Traduction de «nr 2309 93 ingestelde procedure » (Néerlandais → Allemand) :

(6 ter) De bestaande administratieve procedures, die zijn neergelegd in Verordening (EG) nr. 1084/2003 en in Verordening (EG) nr. 1085/2003 van de Commissie van 3 juni 2003 betreffende het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die binnen het toepassingsgebied van Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad vallen (de "variaties"-verordeningen) moeten worden herzien, waarbij met name aandacht dient te worden besteed aan de vereenvoudiging van deze procedures.
(6b) Die derzeitigen Verwaltungsverfahren, wie sie in der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 und der Verordnung (EG) Nr. 1085/2003 der Kommission vom 3. Juni 2003 über die Prüfung von Änderungen einer Zulassung für Human- und Tierarzneimittel gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates (Verordnungen zur Änderung der Zulassungen von Arzneimitteln) festgelegt sind, müssen überprüft werden, wobei der Schwerpunkt insbesondere auf die Vereinfachung der Verwaltungsverfahren gelegt werden muss.

(6 ter) De bestaande administratieve procedures, die zijn neergelegd in Verordening (EG) nr. 1084/2003 en in Verordening (EG) nr. 1085/2003 van de Commissie van 3 juni 2003 betreffende het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die binnen het toepassingsgebied van Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad1 vallen (de "variaties"-verordeningen) moeten worden herzien, waarbij met name aandacht dient te worden besteed aan de vereenvoudiging van deze procedures.
(6a) Die derzeitigen Verwaltungsverfahren, wie sie in der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 und der Verordnung (EG) Nr. 1085/2003 der Kommission vom 3. Juni 2003 über die Prüfung von Änderungen einer Zulassung für Human- und Tierarzneimittel gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates (Verordnungen zur Änderung der Zulassungen von Arzneimitteln) festgelegt sind, müssen überprüft werden, wobei der Schwerpunkt insbesondere auf die Vereinfachung der Verwaltungsverfahren gelegt werden muss.

1. Ter verkrijging van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel die niet is voorzien in een bij Verordening (EEG) nr. 2309/93 ingestelde procedure, moet een aanvraag worden ingediend bij de bevoegde autoriteit van de lidstaat.
(1) Für die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen, die nicht auf einem Verfahren basiert, welches durch die Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 eingesetzt wurde, ist ein Antrag bei der zuständigen betroffenen Behörde des Mitgliedstaats zu stellen.

(3) Uit de conclusies van bovengenoemd verslag blijkt dat de in de bij Verordening (EEG) nr. 2309/93 ingestelde gecentraliseerde procedure aan te brengen wijzigingen bestaan in het bijstellen van bepaalde regels voor de toepassing van de procedure en een aantal aanpassingen die moeten inspelen op de te verwachten ontwikkeling van wetenschap en techniek, alsmede op de toekomstige uitbreiding van de Europese Unie.
(3) Aus den Schlussfolgerungen dieses Berichts geht hervor, dass die Änderungen, die an dem durch die Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 eingeführten zentralisierten Verfahren vorzunehmen sind, in der Korrektur bestimmter Verfahrensvorschriften und in Anpassungen zur Berücksichtigung der voraussichtlichen Entwicklung von Wissenschaft und Technik sowie der künftigen Erweiterung der Europäischen Union bestehen.

Uit de conclusies van bovengenoemd verslag blijkt dat de in de bij Verordening (EEG) nr. 2309/93 ingestelde gecentraliseerde procedure aan te brengen wijzigingen bestaan in het bijstellen van bepaalde regels voor de toepassing van de procedure en een aantal aanpassingen die moeten inspelen op de te verwachten ontwikkeling van wetenschap en techniek, alsmede op de toekomstige uitbreiding van de Europese Unie.
Aus den Schlussfolgerungen dieses Berichts geht hervor, dass die Änderungen, die an dem durch die Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 eingeführten zentralisierten Verfahren vorzunehmen sind, in der Korrektur bestimmter Verfahrensvorschriften und in Anpassungen zur Berücksichtigung der voraussichtlichen Entwicklung von Wissenschaft und Technik sowie der künftigen Erweiterung der Europäischen Union bestehen.

(9) Gezien de specifieke kenmerken van kruidengeneesmiddelen moet er binnen het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling, dat is opgericht bij Verordening (EEG) nr. 2309/93 van het Europees Parlement en de Raad van 22 juli 1993 (hierna: het Bureau), een Comité voor kruidengeneesmiddelen worden ingesteld.
(9) Angesichts der Besonderheiten pflanzlicher Arzneimittel sollte im Rahmen der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates (nachstehend "Agentur" genannt) ein Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel eingesetzt werden.

(9) Gezien de specifieke kenmerken van kruidengeneesmiddelen moet er binnen het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling, dat is opgericht bij Verordening [(EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling] (hierna: het Bureau), een specifiek comité worden ingesteld.
(9) Um den Besonderheiten pflanzlicher Arzneimittel gerecht zu werden, sollte ein spezieller Ausschuss im Rahmen der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln gemäß der Verordnung [(EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln] (die Agentur) eingesetzt werden.

Verwarring tussen de taken van de Autoriteit en die van het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling, ingesteld bij Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad , moet worden vermeden.
Es ist wichtig, dass eine Überschneidung der Aufgaben der Behörde mit den Aufgaben der mit Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates errichteten Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (EMEA) vermieden wird.

1. Om een vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik te verkrijgen, welke niet is voorzien in de procedure die is ingesteld bij Verordening (EEG) nr. 2309/93, dient bij de bevoegde autoriteit van de betrokken lidstaat een aanvraag te worden ingediend.
(1) Eine Genehmigung für das Inverkehrbringen, die nicht unter das in der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 niedergelegte Verfahren fällt, muss bei der zuständigen Behörde des betreffenden Mitgliedstaats beantragt werden.