Traduction de «nr 141 2000 opgestelde » (Néerlandais → Allemand) :

Wanneer een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen wordt ingediend voor een overeenkomstig Verordening (EG) nr. 141/2000 als weesgeneesmiddel aangewezen geneesmiddel en die aanvraag de resultaten van alle overeenkomstig een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek uitgevoerde onderzoeken bevat, en de in artikel 28, lid 3, van deze verordening bedoelde verklaring vervolgens in de verleende vergunning voor het in de handel brengen wordt opgenomen, wordt de in artikel 8, lid 1, van Verordening (EG) nr. 141/2000 bedoelde termijn van tien jaar tot twaalf jaar verlengd.
Wird ein Genehmigungsantrag für ein Arzneimittel gestellt, das nach der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesen ist, und beinhaltet dieser Antrag die Ergebnisse aller Studien, die entsprechend einem gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept durchgeführt wurden, und wird die Erklärung nach Artikel 28 Absatz 3 anschließend in die gewährte Genehmigung aufgenommen, so wird die zehnjährige Frist nach Artikel 8 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 auf zwölf Jahre verlängert.

12 MEI 2016. - Besluit van de Waalse Regering tot instelling van een Opvolgingscomité voor het betaalorgaan, tot bepaling van de uitoefening van de bevoegdheden ervan inzake dwangschrift, en waarbij de Minister van Landbouw ertoe gemachtigd wordt de aanwijzings- en opvolgingsprocedure van gemachtigde instellingen te bepalen De Waalse Regering, Gelet op Verordening (EU) nr. 1306/2013 van het Europees Parlement en van de Raad van 17 december 2013 inzake de financiering, het beheer en de monitoring van het gemeenschappelijk Landbouwbeleid en tot intrekking van Verordeningen (EEG) nr. 352/78, (EG) nr. 165/94, (EG) nr. 2799/98, (EG) nr. 814/2000, (EG), nr. 1200/2005 en nr. 485/2008 van de Raad; Gelet op de gedelegeerde Verordening (EU) nr. 907/2014 van de commissie van 11 maart 2014 tot aanvulling van Verordening (EU) nr. 1306/2013 van het Europees Parlement en de Raad wat betreft de betaalorganen en andere instanties, het financieel beheer, de goedkeuring van de rekeningen, de zekerheden en het gebruik van de euro; Gelet op de bijzondere wet van 8 augustus 1980 tot hervorming der instellingen, inzonderheid op de artikelen 20 en 87, § 1; Gelet op het Waalse Landbouwwetboek, inzonderheid op de artikelen D.4 en D.253; Gelet op het besluit van de Waalse Regering van 17 januari 2013 tot aanwijzing van het betaalorgaan van Wallonië voor de Fondsen ELGF en ELFPO en tot instelling van een Opvolgingscomité voor het betaalorgaan van Wallonië; Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 26 januari 2016; Gelet op de instemming van de Minister van Begroting, gegeven op 18 februari 2016; Gelet op het overleg tussen de Gewestregeringen en de federale overheid op 18 februari 2016; Gelet op het rapport van 18 februari 2016 opgesteld overeenkomstig artikel 3, 2°, van het decreet van 11 april 2014 houdende uitvoering van de resoluties van de Vrouwenconferentie van de Verenigde Naties die in september 1995 in Peking heeft plaatsgehad en tot integratie van de ge ...
12. MAI 2016 - Erlaß der Wallonischen Regierung zur Einrichtung eines Ausschusses zur Überwachung der Zahlstelle, zur Erläuterung der Ausübung ihrer Zuständigkeiten in Sachen Zwangsbeitreibung, und zur Ermächtigung des Ministers für Landwirtschaft im Hinblick auf die Festlegung des Verfahrens zur Bestimmung und Überwachung von beauftragten Stellen Die Wallonische Regierung, Aufgrund der Verordnung (EU) Nr. 1306/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 17. Dezember 2013 über die Finanzierung, die Verwaltung und das Kontrollsystem der Gemeinsamen Agrarpolitik und zur Aufhebung der Verordnungen (EWG) Nr. 352/78, (EG) Nr. 165/94, (EG) Nr. 2799/98, (EG) Nr. 814/2000, (EG) Nr. 1200/2005 und Nr. 485/2008 des Rates; Aufgrund der delegierten Verordnung (EU) Nr. 907/2014 der Kommission vom 11. März 2014 zur Ergänzung der Verordnung (EU) Nr. 1306/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates im Hinblick auf die Zahlstellen und anderen Einrichtungen, die finanzielle Verwaltung, den Rechnungsabschluss, Sicherheiten und die Verwendung des Euro; Aufgrund des Sondergesetzes vom 8. August 1980 zur Reform der Institutionen, Artikel 20 und 87 § 1; Aufgrund des wallonischen Gesetzbuches über die Landwirtschaft, Artikel D.4 und D.253; Aufgrund des Erlasses der Wallonischen Regierung vom 17. Januar 2013 zur Bestimmung der Zahlstelle für die Wallonie für die Fonds EGFL und ELER und zur Einrichtung eines Ausschusses zur Überwachung der Zahlstelle für die Wallonie; Aufgrund des am 26. Januar 2016 abgegebenen Gutachtens des Finanzinspektors; Aufgrund des am 18. Februar 2016 erklärten Einverständnisses des Ministers für Haushalt; Aufgrund der am 18. Februar 2016 stattgefundenen Konzertierung zwischen den Regionalregierungen und der Föderalbehörde; Aufgrund des Berichts vom 18. Februar 2016, aufgestellt in Übereinstimmung mit Artikel 3 Ziffer 2 des Dekrets vom 11. April 2014 zur Umsetzung der Resolutionen der im September 1995 in Peking organisierten Weltfrauenkonf ...

