie moet te allen tijde, voor elke conformiteitsbeoordelingsprocedure en voor elke soort of elke categorie producten waarvoor zij is aangemeld, binnen haar organisatie beschikken over het benodigde administratieve, technische en wetenschappelijke personeel met technische kennis en voldoende passende ervaring met betrekking tot medische hulpmiddelen en de overeenkomstige technologieën om de conformiteitsbeoordelingstaken, waaronder de beoordeling van klinische gegevens, te verrichten.
3.1.2. Die benannte Stelle verfügt jederzeit, für jedes Konformitätsbewertungsverfahren und für jede Art/Kategorie von Produkten, für die sie benannt wurde, innerhalb ihrer Einrichtung über die erforderlichen Mitarbeiter mit administrativer, technischer und wissenschaftlicher Fachkenntnis sowie ausreichender einschlägiger Erfahrung im Bereich Medizinprodukte sowie der entsprechenden Technologien, um die bei der Konformitätsbewertung anfallenden Aufgaben, einschließlich der Bewertung klinischer Daten, zu erfüllen.

(a) beschikken over naar behoren geschoold personeel met passende kennis en ervaring op het gebied van de medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek waarvoor zij zijn aangewezen;
(a) über angemessen qualifiziertes Personal verfügen, das seinerseits über angemessenes Fachwissen und angemessene Erfahrung in Bezug auf die In-vitro-Diagnostika, für die die Laboratorien benannt wurden, verfügt;

6. De lidstaten verstrekken binnen zes maanden na de vaststelling van deze beschikking relevante algemene informatie over de teams, deskundigen, modules en andere interventiesteun als bedoeld in de leden 1 tot en met 4 van dit artikel en actualiseren deze informatie onverwijld wanneer dat nodig is, alsmede over de medische hulpmiddelen bedoeld in artikel 5, punt 6.
(6) Die Mitgliedstaaten übermitteln binnen sechs Monaten nach Annahme dieser Entscheidung die entsprechenden allgemeinen Informationen über die Teams, Experten, Module und sonstige Unterstützung gemäß den Absätzen 1 bis 4 des vorliegenden Artikels und teilen etwaige Aktualisierungen unverzüglich mit, sowie über die medizinischen Ressourcen gemäß Artikel 5 Nummer 6.

c) zij verstrekken binnen zes maanden na de vaststelling van deze beschikking relevante algemene informatie over deze teams en deskundigen, alsmede over de medische hulpmiddelen bedoeld in artikel 4, onder e), en actualiseren deze informatie onverwijld wanneer dat nodig is.
c) Sie übermitteln binnen sechs Monaten nach Annahme dieser Entscheidung die entsprechenden allgemeinen Informationen über diese Teams und Experten sowie über die in Artikel 4 Buchstabe e) vorgesehenen medizinischen Ressourcen und teilen etwaige Aktualisierungen unverzüglich mit.

c) zij verstrekken binnen zes maanden na de vaststelling van deze beschikking relevante algemene informatie over deze teams en deskundigen, alsmede over de medische hulpmiddelen bedoeld in artikel 4, onder e), en actualiseren deze informatie onverwijld wanneer dat nodig is;
c) Sie übermitteln binnen sechs Monaten nach Annahme dieser Entscheidung die entsprechenden allgemeinen Informationen über diese Teams und Experten sowie über die in Artikel 4 Buchstabe e) vorgesehenen medizinischen Ressourcen und teilen etwaige Aktualisierungen unverzüglich mit.