Vertaling van "niet-klinische studies die mogelijk klinische betekenis " (Nederlands → Duits) :

een samenvatting van de resultaten van niet-klinische studies die mogelijk klinische betekenis hebben, en van andere klinische proeven die relevant zijn voor de klinische proef in kwestie.
eine Übersicht der Erkenntnisse von nichtklinischen Studien, die möglicherweise klinische Bedeutung haben, und von anderen klinischen Prüfungen, die für die klinische Prüfung von Bedeutung sind.

een samenvatting van de resultaten van niet-klinische studies die mogelijk klinische betekenis hebben, en van andere klinische proeven die relevant zijn voor de klinische proef in kwestie;
eine Übersicht der Erkenntnisse von nichtklinischen Studien, die möglicherweise klinische Bedeutung haben, und von anderen klinischen Prüfungen, die für die klinische Prüfung von Bedeutung sind;

Bovendien wordt de klinische relevantie van de bevindingen in de klinische en niet-klinische studies besproken, evenals eventuele aanbevelingen voor de verdere monitoring van de effecten en de veiligheid in de klinische proeven.
Außerdem ist die klinische Relevanz aller Ergebnisse von klinischen und nichtklinischen Studien zusammen mit eventuellen Empfehlungen zur weiteren Überwachung von Wirkungen und Sicherheit in den klinischen Prüfungen zu behandeln.

Het GVO-dossier bevat informatie over de kwaliteit van alle geneesmiddelen voor onderzoek en over de vervaardiging en controle van het geneesmiddel voor onderzoek, alsmede gegevens afkomstig van niet-klinische studies en van klinisch gebruik.
Das Prüfpräparate-Dossier muss Angaben zur Qualität, Herstellung und Kontrolle aller Prüfpräparate sowie Daten aus nichtklinischen Studien und aus der klinischen Anwendung enthalten.

Wanneer het niet mogelijk is binnen de gestelde termijnen een samenvatting van de resultaten van de klinische proef in te dienen, bijvoorbeeld wanneer de klinische proef in derde landen nog wordt voortgezet en de gegevens van dat deel van de proef niet beschikbaar zijn waardoor een statistische analyse niet relevant is, moet de opdrachtgever dit in het protocol motiveren en aangeven wanneer de resultaten zullen worden ingediend.
B. wenn die klinische Prüfung in Drittländern noch andauert und Daten von diesem Teil der Prüfung nicht zur Verfügung stehen, weswegen eine statistische Analyse nicht aussagekräftig wäre, nicht möglich ist, die Zusammenfassung der Ergebnisse innerhalb der festgesetzten Fristen zu übermitteln, sollte der Sponsor dies im Prüfplan erläutern und angeben, wann die Ergebnisse übermittelt werden.

Wanneer het niet mogelijk is binnen de gestelde termijnen een samenvatting van de resultaten van de klinische proef in te dienen, bijvoorbeeld wanneer de klinische proef in derde landen nog wordt voortgezet en de gegevens van dat deel van de proef niet beschikbaar zijn waardoor een statistische analyse niet relevant is, moet de opdrachtgever dit in het protocol motiveren en aangeven wanneer de resultaten zullen worden ingediend.
Wenn es aus wissenschaftlichen Gründen, z. B. wenn die klinische Prüfung in Drittländern noch andauert und Daten von diesem Teil der Prüfung nicht zur Verfügung stehen, weswegen eine statistische Analyse nicht aussagekräftig wäre, nicht möglich ist, die Zusammenfassung der Ergebnisse innerhalb der festgesetzten Fristen zu übermitteln, sollte der Sponsor dies im Prüfplan erläutern und angeben, wann die Ergebnisse übermittelt werden.

