Traduction de «nr 1235 2010 vastgestelde » (Néerlandais → Allemand) :

EUROPA - EU law and publications - EUR-Lex - EUR-Lex - 32010R1235R(01) - EN - Rectificatie van Verordening (EU) nr. 1235/2010 van het Europees Parlement en de Raad van 15 december 2010 tot wijziging, wat de geneesmiddelenbewaking van geneesmiddelen voor menselijk gebruik betreft, van Verordening (EG) nr. 726/2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau, en Verordening (EG) nr. 1394/2007 betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie ( PB L 348 van 31.12.2010 ) // Rectificatie van Verordening (EU) nr. 1235/2010 van het Europees Parlement en de Raad van 15 december 2010 tot wijziging, wat de geneesmiddelenbewaking van geneesmiddelen voor menselijk gebruik betreft, van Verordening (EG) nr. 726/2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau, en Verordening (EG) nr. 1394/2007 betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie - Publicatieblad van de Europese Unie L 348 van 31 december 2010
EUROPA - EU law and publications - EUR-Lex - EUR-Lex - 32010R1235R(01) - EN - Berichtigung der Verordnung (EU) Nr. 1235/2010 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Dezember 2010 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur hinsichtlich der Pharmakovigilanz von Humanarzneimitteln und der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien ( ABl. L 348 vom 31.12.2010 ) // Berichtigung der Verordnung (EU) Nr. 1235/2010 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Dezember 2010 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur hinsichtlich der Pharmakovigilanz von Humanarzneimitteln und der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien - Amtsblatt der Europäischen Union L 348 vom 31. Dezember 2010

EUROPA - EU law and publications - EUR-Lex - EUR-Lex - 32010R1235 - EN - Verordening (EU) nr. 1235/2010 van het Europees Parlement en de Raad van 15 december 2010 tot wijziging, wat de geneesmiddelenbewaking van geneesmiddelen voor menselijk gebruik betreft, van Verordening (EG) nr. 726/2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau, en Verordening (EG) nr. 1394/2007 betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie Voor de EER relevante tekst // VERORDENING (EU) Nr. 1235/2010 VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD // van 15 december 2010 // tot wijziging, wat de geneesmiddelenbewaking van geneesmiddelen voor menselijk gebruik betreft, van Verordening (EG) nr. 726/2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau, en Verordening (EG) nr. 1394/2007 betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie // (Voor de EER relevante tekst)
EUROPA - EU law and publications - EUR-Lex - EUR-Lex - 32010R1235 - EN - Verordnung (EU) Nr. 1235/2010 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Dezember 2010 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur hinsichtlich der Pharmakovigilanz von Humanarzneimitteln und der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien Text von Bedeutung für den EWR // VERORDNUNG (EU) Nr. 1235/2010 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES // vom 15. Dezember 2010 // zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur hinsichtlich der Pharmakovigilanz von Humanarzneimitteln und der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien // (Text von Bedeutung für den EWR)

Rectificatie van Verordening (EU) nr. 1235/2010 van het Europees Parlement en de Raad van 15 december 2010 tot wijziging, wat de geneesmiddelenbewaking van geneesmiddelen voor menselijk gebruik betreft, van Verordening (EG) nr. 726/2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau, en Verordening (EG) nr. 1394/2007 betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie ( PB L 348 van 31.12.2010 )
Berichtigung der Verordnung (EU) Nr. 1235/2010 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Dezember 2010 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur hinsichtlich der Pharmakovigilanz von Humanarzneimitteln und der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien ( ABl. L 348 vom 31.12.2010 )

Verordening (EU) nr. 1235/2010 van het Europees Parlement en de Raad van 15 december 2010 tot wijziging, wat de geneesmiddelenbewaking van geneesmiddelen voor menselijk gebruik betreft, van Verordening (EG) nr. 726/2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau, en Verordening (EG) nr. 1394/2007 betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie Voor de EER relevante tekst
Verordnung (EU) Nr. 1235/2010 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Dezember 2010 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur hinsichtlich der Pharmakovigilanz von Humanarzneimitteln und der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien Text von Bedeutung für den EWR

