De lidstaten nemen alle nodige maatregelen om te verzekeren dat de in artikel 1, lid 1, bedoelde medische hulpmiddelen alleen in de handel worden gebracht en in gebruik worden genomen indien zij aan Richtlijn 93/42/EEG en aan de in de bijlage bij de onderhavige richtlijn opgenomen specificaties voldoen.
Die Mitgliedstaaten treffen alle notwendigen Maßnahmen, um sicherzustellen, dass die Inverkehrbringung und Inbetriebnahme der in Artikel 1 Absatz 1 genannten Medizinprodukte nur erfolgt, wenn diese den Bestimmungen der Richtlinie 93/42/EWG und den im Anhang der vorliegenden Richtlinie festgelegten Spezifikationen entsprechen.