Traduction de «menselijk bloed noodzakelijk » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

geneesmiddel dat is afgeleid van menselijk plasma | uit menselijk bloed bereid geneesmiddel
Arzneimittel aus Blut | Blutderivat-Medikament

bloedproduct van menselijke oorsprong | uit menselijk bloed bereid product
aus menschlichem Blut bestehendes medizinisches Erzeugnis

volledig menselijk bloed
menschliches Vollblut

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

In het licht van de ervaring met de activiteiten van de zowel aangemelde instanties als de autoriteiten in verband met de beoordeling van hulpmiddelen waarvoor de tussenkomst van de bevoegde autoriteiten voor geneesmiddelen en derivaten van menselijk bloed noodzakelijk is, moeten hun plichten en taken worden verduidelijkt.
Angesichts der Erfahrungen aus der Tätigkeit sowohl der benannten Stellen als auch der Behörden bei der Bewertung jener Produkte, bei denen die für Arzneimittel und Derivate aus menschlichem Blut zuständigen Behörden beteiligt werden müssen, sollten deren jeweilige Aufgaben und Pflichten präzisiert werden.

De vrijstelling strekt zich uit tot de voor het vervoer van therapeutische stoffen van menselijke oorsprong of van testsera voor de vaststelling van bloed- of weefselgroepen absoluut noodzakelijke speciale verpakkingen, alsmede tot de oplosmiddelen en het toebehoren die nodig zijn voor hun gebruik, welke eventueel aan de zendingen zijn toegevoegd.
Die Steuerbefreiung gilt auch für die besonderen Umschließungen, die zur Beförderung der therapeutischen Stoffe menschlichen Ursprungs oder der Reagenzien zur Feststellung der Blut- oder Gewebegruppen erforderlich sind, sowie für die in den Sendungen gegebenenfalls enthaltenen Lösungsmittel und das Zubehör für ihre Verwendung.

"- een verklaring waaruit blijkt of in het hulpmiddel al dan niet een stof of een derivaat van menselijk bloed zoals bedoeld in bijlage I, punt 7.4, als integrerend bestanddeel is verwerkt, alsmede de gegevens in verband met de dienaangaande verrichte proeven die voor de beoordeling van de veiligheid, de kwaliteit en het nut van de stof of het derivaat van menselijk bloed noodzakelijk zijn, gelet op de bestemming van het hulpmiddel".
"- die Angabe, ob zu den Bestandteilen des Produkts ein Stoff oder Derivat aus menschlichem Blut im Sinne des Anhangs I Abschnitt 7.4 gehört, sowie die für die Bewertung der Sicherheit, der Qualität und des Nutzens dieses Stoffes oder Derivats aus menschlichem Blut unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung des Produkts erforderlichen Daten über die in diesem Zusammenhang durchgeführten Prüfungen".

1. Wat betreft het gebruik van menselijk bloed of menselijk plasma als grondstof voor het vervaardigen van geneesmiddelen nemen de lidstaten de noodzakelijke maatregelen om de overdracht van besmettelijke ziekten te voorkomen.
(1) In bezug auf die Verwendung von menschlichem Blut oder Blutplasma als Ausgangsstoff für die Herstellung von Arzneimitteln treffen die Mitgliedstaaten die erforderlichen Maßnahmen, um der Übertragung ansteckender Krankheiten vorzubeugen.

(17) Het is noodzakelijk specifieke bepalingen vast te stellen voor immunologische, homeopatische en radiofarmaceutische geneesmiddelen, alsook voor geneesmiddelen op basis van menselijk bloed of menselijk plasma.
(17) Es ist notwendig, besondere Bestimmungen für immunologische, homöopathische und radioaktive Arzneimittel sowie für Arzneimittel aus menschlichem Blut oder menschlichem Blutplasma zu erlassen.

Overwegende dat de Commissie moet worden gemachtigd om, in nauwe samenwerking met het Comité voor de aanpassing aan de technische vooruitgang van de richtlijnen voor de opheffing van de technische handelsbelemmeringen voor het handelsverkeer in geneesmiddelen, alle noodzakelijke wijzigingen aan te brengen in de voorwaarden voor het doen van proeven op farmaceutische geneesmiddelen, zoals uiteengezet in de bijlage bij Richtlijn 75/318/EEG van de Raad van 20 mei 1975 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de Lid-Staten inzake de analytische, toxicologisch-farmacologische en klinische normen en voorschriften betreffende proeven op farmaceutische specialiteiten (1), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 87/19/EEG (2), ten einde rekening te houden met het speciale karakter van uit menselijk bloed of plasma bereide geneesmiddelen, waardoor een grote kwaliteit, veiligheid en doeltreffendheid wordt gewaarborgd,
Die Kommission sollte ermächtigt werden, in enger Zusammenarbeit mit dem Ausschuß für die Anpassung der Richtlinien zur Beseitigung der technischen Handelshemmnisse auf dem Gebiet der Arzneimittel an den technischen Fortschritt alle erforderlichen Änderungen der im Anhang zu der Richtlinie 75/318/EWG des Rates vom 20. Mai 1975 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die analytischen, toxikologisch-pharmakologischen und ärztlichen oder klinischen Vorschriften und Nachweise über Versuche mit Arzneispezialitäten (1), zuletzt geändert durch die Richtlinie 87/19/EWG (2), genannten Vorschriften für Versuche mit Arzneimittelspezialitäten zu verabschieden, um den Besonderheiten der Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Blutplasma Rechnung zu tragen und eine grössere Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten -

De vrijstelling strekt zich uit tot de voor het vervoer van therapeutische stoffen van menselijke oorsprong of van testsera voor de vaststelling van bloed - of weefselgroepen absoluut noodzakelijke speciale verpakkingen , alsmede tot de oplosmiddelen en het toebehoren die nodig zijn voor hun gebruik , welke eventueel aan de zendingen zijn toegevoegd .
Die Befreiung gilt auch für die besonderen Umschließungen, die zur Beförderung der therapeutischen Stoffe menschlichen Ursprungs oder der Reagenzien zur Feststellung der Blut- oder Gewebegruppen erforderlich sind, sowie für die in den Sendungen gegebenenfalls enthaltenen Lösungsmittel und das Zubehör für ihre Verwendung.