Traduction de «passende klinische proeven » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

goede klinische praktijk bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor gebruik bij de mens
Gute klinische Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln

netwerk voor gedistribueerde klinische proeven
Netz für dezentrale klinische Prüfungen

assisteren bij klinische proeven
bei klinischen Studien assistieren

Partnerschap voor klinische proeven tussen Europese en ontwikkelingslanden | EDCTP [Abbr.]
Partnerschaft Europas und der Entwicklungsländer im Bereich klinischer Studien

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Ten eerste zijn klinische proeven nog steeds de belangrijkste methode om betrouwbare informatie over het werkzaamheids- en veiligheidsprofiel van een geneesmiddel te verzamelen en kan het systematisch toedienen van complexe geneesmiddelen, zonder dat daar passende klinische proeven aan vooraf zijn gegaan, patiënten in gevaar brengen.
Erstens sind klinische Prüfungen nach wie vor das wichtigste Instrument zur Erlangung verlässlicher Informationen über die Wirksamkeit und das Sicherheitsprofil eines Arzneimittels, und die systematische Verabreichung komplexer Arzneimittel an Patienten ohne entsprechende klinische Prüfungen könnte Patienten in Gefahr bringen.

28. dringt aan op onmiddellijke maatregelen om een financieel kader te scheppen voor onderzoek ter preventie van nieuwe uitbraken, en het klinisch onderzoek en het ontwikkelen van efficiënte geneesmiddelen, klinische proeven en maatregelen tegen niet alleen ebola maar ook andere potentieel epidemische, dodelijke infectieziekten die tot grote aantallen doden in Afrika leiden, te coördineren en te intensiveren en de gegevens betreffende veiligheid en doeltreffendheid van vaccins publiek te maken; onderstreept dat het nodig het is de onderzoeksinspanningen niet te laten verslappen, gezien de noodzaak van voortdurende beheersing van de epidemie, en ervoor te zorgen dat wordt voldaan aan de ethische voorwaarden voor het uitvoeren van proeven door de bij de proeven betrokken patiënten vooraf om geïnformeerde toestemming te vragen, dat de klinische gegevens die uit deze onderzoeken voortvloeien transparant zijn en dat de beoogde bevolkingsgroepen werkelijk toegang hebben tot deze vaccins en behandelingen (gekwalificeerd personeel en passende infrastructuren voor de zorgverstrekking, prijs die niet hoger is dan de werkelijke productiekosten); verwacht dat de voorwaarden en toekenningsprocedures met betrekking tot de subsidieovereenkomsten van het Ebola+-programma openbaar worden gemaakt;
28. empfiehlt, unverzüglich Maßnahmen zu ergreifen, um ein finanzielles Umfeld für die Forschung zur Vorbeugung weiterer Ausbrüche zu schaffen und um die medizinische Forschung, die Herstellung wirksamer Arzneimittel, klinische Tests und Strategien zu koordinieren und zu verstärken – nicht nur gegen Ebola, sondern auch gegen bestimmte andere epidemieanfällige, lebensbedrohliche Infektionskrankheiten, in deren Folge in Afrika eine Vielzahl von Menschen sterben,– sowie um die Daten über die Sicherheit und Wirksamkeit von Impfstoffen zu veröffentlichen; betont, dass die Forschungsbemühungen nicht zurückgefahren werden dürfen, da die Epidemie beständig unter Kontrolle gehalten werden muss, wobei darauf zu achten ist, dass die ethischen Voraussetzungen bei der Durchführung der Tests gewährleistet sind, indem die vorab und in Kenntnis der Sachlage erteilte Zustimmung der Patienten, die Tests unterzogen werden, eingeholt wird, die klinischen Daten, die sich aus diesen Forschungen ergeben, transparent sind und die betroffene Bevölkerung über einen wirksamen Zugang zu diesen Impfungen und Behandlungen verfügt (qualifiziertes Personal und angemessene Infrastruktur für die Bereitstellung der Versorgung, wobei der Preis die tatsächlichen Herstellungskosten nicht überschreiten darf); erwartet, dass die Zuschussvereinbarungen des Ebola+-Programms in Bezug auf deren Bedingungen, Auflagen und Vergabeverfahren öffentlich gemacht werden;

Geneesmiddelen voor onderzoek en auxiliaire geneesmiddelen moeten op passende wijze geëtiketteerd worden om de veiligheid van de proefpersonen en de betrouwbaarheid en robuustheid van de in klinische proeven gegenereerde gegevens te waarborgen en de distributie van deze producten naar locaties van klinische proeven in de hele Unie mogelijk te maken.
Prüf- und Hilfspräparate sollten angemessen etikettiert werden, damit die Sicherheit der Prüfungsteilnehmer und die Zuverlässigkeit und Belastbarkeit der im Rahmen klinischer Prüfungen gewonnenen Daten gewährleistet sind, und damit eine Verteilung dieser Produkte an Prüfstellen in der gesamten Union möglich ist.

(57) Geneesmiddelen voor onderzoek en auxiliaire geneesmiddelen moeten op passende wijze geëtiketteerd worden om de veiligheid van de proefpersonen en de betrouwbaarheid en robuustheid van de in klinische proeven gegenereerde gegevens te waarborgen en de distributie van deze producten naar locaties van klinische proeven in de hele Unie mogelijk te maken.
(57) Prüf- und Hilfspräparate sollten angemessen etikettiert werden, damit die Sicherheit der Prüfungsteilnehmer und die Zuverlässigkeit und Belastbarkeit der im Rahmen klinischer Prüfungen gewonnenen Daten gewährleistet sind, und damit eine Verteilung dieser Produkte an Prüfstellen in der gesamten Union möglich ist.

