Traduction de «nodig voor geneesmiddelen » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

eventueel | in voorkomend geval | indien nodig | voor zover nodig | voor zover noodzakelijk | waar nodig | zo nodig
soweit erforderlich

prijsstelling van geneesmiddelen [ prijsbeleid inzake geneesmiddelen | prijs- en vergoedingenbeleid voor geneesmiddelen | prijsstelling en vergoeding van geneesmiddelen ]
Preisfestsetzung für Medikamente [ Preisfestsetzung und Kostenerstattung für Arzneimittel | Preisfestsetzung und Kostenerstattung für Medikamente | Preisgestaltungspolitik für Arzneimittel | Preisgestaltungs- und Kostenerstattungspolitik für Arzneimittel ]

farmaceutische wetgeving [ controle van geneesmiddelen | voorschriften inzake geneesmiddelen ]
Arzneimittelrecht [ Arzneimittelgesetz | Arzneimittelkontrolle ]

Daar de doelstellingen van … [vermelding van de handeling] … [zo nodig vermelding van de doelstellingen] niet voldoende door de lidstaten kunnen worden verwezenlijkt ... [vermelding van de redenen], ... maar vanwege … [vermelding van de omvang of de gevolgen van het optreden] ... beter door de Unie kunnen worden verwezenlijkt, kan de Unie, overeenkomstig het in artikel 5 van het Verdrag betreffende de Europese Unie neergelegde subsidiariteitsbeginsel, maatregelen nemen. Overeenkomstig het in hetzelfde artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel gaat … [vermelding van de handeling] … niet verder dan nodig is om deze doelstellingen te verwezenlijken.
Da die Ziele dieser/dieses (Angabe der Art des Rechtsakts) (, nämlich ...) (ggf. Angabe der Ziele) von den Mitgliedstaaten nicht ausreichend verwirklicht werden können … (Angabe der Gründe), sondern vielmehr wegen … (Angabe des Umfangs oder der Wirkungen der Maßnahme) auf Unionsebene besser zu verwirklichen sind, kann die Union im Einklang mit dem in Artikel 5 des Vertrags über die Europäische Union verankerten Subsidiaritätsprinzip tätig werden. Entsprechend dem in demselben Artikel genannten Grundsatz der Verhältnismäßigkeit geht diese/dieser (Angabe des Rechtsakts) nicht über das für die Verwirklichung dieser Ziele erforderliche Maß hinaus.

nuttige en nodige inlichting
zweckdienliche und erforderliche Information

Europees Geneesmiddelenbureau [ EMA [acronym] Europees Bureau voor de beoordeling van geneesmiddelen | Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling ]
Europäische Arzneimittel-Agentur [ EMA [acronym] Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln ]

ad-hocgroep Anti-psychotische geneesmiddelen | ad-hoc-groep Anti-psychotische geneesmiddelen
Ad-hoc-Arbeitsgruppe für Psychopharmaka

tandheelkundige voorschriften voor geneesmiddelen schrijven | tandheelkundige voorschriften voor medicijnen schrijven | tandheelkundige recepten voor geneesmiddelen uitschrijven | tandheelkundige recepten voor medicatie uitschrijven
zahnmedizinische Rezepte schreiben

registratie van geneesmiddelen
Registrierung von Arzneimitteln

terhandstelling van geneesmiddelen
Abgabe von Arzneimitteln

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

de geneesmiddelen voor onderzoek en, indien nodig, de auxiliaire geneesmiddelen, in het bijzonder de eigenschappen, etikettering, vervaardiging en controle ervan;
den Prüfpräparaten und erforderlichenfalls den Hilfspräparaten, insbesondere zu ihren Eigenschaften, ihrer Kennzeichnung, ihrer Herstellung und Kontrolle;

Het is derhalve nodig voor geneesmiddelen waarvan het in de handel brengen is toegestaan, te voorzien in een aanvullend beschermingscertificaat dat de houder van een nationaal of een Europees octrooi in elke lidstaat op dezelfde voorwaarden kan verkrijgen.
Es ist deshalb notwendig, ein ergänzendes Schutzzertifikat für Arzneimittel, deren Vermarktung genehmigt ist, vorzusehen, das der Inhaber eines nationalen oder europäischen Patents unter denselben Voraussetzungen in jedem Mitgliedstaat erhalten kann.

