(23) Overwegende dat van de medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek waarvoor een aangemelde instantie moet worden ingeschakeld, de groepen producten die bij bloedtransfusie en voorkoming van aids en bepaalde vormen van hepatitis worden gebruikt, een conformiteitsbeoordeling moeten ondergaan die voor ontwerp en productie daarvan een optimaal veiligheids- en betrouwbaarheidsniveau waarborgt;
(23) Unter den In-vitro-Diagnostika, bei denen die Einschaltung einer benannten Stelle notwendig ist, erfordern die im Zusammenhang mit der Übertragung von Blut und der Vorbeugung gegen Aids und bestimmte Hepatitiserkrankungen verwendeten Produktgruppen eine Konformitätsbewertung, die hinsichtlich der Auslegung und der Herstellung dieser Produkte ein Optimum an Sicherheit und Zuverlässigkeit gewährleistet.