Japan is erkend als derde land overeenkomstig artikel 33, lid 2, van Verordening (EG) nr. 834/2007 en in die bijlage opgenomen voor productcategorie D. Aangezien de erkenning evenwel geen betrekking heeft op alle ingrediënten die legaal in Japan kunnen worden ingevoerd en daar legaal kunnen worden verwerkt, is het dienstig de controleorganen voor verwerkte producten die niet vallen onder de in bijlage III bij Verordening (EG) nr. 1235/2008 vastgestelde erkenning van Japan voor productcategorie D, te erkennen om te voorkomen dat producten van oorsprong uit Japan waarin ingrediënten zijn verwerkt die legaal in Japan kunnen worden ingevoerd, maar niet onder de in die bijlage vastgestelde erkenning vallen, niet in de Unie kunnen worden ingevoerd.
Japan ist in Übereinstimmung mit Artikel 33 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 834/2007 als Drittland anerkannt und in diesem Anhang für Erzeugniskategorie D aufgeführt. Da diese Anerkennung jedoch nicht alle Zutaten abdeckt, die rechtmäßig nach Japan eingeführt und dort verarbeitet werden können, ist die Anerkennung von Kontrollstellen für Verarbeitungserzeugnisse, die nicht unter die Anerkennung Japans für die Erzeugniskategorie D nach Anhang III der Verordnung (EG) Nr. 1235/2008 fallen, sinnvoll, um zu verhindern, dass Erzeugnisse mit Ursprung in Japan, die mit Zutaten hergestellt werden, die rechtmäßig nach Japan eingeführt werden können, aber nicht unter die Anerkennung gemäß dem genannten Anhang fallen, nicht in die Union eingeführt werden können.

Daarom moeten de betrokken landen en productcategorieën worden geschrapt uit het in bijlage IV bij Verordening (EG) nr. 1235/2008 vastgestelde toepassingsgebied van zijn erkenning.
Daher sollten die betreffenden Länder und Erzeugniskategorien aus dem Geltungsbereich ihrer Anerkennung gemäß Anhang IV der Verordnung (EG) Nr. 1235/2008 gestrichen werden.

De bepalingen inzake geneesmiddelenbewaking betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik („geneesmiddelen”) zoals vastgesteld in Verordening (EG) nr. 726/2004 en in Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad zijn gewijzigd bij Richtlijn 2010/84/EU van het Europees Parlement en de Raad , Verordening (EU) nr. 1235/2010 van het Europees Parlement en de Raad , Richtlijn 2012/26/EU van het Europees Parlement en de Raad en Verordening (EU) nr. 1027/2012 van het Europees Parlement en de Raad .
Die in der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates festgelegten Bestimmungen über die Pharmakovigilanz von Humanarzneimitteln (im Folgenden „Arzneimittel“) wurden geändert durch die Richtlinie 2010/84/EU des Europäischen Parlaments und des Rates , die Verordnung (EU) Nr. 1235/2010 des Europäischen Parlaments und des Rates , die Richtlinie 2012/26/EU des Europäischen Parlaments und des Rates und die Verordnung (EU) Nr. 1027/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates .

De bepalingen inzake geneesmiddelenbewaking betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik („geneesmiddelen”) zoals vastgesteld in Verordening (EG) nr. 726/2004 en in Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad (4) zijn gewijzigd bij Richtlijn 2010/84/EU van het Europees Parlement en de Raad (5), Verordening (EU) nr. 1235/2010 van het Europees Parlement en de Raad (6), Richtlijn 2012/26/EU van het Europees Parlement en de Raad (7) en Verordening (EU) nr. 1027/2012 van het Europees Parlement en de Raad (8).
Die in der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (4) festgelegten Bestimmungen über die Pharmakovigilanz von Humanarzneimitteln (im Folgenden „Arzneimittel“) wurden geändert durch die Richtlinie 2010/84/EU des Europäischen Parlaments und des Rates (5), die Verordnung (EU) Nr. 1235/2010 des Europäischen Parlaments und des Rates (6), die Richtlinie 2012/26/EU des Europäischen Parlaments und des Rates (7) und die Verordnung (EU) Nr. 1027/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates (8).

De geldigheidsduur van de opneming van Tunesië in de in bijlage III bij Verordening (EG) nr. 1235/2008 vastgestelde lijst loopt af op 30 juni 2013.
Die Aufnahme Tunesiens in das Verzeichnis gemäß Anhang III der Verordnung (EG) Nr. 1235/2008 ist bis 30. Juni 2013 befristet.

De geldigheidsduur van de opneming van Japan in de in bijlage III bij Verordening (EG) nr. 1235/2008 vastgestelde lijst loopt af op 30 juni 2013.
Die Aufnahme Japans in das Verzeichnis gemäß Anhang III der Verordnung (EG) Nr. 1235/2008 ist bis 30. Juni 2013 befristet.