(16) De vervaardiging van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie moet plaatsvinden overeenkomstig de beginselen inzake goede praktijken bij het vervaardigen die zijn neergelegd in Richtlijn 2003/94/EG van de Commissie van 8 oktober 2003 tot vaststelling van de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik, en zo nodig worden aangepast aan het specifieke karakter van de geneesmiddelen.
(16) Die Herstellung von Arzneimitteln für neuartige Therapien sollte im Einklang mit den Grundsätzen der guten Herstellungspraxis gemäß der Richtlinie 2003/94/EG der Kommission vom 8. Oktober 2003 zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel und für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate erfolgen und gegebenenfalls an die Besonderheiten der jeweiligen Arzneimittel angepasst werden.

27. verzoekt de Raad en de Commissie om met de transatlantische partners te bespreken hoe er vooruitgang kan worden geboekt op het punt van de toegang van ontwikkelingslanden tot geneesmiddelen, en zich met klem te verzetten tegen het initiatief van de Verenigde Staten om in alle bilaterale overeenkomsten met ontwikkelingslanden clausules op te nemen, dat de ontwikkelingslanden afzien van beroep op de bepaling van de Doha-Overeenkomst die hun toestaat om de generieke geneesmiddelen te produceren en in te voeren die zij nodig hebben om grote volksgezondheidsproblemen (AIDS, tuberculose, enz.) te lijf te gaan; is niettemin bezorgd over het voornemen van het Amerikaanse Congres om parallelimport van geneesmiddelen uit de EU-lidstaten toe te staan, omdat het belemmeringen kan veroorzaken voor de geneesmiddelenvoorziening van patiënten in de EU en namaak van geneesmiddelen in de hand kan werken; verzoekt de EU dan ook om de kwestie op de komende top aan de orde te stellen;
27. fordert den Rat und die Kommission auf, mit den transatlantischen Partnern darüber zu beraten, wie Fortschritte bei dem Anliegen möglich sind, dass die Entwicklungsländer Zugang zu Arzneimitteln bekommen, und sich entschieden der Initiative der Vereinigten Staaten zu widersetzen, in alle mit Entwicklungsländern ausgehandelten bilateralen Abkommen Klauseln aufzunehmen, mit denen diese Länder darauf verzichten, sich auf die Bestimmung des Abkommens von Doha zu berufen, die regelt, dass sie zur Bekämpfung erheblicher gesundheitspolitischer Probleme (Aids, Tuberkulose usw.) Generika herstellen und einführen dürfen; ist besorgt über die Absicht des amerikanischen Kongresses, Paralleleinfuhren von Arzneimitteln aus EU-Mitgliedstaaten zu genehmigen, die Beeinträchtigungen für die Versorgung der Patienten in der Europäischen Union zur Folge haben und die Fälschung von Arzneimitteln begünstigen können; ersucht daher die Europäische Union, dieses Thema auf dem nächsten Gipfeltreffen zur Sprache zu bringen;

Door deze nieuwe meldingsregeling zijn geen verschillende meldingsvoorschriften meer nodig voor geneesmiddelen die volgens de gecentraliseerde procedure zijn toegelaten en geneesmiddelen die in de lidstaten zijn toegelaten.
Durch dieses neue Meldesystem ist es nicht mehr erforderlich, unterschiedliche Meldevorschriften für zentral und für in den Mitgliedstaaten zugelassene Arzneimittel vorzusehen.

Bovendien komen de voorschriften voor periodieke veiligheidsverslagen in redelijke verhouding te staan tot de risico’s van het geneesmiddel en zijn routinematige verslagen niet meer nodig voor geneesmiddelen met een gering risico of wanneer het zou gaan om dubbele verslagen (met de mogelijkheid om ad-hocverslagen voor dergelijke geneesmiddelen te verlangen).
Daneben werden die Anforderungen an regelmäßige aktualisierte Berichte über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln in ein angemessenes Verhältnis zu den Risiken gebracht, die mit Arzneimitteln verbunden sind, und Routinemeldungen für Arzneimittel mit geringen Risiken oder Doppelmeldungen sind nicht mehr nötig (allerdings können sie auch für diese Arzneimittel ad hoc angefordert werden).

Een soortgelijke bepaling is niet nodig voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, omdat in artikel 35 al verwezen wordt naar Richtlijn 2001/82/EG, zonder dat een bepaalde termijn wordt genoemd.
Eine entsprechende Bestimmung für Tierarzneimittel ist nicht erforderlich, da sich Artikel 35 bereits auf die Richtlinie 2001/83/EG bezieht, ohne die Dauer des Zeitraums zu spezifizieren.

