Vertaling van "oorspronkelijke vergunning overeenkomstig " (Nederlands → Duits) :

Wanneer een csd een nieuwe dienst wil aanbieden die ten tijde van de oorspronkelijke vergunning nog niet werd aangeboden, geeft zij daarvan kennis aan de bevoegde autoriteit ten einde het ESMA-register overeenkomstig artikel 19 te doen aanpassen.
Beabsichtigt ein Zentralverwahrer, eine neue Dienstleistung anzubieten, die er zum Zeitpunkt der ursprünglichen Zulassung nicht erbrachte, teilt er dies der zuständigen Behörde mit Blick auf eine Aktualisierung des ESMA-Verzeichnisses im Einklang mit Artikel 19 mit.

Als de abi-beheerder zijn marketingstrategie echter binnen twee jaar na zijn oorspronkelijke vergunning wijzigt en deze wijziging gevolgen zou hebben gehad voor de bepaling van de referentielidstaat, als de gewijzigde marketingstrategie de oorspronkelijke marketingstrategie was geweest, stelt de abi-beheerder de bevoegde autoriteiten van de oorspronkelijke referentielidstaat van deze wijziging in kennis alvorens deze door te voeren en geeft hij aan welk land op basis van de nieuwe strategie zijn referentielidstaat overeenkomstig de criteria van lid 4 is.
Wenn der AIFM jedoch innerhalb von zwei Jahren nach seiner Erstzulassung seine Vertriebsstrategie ändert und wenn diese Änderung, falls die geänderte Vertriebsstrategie die ursprüngliche Vertriebsstrategie gewesen wäre, die Festlegung des Referenzmitgliedstaats beeinflusst hätte, setzt der AIFM die zuständigen Behörden des ursprünglichen Referenzmitgliedstaats von dieser Änderung vor ihrer Durchführung in Kenntnis und gibt seinen Referenzmitgliedstaat gemäß den Kriterien nach Absatz 4 und entsprechend der neuen Strategie an.

Indien de aanvraag tot verlenging van de vergunning overeenkomstig artikel 14, lid 2, onder d), van Verordening (EG) nr. 1831/2003 een voorstel tot wijziging of aanvulling van de voorwaarden van de oorspronkelijke vergunning, onder andere de voorwaarden die verband houden met de toekomstige monitoring, inhoudt, moeten de specifieke gegevens ter ondersteuning van het voorstel tot wijziging worden ingediend overeenkomstig de desbetreffende delen van de secties III, IV en V van bijlage II.
Enthält der Antrag auf Verlängerung gemäß Artikel 14 Absatz 2 Buchstabe d der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 einen Vorschlag zur Änderung oder Ergänzung der Bedingungen der ursprünglichen Zulassung, unter anderem der Bedingungen hinsichtlich der späteren Überwachung, so müssen die einzelnen Daten zur Untermauerung des Antrags gemäß den einschlägigen Passagen in Anhang II Abschnitte III, IV und V vorgelegt werden.

Als voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik een oorspronkelijke vergunning overeenkomstig de eerste alinea is verleend, wordt voor eventuele nieuwe soorten, en andere concentraties, farmaceutische vormen, toedieningswijzen en aanbiedingsvormen ervan, alsmede voor iedere wijziging en uitbreiding die wordt aangebracht, ook een vergunning overeenkomstig de eerste alinea verleend of valt het geneesmiddel onder de oorspronkelijke vergunning voor het in de handel brengen.
Ist für ein Tierarzneimittel eine Erstgenehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Unterabsatz 1 erteilt worden, so müssen auch alle weiteren Arten, Stärken, Darreichungsformen, Verabreichungswege und Verabreichungsformen sowie alle Änderungen und Erweiterungen gemäß Unterabsatz 1 genehmigt oder in die Erstgenehmigung für das Inverkehrbringen einbezogen werden.

(34) In het kader van het streven naar een hooggekwalificeerde beroepsbevolking met het oog op de toekomst dienen de lidstaten studenten die in de Unie afstuderen, toe te staan gedurende twaalf maanden na het verstrijken van de oorspronkelijke vergunning op hun grondgebied te blijven met het doel om de arbeidsmogelijkheden te verkennen of een bedrijf op te richten Zij dienen dit ook toe te staan aan onderzoekers die hun onderzoeksproject overeenkomstig de gastovereenkomst hebben afgerond.
(34) Da die Mitgliedstaaten in Zukunft mehr hoch qualifizierte Arbeitskräfte brauchen werden, sollten sie es Studenten, die in der Union ihr Studium abschließen, erlauben, zwölf Monate nach Ende der Gültigkeit des ursprünglichen Aufenthaltstitels in ihrem Hoheitsgebiet zu bleiben, um dort eine Arbeit zu suchen oder ein Unternehmen zu gründen. Entsprechend sollte Wissenschaftlern ein Aufenthalt nach Abschluss des in der Aufnahmevereinbarung definierten Forschungsprojekts erlaubt werden.

aan lid 1 wordt de volgende alinea toegevoegd:" Wanneer voor een geneesmiddel oorspronkelijk een vergunning voor het in de handel brengen overeenkomstig de eerste alinea is verleend, wordt voor bijkomende concentraties, farmaceutische vormen, toedieningswijzen en aandieningsvormen ervan, alsmede voor iedere wijziging en uitbreiding die wordt aangebracht, eveneens een vergunning overeenkomstig de eerste alinea verleend of worden deze toegelaten op grond van de oorspronkelijke vergunning voor het in de handel brengen.
In Absatz 1 wird folgender Unterabsatz angefügt:" Ist für ein Arzneimittel eine Erstgenehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Unterabsatz 1 erteilt worden, so müssen auch alle weiteren Stärken, Darreichungsformen, Verabreichungswege und Verabreichungsformen sowie alle Änderungen und Erweiterungen gemäß Unterabsatz 1 genehmigt oder in die Erstgenehmigung für das Inverkehrbringen einbezogen werden.

Wanneer voor een geneesmiddel oorspronkelijk een vergunning voor het in de handel brengen overeenkomstig de eerste alinea is verleend, wordt voor bijkomende concentraties, farmaceutische vormen, toedieningswijzen en aandieningsvormen ervan, alsmede voor iedere wijziging en uitbreiding die wordt aangebracht, eveneens een vergunning overeenkomstig de eerste alinea verleend of worden deze toegelaten op grond van de oorspronkelijke vergunning voor het in de handel brengen.
Ist für ein Arzneimittel eine Erstgenehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Unterabsatz 1 erteilt worden, so müssen auch alle weiteren Stärken, Darreichungsformen, Verabreichungswege und Verabreichungsformen sowie alle Änderungen und Erweiterungen gemäß Unterabsatz 1 genehmigt oder in die Erstgenehmigung für das Inverkehrbringen einbezogen werden.

Op het ogenblik dat de aanvraag wordt ingediend overeenkomstig lid 1, zendt de Lid-Staat die de oorspronkelijke vergunning heeft verleend, het beoordelingsrapport toe aan de Lid-Staat of de Lid-Staten waaraan de aanvraag is gericht.
Zur gleichen Zeit, zu der der Antrag gemäß Absatz 1 gestellt wird, muß der Mitgliedstaat, der die erste Genehmigung erteilt hat, dem von diesem Antrag betroffenen Mitgliedstaat bzw. den davon betroffenen Mitgliedstaaten den Beurteilungsbericht übermitteln.