Traduction de «nieuwe geneesmiddelen » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

Comité van beheer Cost B 1 Criteria voor de keuze en de omschrijving van gezonde en/of zieke vrijwilligers voor de fasen I en II van het onderzoek naar nieuwe geneesmiddelen | COST B1 [Abbr.]
Verwaltungsausschuß COST B 1 Kriterien für die Auswahl und Definition von gesunden Probanden und/oder Patienten für Phase I- und II-Studien während der Entwicklung von Arzneimitteln | COST B1 [Abbr.]

prijsstelling van geneesmiddelen [ prijsbeleid inzake geneesmiddelen | prijs- en vergoedingenbeleid voor geneesmiddelen | prijsstelling en vergoeding van geneesmiddelen ]
Preisfestsetzung für Medikamente [ Preisfestsetzung und Kostenerstattung für Arzneimittel | Preisfestsetzung und Kostenerstattung für Medikamente | Preisgestaltungspolitik für Arzneimittel | Preisgestaltungs- und Kostenerstattungspolitik für Arzneimittel ]

farmaceutische wetgeving [ controle van geneesmiddelen | voorschriften inzake geneesmiddelen ]
Arzneimittelrecht [ Arzneimittelgesetz | Arzneimittelkontrolle ]

nieuwe ontwikkelingen in het buitenland opvolgen | nieuwe ontwikkelingen in vreemde landen observeren | nieuwe ontwikkelingen in het buitenland observeren | nieuwe ontwikkelingen in vreemde landen opvolgen
neue Entwicklungen in anderen Ländern beobachten

Papoea-Nieuw-Guinea [ Nieuw-Guinea | Onafhankelijke Staat Papoea-Nieuw-Guinea | Papua-Nieuw-Guinea ]
Papua-Neuguinea [ der Unabhängige Staat Papua-Neuguinea | Neuguinea ]

Inspectie van voedings-en geneesmiddelen | Organisatie ter controle op voedingswaren en geneesmiddelen
Food and Drug Administration | Nahrungs- und Arzneimittelbehörde | US Food and Drug Administration | US-Arzneimittelbehörde | US-Bundesbehörde zur Lebens- und Arzneimittel-Überwachung | FDA [Abbr.] | US FDA [Abbr.]

omgaan met veiligheidsproblemen met medicatie | omgaan met veiligheidsproblemen met medicijnen | omgaan met veiligheidsproblemen met geneesmiddelen | veiligheidsproblemen met geneesmiddelen beheersen
mit Sicherheitsfragen der Medikation umgehen

tandheelkundige voorschriften voor geneesmiddelen schrijven | tandheelkundige voorschriften voor medicijnen schrijven | tandheelkundige recepten voor geneesmiddelen uitschrijven | tandheelkundige recepten voor medicatie uitschrijven
zahnmedizinische Rezepte schreiben

ad-hocgroep Anti-psychotische geneesmiddelen | ad-hoc-groep Anti-psychotische geneesmiddelen
Ad-hoc-Arbeitsgruppe für Psychopharmaka

Minister-Voorzitter van de Waalse Gewestexecutieve, belast met de Nieuwe Technologieën, de Buitenlandse Betrekkingen, de Algemene Zaken en het Personeel
Minister-Präsident der Wallonischen Regionalexekutive, beauftragt mit den Neuen Technologien, den Auswärtigen Beziehungen, den Allgemeinen Angelegenheiten und dem Personal

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Voor nieuwe geneesmiddelen en voor toegelaten geneesmiddelen die door een octrooi of door een aanvullend beschermingscertificaat worden beschermd, moet het voorschrift worden ingevoerd dat bij de indiening van een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen of een aanvraag voor een nieuwe indicatie, een nieuwe farmaceutische vorm of een nieuwe wijze van toediening, de resultaten van onderzoek bij de pediatrische populatie overeenkomstig een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek dan wel het bewijs dat een vrijstelling of opschorting is verkregen, moeten worden verstrekt.
Es ist eine Anforderung vorzusehen, nach der für neue Arzneimittel und für bereits zugelassene Arzneimittel, die durch ein Patent oder ein ergänzendes Schutzzertifikat geschützt sind, bei der Stellung eines Genehmigungsantrags oder eines Antrags für eine neue Indikation, eine neue Darreichungsform oder einen neuen Verabreichungsweg entweder die Ergebnisse pädiatrischer Studien entsprechend einem gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept vorgelegt werden müssen oder aber Belege dafür, dass eine Freistellung oder Zurückstellung gewährt wurde.