Wanneer geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik werkzame stoffen bevatten die al zijn opgenomen in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen is verleend, maar niet eerder met therapeutisch oogmerk zijn samengevoegd, moeten de resultaten van de onschadelijkheids- en residuproeven en, indien nodig, nieuwe preklinische en klinische proeven met betrekking tot de samenvoeging worden overgelegd overeenkomstig artikel 12, lid 3, onder j), maar is het niet nodig de wetenschappelijke documentatie voor elke werkzame stof afzonderlijk te verstrekken.
Enthalten Tierarzneimittel Wirkstoffe, die Bestandteil bereits genehmigter Tierarzneimittel sind, bisher jedoch zu therapeutischen Zwecken noch nicht miteinander kombiniert wurden, so sind nötigenfalls die Ergebnisse der Unbedenklichkeits- und Rückstandsversuche sowie die Ergebnisse neuer vorklinischer oder klinischer Versuche zu dieser Kombination gemäß Artikel 12 Absatz 3 Unterabsatz 1 Buchstabe j) vorzulegen, ohne dass zu jedem einzelnen Wirkstoff wissenschaftliche Referenzen angegeben werden müssen.

Wanneer geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik werkzame stoffen bevatten die al zijn opgenomen in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen is verleend, maar niet eerder met therapeutisch oogmerk zijn samengevoegd, moeten de resultaten van de onschadelijkheids- en residuproeven en, indien nodig, nieuwe preklinische en klinische proeven met betrekking tot de samenvoeging worden overgelegd overeenkomstig artikel 12, lid 3, onder j), maar is het niet nodig de wetenschappelijke documentatie voor elke werkzame stof afzonderlijk te verstrekken.
Enthalten Tierarzneimittel Wirkstoffe, die Bestandteil bereits genehmigter Tierarzneimittel sind, bisher jedoch zu therapeutischen Zwecken noch nicht miteinander kombiniert wurden, so sind nötigenfalls die Ergebnisse der Unbedenklichkeits- und Rückstandsversuche sowie die Ergebnisse neuer vorklinischer oder klinischer Versuche zu dieser Kombination gemäß Artikel 12 Absatz 3 Unterabsatz 1 Buchstabe j vorzulegen, ohne dass zu jedem einzelnen Wirkstoff wissenschaftliche Referenzen angegeben werden müssen.

31. is van oordeel dat de interne markt voor geneesmiddelen onvolledig is en dat de marktverstoringen die daar het gevolg van zijn, leiden tot grote verschillen in de toegang van patiënten tot de geneesmiddelen die zij nodig hebben; is daarom van mening dat een geleidelijke liberalisering van de markt voor geneesmiddelen nodig is om de keuze van de patiënt en zijn toegang tot hoogwaardige, veilige, werkzame en kostenbesparende geneesmiddelen te verbeteren en ervoor te zorgen dat deze overal in de Europese Unie verkrijgbaar zijn en verzoekt de Commissie om onder de gerichte acties een voorstel op te nemen voor een kaderrichtlijn ter voltooiing van de interne markt voor geneesmiddelen door middel van een stapsgewijze economische liberalisering van alle segmenten van de bedrijfstak; verzoekt de Commissie in het licht van het arrest van het Hof van Justitie van de Europese Gemeenschappen van december 1998 in de zaak betreffende generieke geneesmiddelen, wetgeving voor te stellen tot wijziging van richtlijn 65/65/EEG betreffende farmaceutische specialiteiten met het oog op de harmonisatie en herziening van de wettelijke termijn voor de bescherming van gegevens;
31. ist der Auffassung, daß der Binnenmarkt für Arzneimittel noch nicht vollendet ist und die sich daraus ergebenden Marktverzerrungen zu großen Unterschieden beim Zugang der Patienten zu erforderlichen Arzneimitteln führen; ist deshalb der Auffassung, daß der Arzneimittelmarkt schrittweise liberalisiert werden muß, damit die Patienten bessere Auswahl unter hochwertigen, unbedenklichen, wirksamen und kostengünstigen Medikamenten und einen besseren Zugang zu solchen Medikamenten haben und damit diese Arzneimittel in der gesamten Europäischen Union erhältlich sind, und fordert die Kommission auf, in ihre Zielvorhaben den Vorschlag für eine Rahmenrichtlinie zur Vollendung des Binnenmarkts für Arzneimittel durch die Einführung einer schrittweisen Liberalisierung aller Teile dieses Sektors aufzunehmen sowie im Lichte der Entscheidung des Gerichtshofs der Europäischen Gemeinschaften vom Dezember 1998 in der Rechtssache Generics einen Legislativvorschlag zur Änderung der Richtlinie 65/65/EWG über Arzneispezialitäten im Hinblick auf die Harmonisierung und Umgestaltung der gesetzlichen Schutzfrist vorzuschlagen;