b) Afwijkingen van het onderzoeksplan moeten tijdig door de onderzoeksleider en/of deelonderzoeksleider(s) worden beschreven, verklaard, bevestigd en gedateerd en bij de ruwe gegevens van het onderzoek worden bewaard.
b) Prüfplanabweichungen müssen vom Prüfleiter und/oder Principal Investigator umgehend beschrieben, erläutert, bestätigt und datiert sowie zusammen mit den Rohdaten aufbewahrt werden.
