Traduction de «onderzoek naar subchronische toxiciteit » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

onderzoek naar subchronische toxiciteit
Prüfung der subchronischen Toxizität

Raadgevend Wetenschappelijk Comité voor het onderzoek naar de toxiciteit en de ecotoxiciteit van chemische verbindingen | CSTE [Abbr.]
Beratender wissenschaftlicher Ausschuss für die Prüfung der Toxizität und Ökotoxizität chemischer Verbindungen

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Uitgebreid onderzoek naar de giftigheid voor de voortplanting met één generatie (B.56 van de verordening van de Commissie betreffende testmethoden als bedoeld in artikel 13, lid 3, of OESO-testrichtsnoer 443), basisopzet van de test (cohorten 1A en 1B zonder uitbreiding tot een F2-generatie), één diersoort, de meest geschikte toedieningsweg, gelet op de te verwachten route voor blootstelling van de mens, indien het beschikbare onderzoek naar de toxiciteit bij herhaalde toediening (bijvoorbeeld onderzoek van 28 dagen of 90 dagen of screening volgens OESO 421 of 422) wijst op schadelijke effecten op de voortplantingsorganen of -weefsels, of andere problemen die in verband gebracht kunnen worden met giftigheid voor de voortplanting.
Erweiterte Eingenerationen-Prüfung auf Reproduktionstoxizität (B.56 der Kommissionsverordnung über Prüfmethoden, wie in Artikel 13 Absatz 3 oder OECD 443 beschrieben); Basis-Prüfschema (Kohorten 1A und 1B ohne Erweiterung um eine F2-Generation), an Tieren einer Art; es ist der am besten geeignete Verabreichungsweg zu wählen und dabei der beim Menschen zu erwartende Expositionsweg zu berücksichtigen, wenn die verfügbaren Prüfungen der Toxizität bei wiederholter Aufnahme (z. B. 28-Tage- oder 90-Tage-Prüfung, Screeningtests OECD 421 oder 422) schädigende Wirkungen auf Reproduktionsorgane oder -gewebe erkennen lassen oder Anlass zu anderen Bedenken im Zusammenhang mit Reproduktionstoxizität geben.

6.6.2. Onderzoek naar subchronische toxiciteit (90 dagen), één soort, knaagdieren, mannetjes en vrouwtjes, meest relevante toedieningsweg, gelet op de te verwachten route voor blootstelling van de mens.
6.6.2. Prüfung der subchronischen Toxizität (90 Tage) an männlichen und weiblichen Tieren einer Nagetierart; es ist der am besten geeignete Verabreichungsweg zu wählen, wobei der beim Menschen zu erwartende Expositionsweg zu berücksichtigen ist.

6.6.2. Het onderzoek naar subchronische toxiciteit (90 dagen) behoeft niet te worden uitgevoerd:
6.6.2. Die Prüfung der subchronischen Toxizität (90 Tage) kann entfallen,

Een dergelijk onderzoek vergt een lange observatieperiode als onderzoek over subchronische toxiciteit.
Eine solche Studie müsste als Studie auf subchronische Toxizität über einen langen Beobachtungszeitraum hin geführt werden.

Een onderzoek naar subchronische toxiciteit (90 dagen) (bijlage VII, punt 6.6.2) wordt door de registrant voorgesteld:
Die Prüfung der subchronischen Toxizität (90 Tage) (Anhang VII Nummer 6.6.2) ist vom Registrierungspflichtigen vorzuschlagen,

6.6.2. Onderzoek naar subchronische toxiciteit (90 dagen), één species, knaagdieren, mannetjes en vrouwtjes, meest relevante toedieningsweg, gelet op de te verwachten route voor blootstelling van de mens.
6.6.2. Prüfung der subchronischen Toxizität (90 Tage) an einem männlichen und einem weiblichen Tier einer Nagetierart mit dem Verabreichungsweg, der dem beim Menschen zu erwartenden Expositionsweg am ehesten entspricht.

Uitsluitend wanneer is bewezen dat de systemische resorptie onder deze omstandigheden verwaarloosbaar is, kan worden afgezien van onderzoek naar de systemische toxiciteit bij herhaalde toediening, onderzoek naar de toxiciteit voor de foetus en onderzoek van de voortplantingsfunctie.
Nur wenn die systemische Resorption nachweislich unter diesen Umständen unerheblich ist, können die Untersuchungen auf systemische Toxizität bei wiederholter Verabreichung, die Untersuchungen auf Toxizität am Fötus sowie die Untersuchung der Fortpflanzungsfähigkeit unterbleiben.

Het onderzoek naar de toxiciteit bij eenmalige toediening dient zo te worden uitgevoerd dat verschijnselen van acute toxiciteit aan het licht komen en de wijze van sterven zoveel mogelijk wordt vastgesteld.
Die Prüfungen der Toxizität bei einmaliger Verabreichung sollten so durchgeführt werden, dass Anzeichen akuter Toxizität auftreten und die Todesart - soweit möglich - festgestellt werden kann.

Indien evenwel bij de klinische proefneming systemische resorptie wordt aangetoond, moet toxicologisch onderzoek bij dieren worden verricht, inclusief, indien nodig, onderzoek naar de toxiciteit voor de foetus.
Wird die systematische Resorption im klinischen Versuch jedoch nachgewiesen, so sind Toxizitätsversuche am Tier, sowie gegebenenfalls Toxizitätsversuche am Fötus notwendig.