Traduction de «menselijk gebruik onder » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

geneesmiddel voor menselijk gebruik
Humanarzneimittel

geneesmiddel voor onderzoek voor menselijk gebruik
zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate

voorschrift voor menselijk gebruik
Humanarzneimittelverschreibung

water voor (menselijk gebruik | water voor (menselijk) consumptie
Gebrauchswasser

Eenheid voor de beoordeling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik
Referat für die Beurteilung von Humanarzneimitteln

wederzijdse erkenning van geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvoor een nationale vergunning is verleend
gegenseitige Anerkennung von einzelstaatlich zugelassenen Humanarzneimitteln

onder toezicht gegevens van gebruikers van gezondheidszorg verzamelen
unter Aufsicht Daten von Nutzern/Nutzerinnen des Gesundheitssystems erheben

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Gezien de risico's van kankerverwekkende, mutagene en voor de voortplanting vergiftige stoffen zal de Commissie het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik van het Europees Geneesmiddelenbureau op grond van artikel 5, lid 3, en artikel 57, lid 1, onder p), van Verordening (EG) nr. 726/2004 van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau, verzoeken een advies op te stellen over het gebruik van deze categorieën stoffen als excipiënten in geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
In Anbetracht der Risiken krebserzeugender, erbgutverändernder und fortpflanzungsgefährdender Stoffe wird die Kommission den Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittel-Agentur damit beauftragen, eine Stellungnahme zur Verwendung dieser Stoffkategorien als Hilfsstoffe in Humanarzneimitteln auszuarbeiten; Rechtsgrundlage dafür sind Artikel 5 Absatz 3 und Artikel 57 Absatz 1 Buchstabe p der Verordnung (EG) Nr.726/2004 vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur.

1. De verplichting voor de houder van een vergunning voor het in de handel brengen om een basisdossier geneesmiddelenbewaking voor een of meer geneesmiddelen voor menselijk gebruik bij te houden en op verzoek ter beschikking te stellen, waarin artikel 104, lid 3, onder b), van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd bij Richtlijn 2010/84/EU voorziet, en die uit hoofde van artikel 21 van Verordening (EG) nr. 726/2004, zoals gewijzigd bij deze verordening, van toepassing is op krachtens Verordening (EG) nr. 726/2004 toegelaten geneesmiddelen voor menselijk gebruik, is van toepassing op vergunningen voor het in de handel brengen die vóór 2 juli 2012 zijn verleend, vanaf:
(1) Die Verpflichtung gemäß Artikel 104 Absatz 3 Buchstabe b der Richtlinie 2001/83/EG in der Fassung der Richtlinie 2010/84/EU, der zufolge der Genehmigungsinhaber eine Pharmakovigilanz-Stammdokumentation für eines oder mehrere Humanarzneimittel zu führen und auf Anfrage zur Verfügung zu stellen hat und die aufgrund von Artikel 21 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 in der Fassung dieser Verordnung für nach der genannten Verordnung genehmigte Humanarzneimittel gilt, gilt für vor dem 2. Juli 2012 erteilte Genehmigungen entweder

Met deze verordening en Richtlijn 2010/84/EU van het Europees Parlement en de Raad van 15 december 2010 tot wijziging, wat betreft geneesmiddelenbewaking, van Richtlijn 2001/83/EG betreffende een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik wordt de opdracht van het bureau op het gebied van geneesmiddelenbewaking uitgebreid, onder andere met monitoring van gevallen uit de vakliteratuur, beter gebruik van instrumenten op het gebied van informatietechnologie en verstrekking van meer informatie aan de bevolking.
Diese Verordnung und die Richtlinie 2010/84/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Dezember 2010 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich der Pharmakovigilanz erweitern die Aufgaben der Agentur im Bereich der Pharmakovigilanz, die auch die Auswertung von Fällen in der Fachliteratur, die Verbesserung der Verwendung von Informationstechnologien und die bessere Information der Öffentlichkeit umfassen.

Met betrekking tot het multifunctionele gebruik van waterlichamen voor duurzame menselijke activiteiten (onder meer op het gebied van overstromingsrisicobeheer, ecologie, de binnenvaart of de opwekking van waterkracht) en de gevolgen van dat gebruik op de waterlichamen, voorziet Richtlijn 2000/60/EG in een duidelijk en transparant proces, waarbij in artikel 4 onder meer afwijkingen van de doelstellingen inzake de „goede toestand” en/of het „niet-vóórkomen van achteruitgang” worden toegestaan.
Bei vielfältiger Nutzung von Wasserkörpern für verschiedene Formen nachhaltiger menschlicher Tätigkeiten (z. B. Hochwasserrisikomanagement, Umweltschutz, Binnenschifffahrt oder Nutzung von Wasserkraft) mit Auswirkungen auf diese Wasserkörper sieht die Richtlinie 2000/60/EG hinsichtlich solcher Nutzungen und Auswirkungen eindeutige und transparente Verfahren vor, einschließlich der Genehmigung von möglichen Ausnahmen hinsichtlich der Ziele des „guten Zustands“ oder des „Verschlechterungsverbots“ in Artikel 4 der genannten Richtlinie.

