Vertaling van "onafhankelijke aanvrager onder " (Nederlands → Duits) :

Beoordeling en controle: de aanvrager moet aantonen dat deze criteria worden nageleefd aan de hand van een controle door een derde partij, met behulp van onafhankelijke controle- of bewijsstukken, met inbegrip van bezoeken ter plaatse door auditeurs tijdens het verificatieproces voor de milieukeur van productielocaties in de toeleveringsketen die worden gebruikt voor het snijden, vervaardigen en bekleden van de producten onder licentie.
Beurteilung und Prüfung: Der Antragsteller weist durch unabhängige Prüfung und entsprechende Belege nach, dass die Einhaltung der Vorschriften durch Dritte überprüft wurde. Hierzu gehören Ortsbesichtigungen, die Prüfer während des Prüfungsverfahrens der CMT-Produktionsstätten im Rahmen der Lieferkette der Erzeugnisse durchführen.

1. Het in artikel 4, lid 2, onder g), bedoelde verificatierapport wordt opgesteld door een onafhankelijke en gecertificeerde instantie die geen deel uitmaakt van de aanvrager noch anderszins met de aanvrager verbonden is.
(1) Der in Artikel 4 Absatz 2 Buchstabe g genannte Prüfbericht wird von einer unabhängigen und zertifizierten Stelle erstellt, die weder Teil eines antragstellenden Unternehmens noch in anderer Weise mit ihm verbunden ist.

(d) een analyse van mogelijke alternatieve stoffen, materialen of ontwerpen, met, voor zover die voorhanden is, onder meer informatie over onafhankelijk onderzoek, collegiaal getoetste studies en ontwikkelingsactiviteiten van de aanvrager, alsook een analyse van de beschikbaarheid van deze alternatieven;
(d) eine Analyse möglicher alternativer Stoffe, Werkstoffe oder Designs, soweit verfügbar einschließlich Informationen über unabhängige wissenschaftliche Untersuchungen, nach dem Peer-Review-Verfahren erstellte Studien und die Entwicklungstätigkeiten des Antragstellers sowie eine Analyse der Verfügbarkeit solcher Alternativen;

De bevoegde autoriteit of de onafhankelijke validateur die namens deze autoriteit optreedt, moet rekening houden met het feit of de aanvrager houder is van het in artikel 14 bis, lid 1, onder b) of c), van Verordening (EG) nr. 1875/2006 van de Commissie (1) tot wijziging van Verordening (EEG) nr. 2454/93 (2) vermelde AEO-certificaat.
Die zuständige Behörde, oder der in ihrem Namen handelnde unabhängige Validierer, sollten berücksichtigen, ob der Antragsteller über ein AEO-Zertifikat gemäß Artikel 14a Absatz 1 Buchstabe b oder c der Verordnung (EG) Nr. 1875/2006 (1) zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 2454/93 (2) verfügt.

De bevoegde autoriteit of de onafhankelijke validateur die namens deze autoriteit optreedt, moet rekening houden met het feit of de aanvrager houder is van het in artikel 14 bis, lid 1, onder b) of c), van Verordening (EG) nr. 1875/2006 van de Commissie tot wijziging van Verordening (EEG) nr. 2454/93 vermelde AEO-certificaat.
Die zuständige Behörde oder der in ihrem Namen handelnde unabhängige Validierer sollten berücksichtigen, ob der Antragsteller über ein AEO-Zertifikat gemäß Artikel 14a Absatz 1 Buchstabe b oder c der Verordnung (EG) Nr. 1875/2006 der Kommission zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 2454/93 der Kommission verfügt.

Indien een onafhankelijke aanvrager onder verwijzing naar een in de Gemeenschap toegelaten oorspronkelijk geneesmiddel na het verstrijken van de periode van gegevensbescherming een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen indient voor een biologisch geneesmiddel, als gedefinieerd in deel I, punt 3.2, van deze bijlage, wordt de volgende aanpak toegepast.
Stellt ein unabhängiger Antragsteller einen Zulassungsantrag für ein biologisches Arzneimittel im Sinne von Teil I Nummer 3.2 dieses Anhangs und verweist dabei nach Ablauf der Schutzfrist der Zulassungsdaten auf ein Originalarzneimittel, für welches in der Gemeinschaft bereits eine Zulassung erteilt wurde, so gilt Folgendes: