Traduction de «omgezet naar de gecentraliseerde procedure » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

omgezet naar de gecentraliseerde procedure
in das zentralisierte Verfahren eingegangen | in das zentralisierte Verfahren überführt

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

De meeste deskundigen hebben bevestigd dat het bestaande systeem met de werkgroep nogal ad hoc werkt, waarbij alleen aandacht wordt besteed aan geneesmiddelen die zijn toegelaten door middel van de gecentraliseerde procedure en waarin de werkgroep onvoldoende status heeft om ervoor te zorgen dat het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, dat op het hele systeem toeziet, maatregelen neemt naar aanleiding van zijn bevindingen.
Die meisten Experten haben bestätigt, dass das bestehende Arbeitsgruppensystem zu spontan arbeitet und sich dabei nur auf Arzneimittel konzentriert, die im Rahmen des zentralisierten Verfahrens zugelassen wurden, und dass die Arbeitsgruppe nicht über den nötigen Status verfügt, um sicherstellen zu können, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel, der das gesamte System beaufsichtigt, ihre Erkenntnisse berücksichtigt.

De meeste deskundigen zijn het erover eens dat de bestaande werkgroep tamelijk ad hoc te werk gaat, waarbij de aandacht uitsluitend uitgaat naar geneesmiddelen die via de gecentraliseerde procedure zijn toegelaten. Ook heeft de werkgroep onvoldoende status om ervoor te kunnen zorgen dat zijn bevindingen daadwerkelijk leiden tot maatregelen van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat toezicht uitoefent op het systeem in zijn geheel.
Diese Entscheidung war auf jeden Fall richtig. Die meisten Experten sind sich darüber einig, dass das bestehende Arbeitsgruppensystem zu spontan arbeitet und sich dabei nur auf Arzneimittel konzentriert, die im Rahmen des zentralisierten Verfahrens zugelassen wurden. Zudem hat die Arbeitsgruppe nicht den nötigen Status, um sicherstellen zu können, dass ihre Erkenntnisse vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), der das gesamte System beaufsichtigt, berücksichtigt werden.

In Richtlijn 2004/17/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 houdende coördinatie van de procedures voor het plaatsen van opdrachten in de sectoren water- en energievoorziening, vervoer en postdiensten , Richtlijn 2004/18/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 betreffende de coördinatie van de procedures voor het plaatsen van overheidsopdrachten voor werken, leveringen en diensten , Richtlijn 2009/81/EG van het Europees Parlement en de Raad van 13 juli 2009 betreffende de coördinatie van de procedures voor het plaatsen door aanbestedende diensten van bepaalde opdrachten voor werken, leveringen en diensten op defensie- en veiligheidsgebied en Verordening (EG, Euratom) nr. 2342/2002 van de Commissie van 23 december 2002 tot vaststelling van uitvoeringsvoorschriften van Verordening (EG, Euratom) nr. 1605/2002 van de Raad van 25 juni 2002 houdende het Financieel Reglement van toepassing op de algemene begroting van de Europese Gemeenschappen is bepaald dat de technische specificaties bij overheidsopdrachten moeten worden aangegeven door verwijzing naar de nationale normen waarin Europese normen zijn omgezet, de Europese technische goedkeuringen, de gemeenschappelijke technische specificaties, internationale normen, andere door de Europese normalisatieorganisaties opgestelde technische referentiesystemen, of, bij ontstentenis daarvan, naar nationale normen, nationale technische goedkeuringen dan wel nationale technische specificaties inzake het ontwerpen, berekenen en uitvoeren van werken en het gebruik van producten, of gelijkwaardig.
In der Richtlinie 2004/17/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Koordinierung der Zuschlagserteilung durch Auftraggeber im Bereich der Wasser-, Energie- und Verkehrsversorgung sowie der Postdienste , in der Richtlinie 2004/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 über die Koordinierung der Verfahren zur Vergabe öffentlicher Bauaufträge, Lieferaufträge und Dienstleistungsaufträge , in der Richtlinie 2009/81/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. Juli 2009 über die Koordinierung der Verfahren zur Vergabe bestimmter Bau-, Liefer- und Dienstleistungsaufträge in den Bereichen Verteidigung und Sicherheit und in der Verordnung (EG, Euratom) Nr. 2342/2002 der Kommission vom 23. Dezember 2002 mit Durchführungsbestimmungen zur Verordnung (EG, Euratom) Nr. 1605/2002 des Rates über die Haushaltsordnung für den Gesamthaushaltsplan der Europäischen Gemeinschaften ist vorgesehen, dass bei der Vergabe öffentlicher Aufträge die Formulierung von technischen Spezifikationen mit Bezugnahme auf folgende Bezugssysteme erfolgen sollte: nationale Normen, mit denen europäische Normen umgesetzt werden, europäische technische Zulassungen, gemeinsame technische Spezifikationen, internationale Normen und andere technische Bezugssysteme, die von den europäischen Normungsorganisationen erarbeitet wurden, oder, falls solche Normen und Spezifikationen fehlen, mit Bezugnahme auf nationale Normen, nationale technische Zulassungen oder nationale technische Spezifikationen für die Planung, Berechnung und Ausführung von Bauwerken und den Einsatz von Produkten, oder gleichwertige Bezugssysteme.

