Vertaling van "polidocanol " (Nederlands → Duits) :

Het Wetenschappelijk Comité voor consumentenproducten (WCC), dat bij Besluit 2008/721/EG van de Commissie van 5 september 2008 tot instelling van een adviesstructuur van wetenschappelijke comités en deskundigen op het gebied van consumentenveiligheid, volksgezondheid en het milieu en tot intrekking van Besluit 2004/210/EG is vervangen door het Wetenschappelijk Comité voor consumentenveiligheid (WCCV), heeft in zijn advies van 2 oktober 2007 geconcludeerd dat de gegevens in het dossier aantonen dat polidocanol laagtoxisch is en bij gebruik tot maximaal 3 % in cosmetische producten die niet worden af-, uit- of weggespoeld, en tot maximaal 4 % in producten die wel worden af-, uit- of weggespoeld, geen gevaar voor de gezondheid van de consument oplevert.
Der Wissenschaftliche Ausschuss „Konsumgüter“ (SCCP), der später mit Beschluss 2008/721/EG der Kommission vom 5. September 2008 zur Einrichtung einer Beratungsstruktur der Wissenschaftlichen Ausschüsse und Sachverständigen im Bereich Verbrauchersicherheit, öffentliche Gesundheit und Umwelt und zur Aufhebung des Beschlusses 2004/210/EG durch den Wissenschaftlichen Ausschuss „Verbrauchersicherheit“ (SCCS) ersetzt wurde, kam in seiner Stellungnahme vom 2. Oktober 2007 aufgrund der im Dossier enthaltenen Daten zu dem Ergebnis, dass Polidocanol eine nur geringe Toxizität aufweist und keine Gefahr für die Gesundheit der Verbraucher darstellt, wenn es in einer Konzentration von maximal 3 % in kosmetischen Mitteln, die auf der Haut/in den Haaren verbleiben bzw. maximal 4 % in kosmetischen aus-/abzuspülenden Mitteln verwendet wird.

Bovendien stelde het WCC dat recent wetenschappelijk bewijsmateriaal het vermeende lokaal-anesthetische effect van polidocanol niet bevestigde.
Ferner stellte der SCCP fest, dass die jüngsten wissenschaftlichen Erkenntnisse die vermutete lokalanästhesierende Wirkung von Polidocanol nicht bestätigen.

Het WCCV heeft in een addendum van 13-14 december 2011 bij het advies van het WCC over polidocanol de conclusies van het WCC bevestigd.
Der SCCS bestätigte in einem Addendum vom 13./14. Dezember 2011 zur Stellungnahme des SCCP zu Polidocanol die Feststellungen des SCCP.

Aangezien polidocanol in concentraties die zelfs lager waren dan de door het WCC als veilig beschouwde concentraties is aangetroffen in zowel injecteerbare als plaatselijk toe te dienen geneesmiddelen, heeft de Commissie het Europees Geneesmiddelenbureau om advies gevraagd over de indeling van plaatselijk toe te dienen producten die de stof bevatten.
Da Polidocanol sowohl in injizierbaren Arzneimitteln als auch in Arzneimitteln zur lokalen Anwendung in Konzentrationen auftritt, die noch unterhalb der vom SCCP als unbedenklich festgelegten Grenzwerte liegen, ersuchte die Kommission die Europäische Arzneimittel-Agentur um eine Stellungnahme zur Einstufung von Mitteln zur lokalen Anwendung, die den Stoff enthalten.

Het advies dat op 25 oktober 2011 door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik is uitgebracht, concludeerde dat producten die polidocanol bevatten niet automatisch mogen worden beschouwd als producten die vallen onder de definitie van een geneesmiddel, als vastgesteld in artikel 1, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik .
Diese wurde am 25. Oktober 2011 vom Ausschuss für Humanarzneimittel abgegeben, der zu dem Schluss kam, dass Mittel, die Polidocanol enthalten, nicht zwingend als Arzneimittel entsprechend der Begriffsbestimmung für Arzneimittel in Artikel 1 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel gelten.