Verordening (EG) nr. 141/2000 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 1999 inzake weesgeneesmiddelen (PB L 18 van 22.1.2000, blz. 1).
Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 über Arzneimittel für seltene Leiden (ABl. L 18 vom 22.1.2000, S. 1).

Wanneer een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen wordt ingediend voor een overeenkomstig Verordening (EG) nr. 141/2000 als weesgeneesmiddel aangewezen geneesmiddel en die aanvraag de resultaten van alle overeenkomstig een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek uitgevoerde onderzoeken bevat, en de in artikel 33 , lid 3, van deze verordening bedoelde verklaring vervolgens in de verleende vergunning voor het in de handel brengen wordt opgenomen, wordt de in artikel 8, lid 1, van Verordening (EG) nr. 141/2000 bedoelde termijn van tien jaar tot twaalf jaar verlengd.
Wird ein Zulassungsantrag für ein Arzneimittel gestellt, das gemäß der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesen ist, beinhaltet dieser Antrag die Ergebnisse aller Studien, die entsprechend einem gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept durchgeführt wurden, und wird die Erklärung nach Artikel 33 Absatz 3 dieser Verordnung anschließend in die gewährte Zulassung aufgenommen, so wird die zehnjährige Frist nach Artikel 8 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 auf zwölf Jahre verlängert.

De Commissie dient dringend een specifieke verordening uit te werken om een oplossing te vinden voor het probleem van de beschikbaarheid van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en om een beleid uit te stippelen voor "weesgeneesmiddelen" voor diergeneeskundig gebruik, naar het voorbeeld van de regeling die bij Verordening (EG) nr. 141/2000 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 1999 inzake weesgeneesmiddelen is ontwikkeld en bij Verordening (EG) nr. 847/2000 van de Commissie is ingevoerd voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Die Kommission sollte so rasch wie möglich eine spezifische Verordnung ausarbeiten, die darauf abzielt, die Probleme hinsichtlich der Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln zu beheben, und insbesondere eine Politik für Tierarzneimittel für seltene Krankheiten entsprechend der Politik für Humanarzneimittel festlegen, wie sie durch die Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 über Arzneimittel für seltene Leiden und die Verordnung (EG) Nr. 847/2000 der Kommission zu deren Durchführung festgelegt wurde.

[5] Verordening (EG) nr. 141/2000 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 1999 inzake weesgeneesmiddelen, PB L 18 van 22.1.2000, blz. 1.
[5] Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 über Arzneimittel für seltene Leiden (ABl. L 18 vom 22.1.2000, S. 1).

De Raad verzocht de Commissie in juni 2000 een ontwerp-verslag op te stellen. Dit is inmiddels op basis van de bijdragen van de lidstaten en van het debat van de Raad van 9 november 2000 opgesteld en wordt hierbij aangeboden.
Im Juni 2000 forderte der Rat die Kommission auf, einen Berichtsentwurf vorzulegen. Mit dem vorliegenden Dokument, das ausgehend von Beiträgen der Mitgliedstaaten und einer Aussprache des Rates am 9. November 2000 erstellt wurde, wird dieser Entwurf nun vorgelegt.