In Richtlijn 2004/17/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 houdende coördinatie van de procedures voor het plaatsen van opdrachten in de sectoren water- en energievoorziening, vervoer en postdiensten en Richtlijn 2004/18/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 betreffende de coördinatie van de procedures voor het plaatsen van overheidsopdrachten voor werken, leveringen en diensten is bepaald dat de technische specificaties bij overheidsopdrachten moeten worden aangegeven door verwijzing naar de nationale normen waarin Europese normen zijn omgezet, de Europese technische goedkeuringen, de gemeenschappelijke technische specificaties, internationale normen, andere door de Europese normalisatie-instellingen opgestelde technische referentiesystemen, of, bij ontstentenis daarvan, naar nationale normen, nationale technische goedkeuringen dan wel nationale technische specificaties inzake het ontwerpen, berekenen en uitvoeren van werken en het gebruik van producten, of gelijkwaardig.
B. Normen wählen, die von allen interessierten Anbietern erfüllt werden können, was mehr Wettbewerb und ein verringertes Risiko der Bindung an eine bestimmte Technik bedeutet. In der Richtlinie 2004/17/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Koordinierung der Auftragsvergabe durch Auftraggeber im Bereich der Wasser-, Energie- und Verkehrsversorgung sowie der Postdienste und in der Richtlinie 2004/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 über die Koordinierung der Verfahren zur Vergabe öffentlicher Bauaufträge, Lieferaufträge und Dienstleistungsaufträge ist vorgesehen, dass bei der Vergabe öffentlicher Aufträge die Formulierung von technischen Spezifikationen mit Bezugnahme auf folgende Bezugssysteme erfolgen sollte: nationale Normen, mit denen Europäische Normen umgesetzt werden, europäische technische Zulassungen, gemeinsame technische Spezifikationen, internationale Normen und andere technische Bezugssysteme, die von den europäischen Normungsgremien erarbeitet wurden oder, falls solche Normen und Spezifikationen fehlen, mit Bezugnahme auf nationale Normen, nationale technische Zulassungen oder nationale technische Spezifikationen für die Planung, Berechnung und Ausführung von Bauwerken und den Einsatz von Produkten, oder gleichwertige Bezugssysteme.

In Richtlijn 2004/17/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 houdende coördinatie van de procedures voor het plaatsen van opdrachten in de sectoren water- en energievoorziening, vervoer en postdiensten en Richtlijn 2004/18/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 betreffende de coördinatie van de procedures voor het plaatsen van overheidsopdrachten voor werken, leveringen en diensten is bepaald dat de technische specificaties bij overheidsopdrachten moeten worden aangegeven door verwijzing naar de nationale normen waarin Europese normen zijn omgezet, de Europese technische goedkeuringen, de gemeenschappelijke technische specificaties, internationale normen, andere door de Europese normalisatieorganisaties opgestelde technische referentiesystemen, of, bij ontstentenis daarvan, naar nationale normen, nationale technische goedkeuringen dan wel nationale technische specificaties inzake het ontwerpen, berekenen en uitvoeren van werken en het gebruik van producten, of gelijkwaardig.
In der Richtlinie 2004/17/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Koordinierung der Auftragsvergabe durch Auftraggeber im Bereich der Wasser-, Energie- und Verkehrsversorgung sowie der Postdienste und in der Richtlinie 2004/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 über die Koordinierung der Verfahren zur Vergabe öffentlicher Bauaufträge, Lieferaufträge und Dienstleistungsaufträge ist vorgesehen, dass bei der Vergabe öffentlicher Aufträge die Formulierung von technischen Spezifikationen mit Bezugnahme auf folgende Bezugssysteme erfolgen sollte: nationale Normen, mit denen Europäische Normen umgesetzt werden, europäische technische Zulassungen, gemeinsame technische Spezifikationen, internationale Normen und andere technische Bezugssysteme, die von den europäischen Normungsorganisationen erarbeitet wurden oder, falls solche Normen und Spezifikationen fehlen, mit Bezugnahme auf nationale Normen, nationale technische Zulassungen oder nationale technische Spezifikationen für die Planung, Berechnung und Ausführung von Bauwerken und den Einsatz von Produkten, oder gleichwertige Bezugssysteme.