De voornaamste gevolgen van het voorstel zijn een vereenvoudigd regelgevingskader en een vermindering van de administratieve lasten, zonder dat afbreuk wordt gedaan aan de waarborgen ter bescherming van de volks- en diergezondheid en het milieu. Ook wordt betere toegang tot het gebruik van geneesmiddelen geboden, de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen gestimuleerd en het vrije verkeer van geneesmiddelen binnen de EU vergemakkelijkt.
Zu den wesentlichen Auswirkungen des Vorschlags zählen die Vereinfachung des Rechtsrahmens und die Verringerung des Verwaltungsaufwands, wobei Schutzmaßnahmen zur Gewährleistung der Gesundheit von Mensch und Tier sowie der Umweltsicherheit beibehalten werden und der Zugang zu Arzneimitteln verbessert, die Entwicklung neuer Arzneimittel gefördert und der Vertrieb von Tierarzneimitteln in der gesamten Union erleichtert wird.

Bericht voorgeschreven bij artikel 74 van de bijzondere wet van 6 januari 1989 Bij twee arresten, nrs. 235.137 en 235.136, van 20 juni 2016 respectievelijk inzake de vzw « Algemene Vereniging van de Geneesmiddelenindustrie » en de nv « Roche » en in zake de vzw « Algemene Vereniging van de Geneesmiddelenindustrie » en de nv « Amgen », tegen de Belgische Staat, tussenkomende partij : de nv « Sandoz », waarvan de expedities ter griffie van het Hof zijn ingekomen op 27 juni en 11 juli 2016, heeft de Raad van State de volgende prejudiciële vraag gesteld : « Zijn artikel 1, 15°, [van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten] en artikel 35bis van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, in de versie ervan die van toepassing was op het ogenblik dat de bestreden handelingen zijn aangenomen, in strijd met de artikelen 10 en 11 van de Grondwet, al dan niet in samenhang gelezen met de artikelen 33 en 108 van de Grondwet, met het algemeen rechtsbeginsel van rechtszekerheid en met de artikelen 6 en 7 van de richtlijn 89/105/EEG van de Raad van 21 december 1988 ' betreffende de doorzichtigheid van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg ' : - in zoverre zij het de minister van Sociale Zaken mogelijk zouden maken de vergoedingscategorieën Fa en Fb (het zogeheten mechanisme van de ' plafondprijzen ') toe te passen op farmaceutische specialiteiten, die met name vroeger werden vergoed in categorie A, zonder een criterium vast te stellen dat de toepasbaarheid van die vergoedingscategorieën verantwoordt ? en - in zoverre zij het de minister van Sociale Zaken mogelijk zouden maken de ve ...
Bekanntmachung vorgeschrieben durch Artikel 74 des Sondergesetzes vom 6. Januar 1989 In zwei Entscheiden Nrn. 235. 137 und 235.136 vom 20. Juni 2016 in Sachen der VoG « Association Générale de l'Industrie du Médicament » und der « Roche » AG beziehungsweise der VoG « Association Générale de l'Industrie du Médicament » und der « Amgen » AG gegen den belgischen Staat - intervenierende Partei: die « Sandoz » AG -, deren Ausfertigungen am 27. Juni und am 11. Juli 2016 in der Kanzlei des Gerichtshofes eingegangen sind, hat der Staatsrat folgende Vorabentscheidungsfrage gestellt: « Stehen Artikel 1 Nr. 15 [des königlichen Erlasses vom 21. Dezember 2001 zur Festlegung der Verfahren, Fristen und Bedingungen in Bezug auf die Beteiligung der Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung an den Kosten von Fertigarzneimitteln] und Artikel 35bis des am 14. Juli 1994 koordinierten Gesetzes über die Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung, in der zum Zeitpunkt der Annahme der angefochtenen Akte geltenden Fassung, im Widerspruch zu den Artikeln 10 und 11 der Verfassung, an sich oder in Verbindung mit den Artikeln 33 und 108 der Verfassung, mit dem allgemeinen Rechtsgrundsatz der Rechtssicherheit und mit den Artikeln 6 und 7 der Richtlinie 89/105/EWG des Rates vom 21. Dezember 1988 ' betreffend die Transparenz von Maßnahmen zur Regelung der Preisfestsetzung bei Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch und ihre Einbeziehung in die staatlichen Krankenversicherungssysteme ', - indem sie es dem Minister der Sozialen Angelegenheiten ermöglichen würden, die Erstattungskategorien Fa und Fb (der so genannte Preisobergrenze-Mechanismus) auf Fertigarzneimittel, insbesondere diejenigen, die vorher unter der Kategorie A erstattungsfähig waren, anzuwenden, ohne dabei ein Kriterium, das die Anwendbarkeit der genannten Erstattungskategorien rechtfertigen würde, festzulegen, und - indem sie es dem Minister der Sozialen Angelegenheiten ermöglichen würden, die Ers ...

