Traduction de «menselijk gebruik aangewezen deskundigen » (Néerlandais → Allemand) :

De hiervoor door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking aangewezen rapporteur werkt nauw samen met de door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik of de referentielidstaat aangewezen rapporteur voor het geneesmiddel voor menselijk gebruik in kwestie”.
Der vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz zu diesem Zweck ernannte Berichterstatter arbeitet eng mit dem vom Ausschuss für Humanarzneimittel ernannten Berichterstatter oder dem für die betreffenden Arzneimittel zuständigen Referenzmitgliedstaat zusammen.“

„De lidstaten delen aan het bureau de namen van nationale deskundigen mee die aantoonbaar ervaring op het gebied van de beoordeling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik bezitten en, rekening houdend met artikel 63, lid 2, zitting kunnen nemen in de werkgroepen of wetenschappelijke adviesgroepen van een van de in artikel 56, lid 1, genoemde comités, samen met een overzicht van hun bekwaamheden en specialismen”.
„Die Mitgliedstaaten übermitteln der Agentur die Namen nationaler Sachverständiger, die nachweislich Erfahrung in der Beurteilung von Humanarzneimitteln erworben haben und unter Berücksichtigung des Artikels 63 Absatz 2 für eine Mitarbeit in den Arbeitsgruppen oder wissenschaftlichen Beratergruppen der in Artikel 56 Absatz 1 genannten Ausschüsse zur Verfügung stehen; gleichzeitig übermitteln sie Angaben über Qualifikationen und spezielle Fachgebiete dieser Sachverständigen.“

Indien deze organisaties de bepalingen van de memoranda van overeenstemming niet naleven, kan de Commissie het verdere gebruik van de respectieve productcodes geheel of gedeeltelijk opschorten, nadat zij het voldoende aanbod van de betrokken soort producten in de lidstaten met inbegrip van een overgangsperiode in aanmerking heeft genomen en de deskundigen uit de lidstaten via de deskundigengroep van de bevoegde autoriteiten voor stoffen van menselijke oorsprong heeft geraadpleegd.
Wenn sich diese Organisationen nicht an die gemeinsamen Absichtserklärungen halten, kann die Kommission die künftige Verwendung von deren jeweiligen Produktcodes ganz oder teilweise aussetzen, nachdem sie sich vergewissert hat, dass die betroffenen Produktarten unter Berücksichtigung eines Übergangszeitraums in den Mitgliedstaaten ausreichend vorhanden sind, und nachdem sie die Experten der Mitgliedstaaten in der Competent Authorities on Substances of Human Origin Expert Group angehört hat.

Voorts brengen de verzoekende partijen naar voren dat niet het bevoegde Risicobeoordelingscomité met de procedure is belast en bovendien bij het met de procedure belaste Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik een vooringenomen lid als rapporteur is aangewezen.
Weiterhin bringen die Klägerinnen vor, dass mit dem Verfahren nicht der zuständige wissenschaftliche Ausschuss für Risikobewertung befasst worden sei und zudem bei dem mit dem Verfahren befassten wissenschaftlichen Ausschuss für Humanarzneimittel ein befangenes Mitglied zum Berichterstatter bestellt worden sei.

Daartoe worden vijf „deskundigengroepen” ingesteld — waarbij de deskundigen door de lidstaten worden aangewezen — die zich over de volgende onderwerpen buigen: wedstrijdvervalsing, goed bestuur, de economische dimensie, HEPA en de ontwikkeling van het menselijk potentieel in sport.
Daher werden fünf „Expertengruppen“ mit von den Mitgliedstaaten benannten Experten eingerichtet, die sich mit folgenden Themen befassen: Spielabsprachen, Good Governance, wirtschaftliche Dimension, gesundheitsfördernde körperliche Aktivität und Entwicklung der Humanressourcen im Sport.

Fytosterolen, fytostanolen en esters daarvan zijn al eerder beoordeeld door verschillende wetenschappelijke instanties, waaronder het Wetenschappelijk Comité voor de menselijke voeding, het Gezamenlijk Comité van deskundigen voor levensmiddelenadditieven van de FAO en de WHO en de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en zijn goedgekeurd voor gebruik binnen de Unie in diverse levensmiddelen tot een innameniveau van 3 g/dag.
Phytosterine, Phytostanole und ihre Ester sind bereits von mehreren wissenschaftlichen Gremien bewertet worden, u. a. dem Wissenschaftlichen Ausschuss „Lebensmittel“, dem Gemeinsamen FAO/WHO-Sachverständigenausschuss für Lebensmittelzusatzstoffe und der Europäischen Lebensmittelbehörde; in der Union ist ihre Verwendung in verschiedenen Lebensmitteln bis zu einer Aufnahme von 3 g/Tag zugelassen.