22 APRIL 2004. - Besluit van de Waalse Regering houdende de definitieve goedkeuring van de herziening van het gewestplan Nijvel met het oog op de opneming van een gemengde bedrijfsruimte op het grondgebied van de gemeente Tubeke (Tubeke en Sint-Renelde) (blad 39/1N) De Waalse Regering, Gelet op het CWATUP (Waals Wetboek van Ruimtelijke Ordening, Stedenbouw en Patrimonium), meer bepaald de artikels 22, 23, 30, 35, 37, 41 tot 46 en 115; Gelet op het SDER (Gewestelijk Ruimtelijk Ontwikkelingsplan - GROP) goedgekeurd door de Regering op 27 mei 1999; Gelet op het koninklijk besluit van 1 december 1981 tot invoering van het gewestplan Nijvel, gewijzigd meer bepaald door de besluiten van de Waalse Gewestexecutieve van 6 september 1991 en 6 augustus 1992; Gelet op het besluit van de Waalse Regering van 18 oktober 2002 tot herziening van het gewestplan Nijvel en tot goedkeuring van het voorontwerp tot wijziging van het plan met het oog op de opneming van een gemengde bedrijfsruimte op het grondgebied van de gemeente Tubeke (Tubeke en Sint-Renelde) in de nabijheid van de bedrijfsruimte van Sint-Renelde (blad 39/1 N); Gelet op het besluit van de Waalse Regering van 18 september 2003 houdende de goedkeuring van het ontwerp tot herziening van het gewestplan Nijvel met het oog op de opneming van een gemengde bedrijfsruimte op het grondgebied van de gemeente TUBEKE (Tubeke en Sint-Renelde) in de nabijheid van de bedrijfsruimte van Sint-Renelde (blad 39/1 N); Gelet op de klachten en opmerkingen die werden geuit tijdens het openbaar onderzoek dat plaatsvond in Tubeke van 27 oktober 2003 tot 10 december 2003, met betrekking tot volgende thema's : - de verantwoording van de behoeften ten opzichte van de regionale oriëntatiedocumenten; - de invloed op de werkgelegenheid; - de bereikbaarheid van de site en de mobiliteit; - de invloed op de landbouwfunctie; - de informatie aan de burger; - de gevolgen voor het leefkader; - de geologische en hydrogeologische dwingende voorwa ...
22. APRIL 2004 - Erlass der Wallonischen Regierung zur endgültigen Verabschiedung der Revision des Sektorenplans Nivelles zwecks der Eintragung eines gemischten Gewerbegebiets auf dem Gebiet der Gemeinde Tubize (Tubize und Saintes) (Karte 39/1N) Die Wallonische Regierung, Aufgrund des wallonischen Gesetzbuches über die Raumordnung, den Städtebau und das Erbe, insbesondere der Artikel 22, 23, 30, 35, 37, 41 bis 46 und 115; Aufgrund des von der Regierung am 27. Mai 1999 verabschiedeten Entwicklungsplans des regionalen Raumes (SDER); Aufgrund des Königlichen Erlasses vom 1. Dezember 1981 zur Festlegung des Sektorenplans Nivelles, insbesondere abgeändert durch die Erlasse der Wallonischen Regionalexekutive vom 6. September 1991 und vom 6. August 1992; Aufgrund des Erlasses der Wallonischen Regierung vom 18. Oktober 2002 über den Beschluss der Revision des Sektorenplans Nivelles und über die Annahme des Vorentwurfs zur Abänderung des Plans zwecks der Eintragung eines gemischten Gewerbegebiets auf dem Gebiet der Gemeinde Tubize (Tubize und Saintes) in der Nähe des Gewerbegebiets Saintes (Karte 39/1N); Aufgrund des Erlasses der Wallonischen Regierung vom 18. September 2003 zur Annahme des Revisionsentwurfes des Sektorenplans Nivelles zwecks der Eintragung eines gemischten Gewerbegebiets auf dem Gebiet der Gemeinde TUBIZE (Tubize und Saintes) in der Nähe des Gewerbegebiets Saintes (Karte 39/1N); Aufgrund der Beschwerden und Bemerkungen, die bei der öffentlichen Untersuchung eingereicht wurden, die vom 27. Oktober 2003 bis zum 10. Dezember 2003 in der Gemeinde Tubize stattfand, und die sich auf folgende Themen beziehen: - die Rechtfertigung des Bedarfs im Hinblick auf die regionalen Orientierungsdokumente; - die Auswirkungen auf die Beschäftigung; - die Zugänglichkeit des Standorts und die Mobilität; - die Auswirkungen auf die landwirtschaftliche Funktion; - die Information des Bürgers; - die Auswirkungen auf die Lebensverhältnisse; - die geologischen und hydroge ...

De aanvrager motiveert dan in de niet-klinische en klinische samenvattingen waarom het niet mogelijk is de volledige informatie te verstrekken en motiveert de verhouding voordelen/risico's voor het betrokken weesgeneesmiddel.
Der Antragsteller muss in den präklinischen und klinischen Zusammenfassungen begründen, warum er keine vollständigen Angaben vorlegen kann, und er muss das Nutzen/Risiko-Verhältnis des betreffenden Arzneimittels für seltene Leiden begründen.