(11) Voor nieuwe geneesmiddelen en voor toegelaten geneesmiddelen die door een octrooi of door een aanvullend beschermingscertificaat worden beschermd, moet het voorschrift worden ingevoerd dat bij de indiening van een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen of een aanvraag voor een nieuwe indicatie, een nieuwe farmaceutische vorm of een nieuwe wijze van toediening, de resultaten van onderzoek bij de pediatrische populatie overeenkomstig een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek dan wel het bewijs dat een vrijstelling of opschorting is verkregen, moeten worden verstrekt.
(11) Es ist eine Anforderung vorzusehen, nach der für neue Arzneimittel und für bereits zugelassene Arzneimittel, die durch ein Patent oder ein ergänzendes Schutzzertifikat geschützt sind, bei der Stellung eines Genehmigungsantrags oder eines Antrags für eine neue Indikation, eine neue Darreichungsform oder einen neuen Verabreichungsweg entweder die Ergebnisse pädiatrischer Studien entsprechend einem gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept vorgelegt werden müssen oder aber Belege dafür, dass eine Freistellung oder Zurückstellung gewährt wurde.

(12) Voor nieuwe geneesmiddelen en voor toegelaten geneesmiddelen die door een octrooi of door een aanvullend beschermingscertificaat worden beschermd, moet de verplichting worden ingevoerd om de beschikbare resultaten te verstrekken van onderzoek bij kinderen dat is uitgevoerd overeenkomstig een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek en is voltooid op het moment van indiening van de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen of een aanvraag voor een nieuwe indicatie, een nieuwe farmaceutische vorm of een nieuwe wijze van toediening.
(12) Es ist eine Vorschrift erforderlich, nach der für neue Arzneimittel und für bereits zugelassene Arzneimittel, die durch ein Patent oder ein ergänzendes Schutzzertifikat geschützt sind, die verfügbaren Ergebnisse entsprechend einem gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept erstellter pädiatrischer Studien, die zum Zeitpunkt der Einreichung eines Zulassungsantrags oder eines Antrags für eine neue Indikation, eine neue Darreichungsform oder einen neuen Verabreichungsweg abgeschlossen sind, vorgelegt werden müssen.

- Technologische platforms voor de ontwikkeling van nieuwe diagnostische, preventie- en therapeutische instrumenten: in het kader van de preventie en de behandeling van ziekten is het doel academische en industriële samenwerking te bevorderen door middel van technologische platforms die - door toepassing van een multidisciplinaire benadering en de grensverleggende technieken die dankzij het genoomonderzoek worden ontwikkeld - kunnen bijdragen tot een betere en goedkopere gezondheidszorg dankzij preciezere diagnosen, geïndividualiseerde behandeling en een doeltreffender ontwikkelingstraject voor nieuwe geneesmiddelen en therapieën (onder meer wat betreft de selectie van kandidaat-geneesmiddelen), en andere nieuwe producten van de nieuwe technologieën.
- Technologieplattformen für Entwicklungen im Bereich neuer Diagnose-, Präventions- und Therapieinstrumente: Das Ziel im Zusammenhang mit der Vorbeugung und Behandlung von Krankheiten ist die Förderung der Zusammenarbeit in Wissenschaft und Industrie durch so genannte Technologieplattformen, wobei multidisziplinäre Konzepte zur Anwendung kommen und die neuesten Techniken aus der Genomforschung mit folgendem Ziel genutzt werden: Verbesserung der Gesundheitsfürsorge und Verringerung der Kosten durch präzisere Diagnosen, eine auf die Einzelperson abgestimmte Behandlung, eine effizientere Entwicklung neuer Arzneimittel und Therapien (wie beispielsweise die Auswahl von Testpersonen für neue Arzneimittel) sowie andere neuartige Produkte der neuen Technologien.

