Vertaling van "pediatrische populatie waarvoor " (Nederlands → Duits) :

1. Alle overige door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen gefinancierde onderzoeken waarbij een geneesmiddel waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven, bij de pediatrische populatie wordt gebruikt, worden binnen zes maanden na voltooiing van de onderzoeken aan de bevoegde autoriteit voorgelegd, ongeacht of de onderzoeken al dan niet overeenkomstig een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek zijn uitgevoerd.
(1) Andere von einem Genehmigungsinhaber gesponserte Studien, die die Verwendung eines zugelassenen Arzneimittels in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe zum Inhalt haben, werden unabhängig davon, ob sie entsprechend einem gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept durchgeführt wurden, der zuständigen Behörde innerhalb von sechs Monaten nach Abschluss der betreffenden Studien vorgelegt.

In plaats van een verlenging van het aanvullende beschermingscertificaat moet daarom voor weesgeneesmiddelen waarvoor volledig aan het voorschrift betreffende de verstrekking van gegevens over het gebruik bij de pediatrische populatie wordt voldaan, de tienjarige termijn van marktexclusiviteit tot twaalf jaar worden verlengd.
Bei Arzneimitteln für seltene Leiden sollte daher statt einer Verlängerung des ergänzenden Schutzzertifikats die zehnjährige Marktexklusivität auf zwölf Jahre verlängert werden, wenn die Anforderung in Bezug auf Daten über die Verabreichung an die pädiatrische Bevölkerungsgruppe uneingeschränkt erfüllt ist.

(31) Klinische proeven bij de pediatrische populatie, waarvoor specifieke deskundigheid, specifieke methoden en in sommige gevallen specifieke faciliteiten vereist kunnen zijn, moeten worden uitgevoerd door onderzoekers die daarvoor zijn opgeleid.
(31) Klinische Prüfungen in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe können spezifischen Sachverstand, eine spezifische Methodik und in einigen Fällen spezifische Einrichtungen erfordern und sollten von entsprechend ausgebildeten Prüfern durchgeführt werden.

(30) Klinische proeven bij de pediatrische populatie, waarvoor specifieke deskundigheid, specifieke methoden en in sommige gevallen specifieke faciliteiten vereist kunnen zijn, moeten worden uitgevoerd door onderzoekers die daarvoor zijn opgeleid.
(30) Klinische Prüfungen in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe können spezifischen Sachverstand, eine spezifische Methodik und in einigen Fällen spezifische Einrichtungen erfordern und sollten von entsprechend ausgebildeten Prüfern durchgeführt werden.

Alle overige door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen gefinancierde onderzoeken waarbij een geneesmiddel waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven bij de pediatrische populatie wordt gebruikt, worden binnen zes maanden na voltooiing van de onderzoeken bij de bevoegde autoriteit ingediend, ongeacht of de onderzoeken al dan niet overeenkomstig een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek zijn uitgevoerd.
Andere von einem Zulassungsinhaber gesponserten Studien, die die Verwendung eines zugelassenen Arzneimittels in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe zum Inhalt haben, werden unabhängig davon, ob sie entsprechend einem gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept durchgeführt wurden, der zuständigen Behörde innerhalb von sechs Monaten nach Abschluss der betreffenden Studien vorgelegt.

In de loop van twaalf jaar (van 1995 tot 2006) hadden 108 van de in totaal 317 indicaties van 262 geneesmiddelen waarvoor een centrale vergunning was afgeleverd, betrekking op de pediatrische populatie.
12 Jahre lang (von 1995 bis 2006) wurde bei 108 der 317 Indikationen von 262 zentral zugelassenen Arzneimitteln die pädiatrische Bevölkerungsgruppe berücksichtigt.