Traduction de «over vermoedelijke bijwerkingen » (Néerlandais → Allemand) :

informatie over de wijze waarop vermoedelijke bijwerkingen van geneesmiddelen aan de bevoegde nationale instanties moeten worden gemeld en gestructureerde standaardformulieren als bedoeld in artikel 25, waarmee patiënten en beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg vermoedelijke bijwerkingen via internet kunnen melden, inclusief links naar nationale websites.
Informationen dazu, wie vermutete Nebenwirkungen von Arzneimitteln den zuständigen nationalen Behörden zu melden sind, Musterformulare nach Artikel 25 für Meldungen durch Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe über das Internet sowie Links zu nationalen Internetseiten.

De lidstaten moeten een geneesmiddelenbewakingssysteem invoeren om informatie te verzamelen die nuttig is voor het toezicht op geneesmiddelen, waaronder informatie over vermoedelijke bijwerkingen als gevolg van gebruik van het geneesmiddel overeenkomstig de vergunning voor het in de handel brengen, alsmede gebruik dat niet in overeenstemming is met de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen, waaronder overdosis, verkeerd gebruik, misbruik en medicatiefouten, en vermoedelijke bijwerkingen na blootstelling in het kader van de beroepsuitoefening.
Die Mitgliedstaaten sollten ein Pharmakovigilanz-System betreiben, um für die Überwachung von Arzneimitteln nützliche Informationen zu sammeln, einschließlich Informationen über vermutete Nebenwirkungen bei der Anwendung eines Arzneimittels gemäß den Bestimmungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen sowie bei jeder sonstigen Anwendung, die über die Bestimmungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen hinausgeht, einschließlich Überdosierung, Fehlgebrauch, Missbrauch und Medikationsfehlern, sowie über solche vermuteten Nebenwirkungen, die mit beruflicher Exposition verbunden sind.

Dergelijke campagnes worden slechts door de bevoegde autoriteiten van de lidstaten goedgekeurd, indien gewaarborgd is dat door het bedrijfsleven in het kader van de campagne objectieve, neutrale voorlichting wordt gegeven over de oorzaken van de ziekte, de doeltreffendheid van het vaccin en de vermoedelijke bijwerkingen en contra-indicaties van de inenting.
Derartige Kampagnen werden von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten nur genehmigt, wenn sichergestellt ist, dass im Rahmen der Kampagne von der Industrie objektive, unvoreingenommene Informationen über die Ursachen der Krankheit, die Wirksamkeit des Impfstoffs, die vermuteten Nebenwirkungen und Gegenanzeigen der Impfung bereitgestellt werden.

(16) De lidstaten moeten een geneesmiddelenbewakingssysteem invoeren om informatie te verzamelen die nuttig is voor het toezicht op geneesmiddelen, waaronder informatie over vermoedelijke bijwerkingen als gevolg van normale gebruiksomstandigheden, afwijkend gebruik, verkeerd gebruik, misbruik en medicatiefouten, en de kwaliteit ervan waarborgen door follow-up van vermoedelijke gevallen van bijwerkingen van geneesmiddelen.
(16) Die Mitgliedstaaten sollten ein Pharmakovigilanz-System betreiben, um für die Überwachung von Arzneimitteln nützliche Informationen zu sammeln, einschließlich Informationen über vermutete Arzneimittelnebenwirkungen bei normalen Anwendungsbedingungen, zulassungsüberschreitender Anwendung, unsachgemäßem Gebrauch, Missbrauch und Medikationsfehlern, und sie sollten seine Qualität dadurch sicherstellen, dass Fällen vermuteter Nebenwirkungen nachgegangen wird.