(51) Er moet worden toegestaan, mits aan bepaalde beperkende voorwaarden is voldaan, dat aan personen die gemachtigd zijn geneesmiddelen voor te schrijven of af te leveren, gratis monsters van geneesmiddelen worden verstrekt teneinde hen in staat te stellen met nieuwe geneesmiddelen vertrouwd te geraken en ervaring met het gebruik ervan te verkrijgen.
(51) Gratismuster von Arzneimitteln sollten unter Einhaltung bestimmter einschränkender Bedingungen an die zur Verschreibung oder Abgabe von Arzneimitteln berechtigten Personen abgegeben werden können, damit sich diese mit neuen Arzneimitteln vertraut machen und Erfahrungen bei deren Anwendung sammeln können.

M. overwegende dat malaria vooral de minder begunstigde bevolkingen in het zuiden, in de tropische en vochtige zones, treft, en dat preventie en behandeling van deze ziekte dan ook niet het voorwerp is geweest van intensief onderzoek door de farmaceutische industrie; dat als gevolg van toenemende migratie en klimaatveranderingen deze ziekte echter de neiging heeft zich naar het noorden uit te breiden; dat de betaalbare geneesmiddelen bovendien steeds ondoeltreffender worden, omdat de resistentie van het menselijk organisme toeneemt, terwijl de meest recente geneesmiddelen te duur zijn, en dat het onderzoek met het oog op doeltreffender preventie (met name door proefnemingen met nieuwe vaccins) en nieuwe behandelingsmethoden dus dient te worden geïntensiveerd, maar dat terzelfder tijd ook de kosten van de nieuwe geneesmiddelen tegen malaria dienen te worden verlaagd,
M. in der Erwägung, dass vor allem die armen Völker des Südens, die in tropischen und feuchten Regionen leben, von Malaria betroffen sind und dass die Prävention und Behandlung dieser Krankheit daher von den Pharma-Labors nicht intensiv erforscht wurde; dass sich der Einflussbereich der Krankheit mit der Zunahme der Wanderbewegungen und dem Phänomen des Klimawandels jedoch tendenziell in Richtung Norden ausweitet, dass die erschwinglichen Arzneimittel ferner auf Grund der gestiegenen Resistenz der Organismen ihre Wirksamkeit einbüßen, während die zuletzt entwickelten Arzneimittel nach wie vor zu teuer sind; in der Erwägung, dass daher die Forschung im Bereich wirksamer Prävention (insbesondere durch die Erprobung neuer Impfstoffe) und neuer Behandlungsmethoden verstärken und gleichzeitig die Kosten der neuen Malariamittel gesenkt werden muss,

M. overwegende dat malaria vooral de arme bevolkingen in het zuiden, in de tropische en vochtige zones, treft, en dat preventie en behandeling van deze ziekte dan ook niet het voorwerp is geweest van intensief onderzoek door de farmaceutische industrie; dat als gevolg van toenemende migratie en klimaatveranderingen deze ziekte echter de neiging heeft zich naar het noorden uit te breiden; dat de betaalbare geneesmiddelen bovendien steeds ondoeltreffender worden, omdat de resistentie van het menselijk organisme toeneemt, terwijl de meest recente geneesmiddelen te duur zijn; dat het onderzoek met het oog op doeltreffender preventie (met name door proefnemingen met nieuwe vaccins) en nieuwe behandelingsmethoden dus dient te worden geïntensiveerd, maar dat terzelfder tijd ook de kosten van de nieuwe geneesmiddelen tegen malaria dienen te worden verlaagd,
M in der Erwägung, dass vor allem die armen Völker des Südens, die in tropischen und feuchten Regionen leben, von Malaria betroffen sind und dass die Prävention und Behandlung dieser Krankheit daher von den Pharma-Labors nicht intensiv erforscht wurde; dass sich der Einflussbereich der Krankheit mit der Zunahme der Wanderbewegungen und dem Phänomen des Klimawandels jedoch tendenziell in Richtung Norden ausweitet, dass die erschwinglichen Arzneimittel ferner auf Grund der gestiegenen Resistenz der Organismen ihre Wirksamkeit einbüßen, während die zuletzt entwickelten Arzneimittel nach wie vor zu teuer sind; in der Erwägung, dass man daher die Forschung im Bereich wirksamer Prävention (insbesondere durch die Erprobung neuer Impfstoffe) und neuer Behandlungsmethoden verstärken und gleichzeitig die Kosten der neuen Malariamittel senken muss,