Vertaling van "over een werkzame basisstof dezelfde " (Nederlands → Duits) :

3. Indien de beoordelende bevoegde autoriteit van oordeel is dat er redenen zijn tot bezorgdheid over de cumulatieve effecten van het gebruik van biociden die dezelfde werkzame stof bevatten, of verschillende stoffen met dezelfde of gemeenschappelijke effecten op dezelfde eindpunten, veroorzaakt door dezelfde of door verschillende actiemechanismen, documenteert zij deze redenen tot bezorgdheid overeenkomstig de eisen van de betreffende delen van hoofdstuk II. 3 van bijlage XV bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 en betrekt zij dit aspect in haar conclusies.
3. Ist die bewertende zuständige Behörde der Auffassung, dass es Bedenken in Bezug auf die kumulativen Auswirkungen aus der Verwendung von Biozidprodukten mit demselben Wirkstoff oder anderen Stoffen mit ähnlichen oder gemeinsamen Auswirkungen auf dieselben Endpunkte – sei es über den gleichen oder über andere Wirkmechanismen – gibt, so dokumentiert sie ihre Bedenken gemäß den einschlägigen Teilen des Anhangs XV Abschnitt II. 3 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 und nimmt diese in ihre Schlussfolgerungen auf.

2. Een basisstof wordt goedgekeurd overeenkomstig artikel 4 en wanneer uit relevante evaluaties die zijn uitgevoerd overeenkomstig andere communautaire wetgeving waarin het gebruik van die stof voor andere doeleinden dan als gewasbeschermingsmiddel is geregeld, blijkt dat de stof geen onmiddellijk of uitgesteld schadelijk effect heeft op de gezondheid van mens of dier, noch een onaanvaardbaar nadelig effect op het milieu, mits elk punt van de vereiste gegevens voor de werkzame stoffen in gewasbeschermingsmiddelen bekend is en dezelfde besluitvormingsprocedures gelden.
2. Gemäß Artikel 4 wird ein Grundstoff genehmigt, wenn einschlägige, gemäß anderen Gemeinschaftsvorschriften, die die Verwendung dieses Stoffes für andere Zwecke als den Pflanzenschutz regeln, durchgeführte Bewertungen zeigen, dass der Stoff weder eine unmittelbare oder verzögerte schädigende Wirkung auf die Gesundheit von Mensch oder Tier noch eine unannehmbare Wirkung auf die Umwelt hat, sofern die Datenanforderungen für Wirkstoffe, die in Pflanzenschutzmitteln enthalten sind, in jedem Punkt erfüllt sind und dasselbe Entscheidungsverfahren zur Anwendung kommt.

2. ▐Een basisstof wordt goedgekeurd overeenkomstig artikel 4 en wanneer uit relevante evaluaties die zijn uitgevoerd overeenkomstig andere communautaire wetgeving waarin het gebruik van die stof voor andere doeleinden dan als gewasbeschermingsmiddel is geregeld, blijkt dat de stof geen onmiddellijk of uitgesteld schadelijk effect heeft op de gezondheid van mens of dier, noch een onaanvaardbaar nadelig effect op het milieu, mits elk punt van de vereiste gegevens voor de werkzame stoffen in gewasbeschermingsmiddelen bekend is en dezelfde besluitvormingsprocedures gelden .
(2) ▐Ein Grundstoff wird gemäß Artikel 4 genehmigt, wenn einschlägige, in Übereinstimmung mit anderen Gemeinschaftsvorschriften, die die Verwendung dieses Stoffes für andere Zwecke denn als Pflanzenschutzmittel regeln, durchgeführte Bewertungen zeigen, dass der Stoff weder eine unmittelbare oder verzögerte Schadwirkung auf die Gesundheit von Mensch oder Tier noch eine unzulässige Wirkung auf die Umwelt hat, sofern die Datenanforderungen für Wirkstoffe, die in Pflanzenschutzmitteln enthalten sind, in jedem Punkt erfüllt sind und dasselbe Entscheidungsverfahren zur Anwendung kommt .

Nadat een vergunning voor het in de handel brengen is verleend, kan de houder van deze vergunning erin toestemmen dat bij de behandeling van een volgende aanvraag voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik met dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkzame stoffen en met dezelfde farmaceutische vorm gebruik wordt gemaakt van de documentatie over de farmaceutische proeven, de onschadelijkheids- en residuproeven en de preklinische en klinische proeven, die in het dossier van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is opgenomen.
Nach Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen kann der Inhaber dieser Genehmigung darin einwilligen, dass zur Prüfung eines nachfolgenden Antrags für ein Tierarzneimittel mit derselben qualitativen und quantitativen Wirkstoffzusammensetzung und derselben Darreichungsform auf die Unterlagen über die pharmazeutischen Versuche, die Unbedenklichkeits- und Rückstandsversuche sowie die vorklinischen und klinischen Versuche zurückgegriffen wird, die in dem Dossier des Tierarzneimittels enthalten sind.

Daarvoor lijken overwegend twee redenen aan te wijzen: hoewel de hoeveelheid gegevens – en dus ook de kosten – die gemoeid zijn met het samenstellen van een dossier over een werkzame basisstof dezelfde zijn als die voor een "gewone" stof, biedt de richtlijn geen bescherming van de eigendom van die gegevens.
Dafür scheint es im Wesentlichen zwei Gründe zu geben: Die Zusammenstellung der Unterlagen für einen Grundstoff erfordert genauso viele Daten - und ist damit genauso teuer - wie bei einem „regulären“ Wirkstoff, ohne dass aber das Eigentum an diesen Daten von der Richtlinie geschützt wird.

1. Onverminderd lid 2 en lid 3, oefent de onder zijn oorspronkelijke beroepstitel werkzame advocaat dezelfde werkzaamheden uit als de onder de relevante beroepstitel van de lidstaat van ontvangst werkzame advocaat en kan hij met name juridisch advies geven over het recht van de lidstaat van herkomst, het Gemeenschapsrecht, het internationale recht en het recht van de lidstaat van ontvangst.
(1) Vorbehaltlich der Absätze 2 und 3 übt der unter seiner ursprünglichen Berufsbezeichnung tätige Rechtsanwalt die gleichen beruflichen Tätigkeiten wie der unter der jeweiligen Berufsbezeichnung des Aufnahmestaats niedergelassene Rechtsanwalt aus und kann insbesondere Rechtsberatung im Recht seines Herkunftsstaats, im Gemeinschaftsrecht, im internationalen Recht und im Recht des Aufnahmestaats erteilen.

In 10 procent van de gevallen is meer dan één dossier ingediend voor dezelfde combinatie van werkzame stof en productsoort, hetgeen betekent dat de belanghebbenden geen overeenstemming konden bereiken over het gezamenlijk gebruik van gegevens en het indienen van een gezamenlijk dossier.
In 10 % der Fälle wurden für dieselbe Wirkstoff-/Produktartkombination mehrere Datensammlungen eingereicht; das bedeutet, dass die Interessenten sich nicht auf eine gemeinsame Datennutzung und die Einreichung gemeinsamer Unterlagen einigen konnten.