(16) De lidstaten moeten een geneesmiddelenbewakingssysteem invoeren om informatie te verzamelen die nuttig is voor het toezicht op geneesmiddelen, waaronder informatie over vermoedelijke bijwerkingen, verkeerd gebruik, misbruik en medicatiefouten, en de kwaliteit ervan waarborgen door follow-up van vermoedelijke gevallen van bijwerkingen van geneesmiddelen.
(16) Die Mitgliedstaaten sollten ein Pharmakovigilanz-System betreiben, um für die Überwachung von Arzneimitteln nützliche Informationen zu sammeln, einschließlich Informationen über vermutete Arzneimittelnebenwirkungen, unsachgemäßen Gebrauch, Missbrauch und Medikationsfehler, und sie sollten seine Qualität dadurch sicherstellen, dass Fällen vermuteter Nebenwirkungen nachgegangen wird.

f)informatie over de wijze waarop vermoedelijke bijwerkingen van geneesmiddelen aan de bevoegde nationale instanties moeten worden gemeld en gestructureerde standaardformulieren als bedoeld in artikel 25, waarmee patiënten en beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg vermoedelijke bijwerkingen via internet kunnen melden, inclusief links naar nationale websites.
f)Informationen dazu, wie vermutete Nebenwirkungen von Arzneimitteln den zuständigen nationalen Behörden zu melden sind, Musterformulare nach Artikel 25 für Meldungen durch Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe über das Internet sowie Links zu nationalen Internetseiten.

De Eudravigilance-databank bevat informatie over vermoedelijke bijwerkingen bij mensen als gevolg van het gebruik van het geneesmiddel overeenkomstig de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen en als gevolg van gebruik dat buiten de voorwaarden van de vergunning valt en over de bijwerkingen die optreden tijdens studies na toelating over het geneesmiddel, of die verband houden met blootstelling tijdens het werk.
Die EudraVigilance-Datenbank enthält Informationen über vermutete Nebenwirkungen beim Menschen, die bei genehmigungsgemäßer Anwendung des Arzneimittels sowie bei einer Anwendung, die über die Bestimmungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen hinausgeht, entstehen oder im Verlauf von Arzneimittelstudien nach der Genehmigung oder in Verbindung mit beruflicher Exposition gegenüber dem Arzneimittel auftreten.

Het bureau, dat nauw met de overeenkomstig artikel 102 van Richtlijn 2001/83/EG ingestelde nationale systemen voor geneesmiddelenbewaking samenwerkt, ontvangt alle relevante gegevens over vermoedelijke bijwerkingen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvoor de Gemeenschap overeenkomstig deze verordening een vergunning heeft verleend.
Die Agentur sammelt in enger Zusammenarbeit mit den gemäß Artikel 102 der Richtlinie 2001/83/EG errichteten nationalen Pharmakovigilanzsystemen alle einschlägigen Informationen über vermutete Nebenwirkungen von Humanarzneimitteln, die von der Gemeinschaft nach der vorliegenden Verordnung genehmigt worden sind.

Teneinde te waarborgen dat inzake in de Gemeenschap toegelaten geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik passende, geharmoniseerde administratieve besluiten worden genomen, rekening houdend met de verkregen informatie over vermoedelijke bijwerkingen van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik bij normaal gebruik, voeren de lidstaten een systeem voor diergeneeskundige geneesmiddelenbewaking in.
Um die Annahme von angemessenen und harmonisierten Verwaltungsentscheidungen über in der Gemeinschaft genehmigte Tierarzneimittel unter Berücksichtigung von Informationen über vermutete Nebenwirkungen von Tierarzneimitteln, die unter normalen Gebrauchsbedingungen auftreten, sicherzustellen, führen die Mitgliedstaaten ein Pharmakovigilanz-System für Tierarzneimittel.

Het Bureau, dat nauw met de overeenkomstig artikel 73 van Richtlijn 2001/82/EG ingestelde nationale systemen voor geneesmiddelenbewaking samenwerkt, ontvangt alle relevante gegevens over vermoedelijke bijwerkingen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor de Gemeenschap overeenkomstig deze verordening een vergunning heeft verleend.
Die Agentur sammelt in enger Zusammenarbeit mit den gemäß Artikel 102 der Richtlinie 2001/82/EG errichteten nationalen Pharmakovigilanzsystemen alle einschlägigen Informationen über vermutete Nebenwirkungen von Tierarzneimitteln, die von der Gemeinschaft nach der vorliegenden Verordnung genehmigt worden sind.