(35) „evaluatie van de prestaties”: de beoordeling en analyse van gegevens om te bepalen en te controleren of het hulpmiddel functioneert zoals de fabrikant het bedoelt, inclusief wat betreft de technische, analytische en, indien van toepassing, klinische prestatie van een hulpmiddel;
(35) „Leistungsbewertung“ bezeichnet die Beurteilung und Analyse von Daten zur Feststellung oder Überprüfung dessen, ob ein Produkt gemäß dem Bestimmungszweck des Herstellers funktioniert, einschließlich der technischen, der Analyse- und gegebenenfalls der klinischen Leistung eines Produkts;