(28 ter) De resultaten van klinische proeven en andere onderzoeksactiviteiten die in het kader van EDCTP2 plaatsvinden, moeten zo snel mogelijk op passende wijze en in overeenstemming met Verordening (EU) nr. 1290/2013 worden verspreid, en met name de resultaten die via onderzoekspublicaties worden gepubliceerd, dienen openbaar toegankelijk te zijn.
(28b) Die Ergebnisse klinischer Studien und anderer Forschungstätigkeiten, die im Rahmen des EDCTP2-Programms durchgeführt werden, sollten so rasch wie möglich mit geeigneten Mitteln und im Einklang mit der Verordnung (EU) Nr. 1290/2013 verbreitet werden, und bei der Verbreitung durch wissenschaftliche Veröffentlichungen gilt insbesondere freier Zugang.

23. wijst erop dat klinische proeven met stamcellen uit navelstrengbloed voor de behandeling van niet-hematologische aandoeningen momenteel voornamelijk buiten de Europese Unie plaatsvinden; verzoekt de Commissie en de lidstaten derhalve passende maatregelen te nemen tot invoering van een ​​regelgevingskader om de beschikbaarheid van stamcellen uit navelstrengbloed te vergroten;
23. betont, dass klinische Studien mit Nabelschnurblutstammzellen für Therapien im Zusammenhang mit nicht-hämatopoetischen Erkrankungen derzeit größtenteils außerhalb der EU durchgeführt werden; fordert daher die Kommission und die Mitgliedstaaten auf, angemessene Maßnahmen zu treffen, um Regeln zu schaffen, in deren Rahmen eine Erhöhung der Verfügbarkeit von Nabelschnurblutstammzellen für Fremd- und Eigenblutspenden angestoßen werden kann;

(10) De deelnemende staten, die streven naar een coherente aanpak op Europese schaal en een effectieve bestrijding van HIV/AIDS, malaria en tuberculose in de ontwikkelingslanden, zijn het eens geworden over de totstandkoming van een partnerschap op het gebied van klinische proeven tussen de Europese landen en de ontwikkelingslanden teneinde qua mankracht en financiële middelen een kritieke massa te bereiken om in samenwerking met en in ontwikkelingslanden effectieve, ethische en passende klinische tests uit te voeren, met als doel producten te verkrijgen die zijn aangepast aan de plaatselijke omstandigheden en toegankelijk zijn voor de plaatselijke bevolking.
(10) Die Teilnehmerstaaten streben ein kohärentes Konzept auf europäischer Ebene an und sind entschlossen, HIV/AIDS, Malaria und Tuberkulose in den Entwicklungsländern wirksam zu bekämpfen. Sie haben beschlossen, eine Partnerschaft für klinische Studien zwischen Europa und den Entwicklungsländern zu schließen, damit eine kritische Masse an Humanressourcen und finanziellen Ressourcen für die Durchführung effizienter, ethisch vertretbarer und geeigneter klinischer Studien im Rahmen einer Partnerschaft mit und in den Entwicklungsländern zustande kommt, um Produkte zu erlangen, die auf die örtlichen Gegebenheiten zugeschnitten und für die örtliche Bevölkerung zugänglich sind..

Het gaat om een onafhankelijke rechtspersoon met eigen procedures, inclusief uitnodigingen tot het indienen van voorstellen en een passende selectieprocedure voor klinische proeven die worden gefinancierd of medegefinancierd.
Es handelt sich um eine unabhängige Körperschaft mit eigener Geschäftsordnung, einschließlich Aufforderungen zur Einreichung von Vorschlägen und entsprechender Auswahl der klinischen Tests, die ganz oder teilweise finanziert werden.

4. Indien een biologisch geneesmiddel dat vergelijkbaar is met een referentie-biologisch product, niet voldoet aan de voorwaarden in de definitie van generieke geneesmiddelen, onder meer omdat er andere grondstoffen zijn gebruikt of omdat het biologische geneesmiddel en het referentie-biologisch geneesmiddel niet op dezelfde manier worden vervaardigd, moeten de resultaten van passende preklinische of klinische proeven met betrekking tot deze voorwaarden worden overgelegd.
(4) Erfüllt ein biologisches Tierarzneimittel, das einem biologischen Referenztierarzneimittel ähnlich ist, die in der Definition von Generika enthaltenen Bedingungen nicht, weil insbesondere der Rohstoff oder der Herstellungsprozess des biologischen Tierarzneimittels sich von dem des biologischen Referenztierarzneimittels unterscheiden, so sind die Ergebnisse geeigneter vorklinischer oder klinischer Versuche hinsichtlich dieser Bedingungen vorzulegen.

4. Indien een biologisch geneesmiddel dat gelijkwaardig is met een referentie-biologisch product, niet voldoet aan de voorwaarden in de definitie van generieke geneesmiddelen, onder meer omdat er andere grondstoffen zijn gebruikt of omdat het biologische geneesmiddel en het referentie-biologisch geneesmiddel niet op dezelfde manier worden vervaardigd, moeten de resultaten van passende preklinische of klinische proeven met betrekking tot deze voorwaarden worden overgelegd.
(4) Erfüllt ein biologisches Arzneimittel, das einem biologischen Referenzarzneimittel ähnlich ist, die in der Definition von Generika enthaltenen Bedingungen nicht, weil insbesondere die Rohstoffe oder der Herstellungsprozess des biologischen Arzneimittels sich von dem des biologischen Referenzarzneimittels unterscheiden, so sind die Ergebnisse geeigneter vorklinischer oder klinischer Versuche hinsichtlich dieser Bedingungen vorzulegen.