b) voor de vervaardiging of de invoer ervan beschikken over lokalen, technische uitrusting en controlemogelijkheden, die geschikt en voldoende zijn en die voldoen aan de wettelijke eisen van de betrokken Lid-Staat, zowel ten aanzien van de vervaardiging en de controle als met betrekking tot de bewaring van de produkten, zulks met inachtneming van artikel 10, sub 1;
b ) er muß für die Herstellung oder die Einfuhr der Tierarzneimittel und Arzneimittelformen über geeignete und ausreichende Betriebsräume , technische Ausrüstungen und Kontrollmöglichkeiten verfügen , die den gesetzlichen Anforderungen genügen , welche der betreffende Mitgliedstaat sowohl bezueglich der Herstellung und Kontrolle als auch der Lagerung der Erzeugnisse vorsieht ; die Bestimmungen von Artikel 10 Nummer 1 sind einzuhalten ;