2. Indien de Commissie overeenkomstig artikel 122 van Richtlijn 2001/83/EG in kennis wordt gesteld van ernstige meningsverschillen tussen lidstaten over de vraag of de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel voor menselijk gebruik dan wel een in de Gemeenschap gevestigde fabrikant of importeur aan de in lid 1 bedoelde voorschriften voldoet, kan zij, na overleg met de betrokken lidstaten, een inspecteur van de toezichthoudende instantie verzoeken een nieuwe inspectie uit te voeren bij de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, de fabrikant of de importeur; de betrokken inspecteur wordt vergezeld door twee inspecteurs van lidstaten die geen partij zijn bij het geschil of door twee door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik aangewezen deskundigen.
(2) Erlangt die Kommission gemäß Artikel 122 der Richtlinie 2001/83/EG Kenntnis von ernstlichen Meinungsverschiedenheiten zwischen Mitgliedstaaten in der Frage, ob der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Humanarzneimittels oder ein in der Gemeinschaft niedergelassener Hersteller oder Importeur die in Absatz 1 genannten Anforderungen erfuellt, so kann die Kommission nach Rücksprache mit den betreffenden Mitgliedstaaten verlangen, dass ein Inspektor der Überwachungsbehörde bei dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, dem Hersteller oder Importeur eine erneute Inspektion durchführt; der betreffende Inspektor wird von zwei Inspektoren aus von dem Streitfall nicht betroffenen Mitgliedstaaten oder von zwei vom Ausschuss für Humanarzneimittel benannten Sachverständigen begleitet.

2. Indien de Commissie overeenkomstig artikel 90 van Richtlijn 2001/82/EG in kennis wordt gesteld van ernstige meningsverschillen tussen lidstaten over de vraag of de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dan wel een in de Gemeenschap gevestigde fabrikant of importeur aan de in lid 1 bedoelde voorschriften voldoet, kan zij, na overleg met de betrokken lidstaten, vragen dat een inspecteur van de toezichthoudende instantie een nieuwe inspectie uitvoert bij de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, de fabrikant of de importeur. De betrokken inspecteur wordt vergezeld door twee inspecteurs van lidstaten die geen partij zijn bij het geschil of door twee door het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik aangewezen deskundigen.
(2) Erlangt die Kommission gemäß Artikel 90 der Richtlinie 2001/82/EG Kenntnis von ernstlichen Meinungsverschiedenheiten zwischen Mitgliedstaaten in der Frage, ob der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Tierarzneimittels oder ein in der Gemeinschaft niedergelassener Hersteller oder Importeur die in Absatz 1 genannten Anforderungen erfuellt, so kann die Kommission nach Rücksprache mit den betreffenden Mitgliedstaaten verlangen, dass ein Inspektor der Überwachungsbehörde bei dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, dem Hersteller oder Importeur eine erneute Inspektion durchführt; der betreffende Inspektor wird von zwei Inspektoren aus von dem Streitfall nicht betroffenen Mitgliedstaaten oder von zwei vom Ausschuss für Tierarzneimittel benannten Sachverständigen begleitet.

De hiervoor door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking aangewezen rapporteur werkt nauw samen met de door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik of de referentielidstaat aangewezen rapporteur voor het geneesmiddel voor menselijk gebruik in kwestie.
Der vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz zu diesem Zweck ernannte Berichterstatter arbeitet eng mit dem vom Ausschuss für Humanarzneimittel ernannten Berichterstatter oder dem für die betreffenden Arzneimittel zuständigen Referenzmitgliedstaat zusammen.

(33) Overwegende dat het aangewezen is, gezien de noodzaak van bescherming van de onaantastbaarheid van de mens bij de afname en het gebruik van stoffen die van het menselijk lichaam afkomstig zijn, de beginselen toe te passen die genoemd zijn in het Verdrag van de Raad van Europa ter bescherming van de rechten van de mens en de menselijke waardigheid ten aanzien van de toepassingen in biologie en geneeskunde, en dat voorts de nationale ethische regels van toepassing blijven;
(33) Bei der Probenahme, der Sammlung und der Verwendung von Stoffen, die aus dem menschlichen Körper gewonnen werden, ist die Unversehrtheit des Menschen zu schützen; es gelten die Grundsätze des Übereinkommens des Europarates zum Schutz der Menschenrechte und der Menschenwürde im Hinblick auf die Anwendung der Biologie und der Medizin; ferner gelten weiterhin die einzelstaatlichen Ethikvorschriften.