(17) Met betrekking tot het multifunctionele gebruik van waterlichamen voor duurzame menselijke activiteiten (onder meer op het gebied van overstromingsrisicobeheer, ecologie, de binnenvaart of de opwekking van waterkracht) en de gevolgen van dat gebruik op de waterlichamen, voorziet Richtlijn 2000/60/EG in een duidelijk en transparant proces, waarbij in artikel 4 onder meer afwijkingen van de doelstellingen inzake de "goede toestand" en/of het "niet-vóórkomen van achteruitgang" worden toegestaan.
(17) Bei vielfältiger Nutzung von Wasser­körpern für verschiedene Formen nachhaltiger menschlicher Tätigkeiten (z. B. Hochwasserrisikomanagement, Umwelt­schutz, Binnenschifffahrt oder Nutzung von Wasserkraft) mit Auswirkungen auf diese Wasserkörper sieht die Richtlinie 2000/60/EG hinsichtlich solcher Nutzungen und Auswirkungen eindeutige und transparente Verfahren vor, einschließlich der Genehmigung von möglichen Ausnahmen hinsichtlich der Ziele des „guten Zustands“ oder des „Verschlechterungs­verbots“ in Artikel 4 der genannten Richtlinie.

(15) Met betrekking tot het multifunctionele gebruik van waterlichamen voor duurzame menselijke activiteiten (onder meer op het gebied van overstromingsrisicobeheer, ecologie, de binnenvaart of de opwekking van waterkracht) en de gevolgen van dat gebruik op de waterlichamen, voorziet Richtlijn 2000/60/EG in een duidelijk en transparant proces, waarbij in artikel 4, lid 7, onder meer afwijkingen van de doelstellingen inzake de "goede toestand" en/of het "niet-vóórkomen van achteruitgang" worden toegestaan.
(15) Bei vielfältiger Nutzung von Gewässern für verschiedene Formen nachhaltiger menschlicher Tätigkeiten (z. B. Hochwasserrisikomanagement, Umweltschutz, Binnenschifffahrt oder Nutzung von Wasserkraft) sieht die Richtlinie 2000/60/EG in Artikel 4 Absatz 7 hinsichtlich der Auswirkungen dieser Tätigkeiten auf die Gewässer eindeutige und transparente Verfahren vor, einschließlich der Genehmigung von Ausnahmen hinsichtlich der Ziele des „guten Zustands“ bzw. des „Nichtverhinderns einer Verschlechterung“.

(26) Met betrekking tot gebruik van waterlichamen voor onderling rivaliserende duurzame menselijke activiteiten (onder meer op het gebied van overstromingsrisicobeheer, ecologie, de binnenvaart of de opwekking van waterkracht) die gevolgen hebben voor de waterlichamen, voorziet Richtlijn 2000/60/EG in een duidelijk en transparant proces.
(26) Werden Gewässer für kollidierende Formen nachhaltiger menschlicher Tätigkeiten (z.B. Hochwasserrisikomanagement, Umweltschutz, Binnenschifffahrt oder Nutzung von Wasserkraft) genutzt, die Auswirkungen auf die Gewässer haben, sieht die Richtlinie 2000/60/EG eindeutige und transparente Verfahren vor.

(15) Met betrekking tot gebruik van waterlichamen voor onderling rivaliserende duurzame menselijke activiteiten (onder meer op het gebied van overstromingsrisicobeheer, ecologie, de binnenvaart of de opwekking van waterkracht) die gevolgen hebben voor de waterlichamen, voorziet Richtlijn 2000/60/EG in een duidelijk en transparant proces.
(15) Falls Gewässer für kollidierende Formen nachhaltiger menschlicher Tätigkeiten (z. B. Hochwasserrisikomanagement, Umweltschutz, Binnenschifffahrt oder Nutzung von Wasserkraft) genutzt werden, sieht die Richtlinie 2000/60/EG hinsichtlich der Auswirkungen dieser Tätigkeiten auf die Gewässer eindeutige und transparente Verfahren vor.