« De artikelen 4, punt 6, en 5, punt 3, van kaderbesluit 2002/584/JBZ van de Raad van 13 juni 2002 betreffende het Europees aanhoudingsbevel en de procedures van overlevering tussen de lidstaten moeten aldus worden uitgelegd dat, wanneer de betrokken uitvoerende lidstaat artikel 5, punten 1 en 3, van dit kaderbesluit heeft omgezet in nationaal recht, de tenuitvoerlegging van een Europees aanhoudingsbevel dat is uitgevaardigd met het oog op de tenuitvoerlegging van een bij verstek opgelegde straf in de zin van artikel 5, punt 1, afhankelijk kan worden gesteld van de voorwaarde dat de betrokkene, die de nationaliteit van de uitvoerende lidstaat heeft of aldaar verblijft, naar deze lidstaat wordt teruggezonden om in voorkomend geval aldaar de straf te ondergaan die na een nieuwe berechting in zijn aanwezigheid tegen hem zou worden uitgesproken in de uitvaardigende lidstaat ».
« Die Art. 4 Nr. 6 und 5 Nr. 3 des Rahmenbeschlusses 2002/584/JI des Rates vom 13. Juni 2002 über den Europäischen Haftbefehl und die Ubergabeverfahren zwischen den Mitgliedstaaten sind dahin auszulegen, dass, wenn der betreffende Vollstreckungsmitgliedstaat Art. 5 Nrn. 1 und 3 dieses Rahmenbeschlusses in sein nationales Recht umgesetzt hat, die Vollstreckung eines Europäischen Haftbefehls, der zur Vollstreckung einer Strafe ausgestellt wurde, die im Sinne dieses Art. 5 Nr. 1 in Abwesenheit verhängt worden ist, an die Bedingung geknüpft werden kann, dass die betroffene Person, die Staatsangehöriger des Vollstreckungsmitgliedstaats oder dort wohnhaft ist, in diesen Staat rücküberstellt wird, um gegebenenfalls dort die Strafe zu verbüssen, die im Anschluss an ein wieder aufgenommenes und in ihrer Anwesenheit durchgeführtes Verfahren im Ausstellungsmitgliedstaat gegen sie verhängt wird ».

Deze situatie kan worden gestroomlijnd en vereenvoudigd door alle algemene voorschriften in het communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (Richtlijn 2001/83/EG) op te nemen en in de verordening betreffende de gecentraliseerde procedure (Verordening (EG) nr. 726/2004) naar die voorschriften te verwijzen en alleen specifieke bepalingen voor centraal toegelaten geneesmiddelen op te nemen wanneer daartoe goede reden bestaat.
Es ist angezeigt, diese Rechtsvorschriften zu rationalisieren und zu vereinfachen, indem alle allgemeinen Vorschriften im Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel (Richtlinie 2001/83/EG) zusammengefasst und Querverweise darauf in die Verordnung aufgenommen werden, die das zentralisierte Verfahren regelt (Verordnung (EG) Nr. 726/2004) und die nur noch in begründeten Fällen besondere Vorschriften für Arzneimittel enthalten soll, die nach dem zentralisierten Verfahren zugelassen wurden.

Een verwijzing naar delen van de samenvatting van de productkenmerken die onder de octrooiwetgeving vallen zou ervoor zorgen dat producenten van generieke geneesmiddelen niet worden gedwongen toepassingen en formuleringen op te nemen die onder een octrooi vallen - waardoor producenten van generieke geneesmiddelen de kans op vervolging lopen of waardoor deze producenten niet gebruik kunnen maken van de gecentraliseerde procedure.
Durch einen Verweis auf die Teile der Zusammenfassung der Produktmerkmale, die unter ein Patent fallen, würde sichergestellt werden, dass Generika keine Anwendungen und Rezepturen einschließen müssen, die unter ein Patent fallen – womit Hersteller von Generika Rechtsstreitigkeiten ausgesetzt würden oder wodurch verhindert würde, dass auf Generika das zentralisierte Verfahren angewandt wird.