Traduction de «procedures voor proefpersonen » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

kwaliteitscontroleprocedures | QA-procedures | procedures voor kwaliteitscontrole | procedures voor quality-assurance
Qualitätssicherungsverfahren

procedures toepassen om te verzekeren dat een lading voldoet aan de douanevoorschriften | procedures toepassen om te verzekeren dat cargo voldoet aan de douanevoorschriften | procedures toepassen om te verzekeren dat vracht voldoet aan de douanevoorschriften
Verfahren anwenden, damit die Fracht den Zollbestimmunen entspricht

rechtsvordering [ algemene procedure | stopzetting van de procedure ]
Gerichtsverfahren [ Abbruch des Verfahrens | Verfahrensende | Verfahrensrecht ]

contradictoire procedure | procedure op tegenspraak
kontradiktorisches Verfahren | Verfahren mit beiderseitigem rechtlichen Gehör

administratieve procedure | precontentieuze procedure
vorprozessuales Verfahren

procedures voor het reinigen van treinen | procedures voor het schoonmaken van treinen
Zugreinigungsverfahren

overeenkomstig hun onderscheidene grondwettelijke procedures | overeenkomstig hun onderscheidene staatsrechtelijke procedures
nach Maßgabe der in ihrer Verfassung vorgesehenen Verfahren

wetgevende procedure
Gesetzgebungsverfahren [ Gesetzgebungstechnik | Weg der Gesetzgebung ]

internationaal recht [ internationale procedure ]
internationales Recht [ internationales Prozessrecht | internationales Prozeßrecht ]

procedure van hoogdringendheid
Dringlichkeitsverfahren

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

een beschrijving van de procedures voor proefpersonen die zijn teruggetrokken uit de behandeling of de klinische proef, inclusief procedures voor de verzameling van gegevens over teruggetrokken proefpersonen, procedures voor de vervanging van proefpersonen en de follow-up van proefpersonen die zijn teruggetrokken uit de behandeling of de klinische proef;
eine Beschreibung der Verfahren für das Ausscheiden von Prüfungsteilnehmern aus der Behandlung oder der klinischen Prüfung einschließlich Verfahren für die Erhebung von Daten über die ausgeschiedenen Prüfungsteilnehmer, Verfahren für die Ersetzung von Prüfungsteilnehmern und die Weiterbeobachtung von Prüfungsteilnehmern, die aus der Behandlung oder der klinischen Prüfung ausgeschieden sind;

een beschrijving van de procedures voor proefpersonen die zijn teruggetrokken uit de behandeling of de klinische proef, inclusief procedures voor de verzameling van gegevens over teruggetrokken proefpersonen, procedures voor de vervanging van proefpersonen en de follow-up van proefpersonen die zijn teruggetrokken uit de behandeling of de klinische proef.
eine Beschreibung der Verfahren für das Ausscheiden von Prüfungsteilnehmern aus der Behandlung oder der klinischen Prüfung einschließlich Verfahren für die Erhebung von Daten über die ausgeschiedenen Prüfungsteilnehmer, Verfahren für die Ersetzung von Prüfungsteilnehmern und die Weiterbeobachtung von Prüfungsteilnehmern, die aus der Behandlung oder der klinischen Prüfung ausgeschieden sind.

De procedures voor de opname van proefpersonen en een duidelijke aanduiding van de eerste wervingshandeling worden in een afzonderlijk document beschreven, tenzij zij in het protocol zijn beschreven.
Sofern nicht im Anschreiben erläutert, sind Verfahren zur Einbeziehung der Prüfungsteilnehmer in einem gesonderten Dokument ausführlich zu beschreiben, und es ist deutlich anzugeben, wie die erste Handlung zur Rekrutierung aussieht.

Geneesmiddelen voor onderzoek, auxiliaire geneesmiddelen, medische hulpmiddelen voor hun toediening en procedures die specifiek worden voorgeschreven door het protocol moeten gratis zijn voor de proefpersonen, tenzij anders wordt bepaald in het nationaal recht van de betrokken lidstaten.
Prüfungsteilnehmer sollten nicht für Prüfpräparate, Hilfspräparate, Medizinprodukte, die für ihre Verabreichung benutzt werden, und Verfahren, die nach dem Prüfplan spezifisch erforderlich sind, zahlen müssen, es sei denn, im Recht des betroffenen Mitgliedstaats ist etwas anderes vorgesehen.

documenten die betrekking hebben op eventuele wijzigingen in de informatie die verstrekt wordt aan de proefpersonen of hun wettelijke vertegenwoordigers, in de procedure voor geïnformeerde toestemming, formulieren voor geïnformeerde toestemming, informatiebladen of uitnodigingsbrieven, en
Unterlagen in Zusammenhang mit etwaigen Änderungen der Informationen an die Prüfungsteilnehmer oder deren gesetzliche Vertreter, dem Verfahren der Einwilligung nach Aufklärung, dem Formblatt der Einwilligung nach Aufklärung, den Informationsbögen oder den Einladungsschreiben und

Een beschrijving van de procedures voor geïnformeerde toestemming voor alle proefpersonen, en in het bijzonder:
Eine Beschreibung der Verfahren für die Einwilligung nach Aufklärung ist für alle Prüfungsteilnehmer, einzureichen, insbesondere in folgenden Fällen:

Gratis geneesmiddelen en andere producten en procedures voor onderzoek voor proefpersonen
Kostenfreiheit der Prüfpräparate, sonstigen Produkte und Verfahren für den Prüfungsteilnehmer

een uitvoerige beschrijving van de procedures voor de werving en de geïnformeerde toestemming, in het bijzonder indien proefpersonen niet in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven.
eine ausführliche Beschreibung des Rekrutierungsverfahrens und des Verfahrens für die Einholung der Einwilligung nach Aufklärung insbesondere dann, wenn die Prüfungsteilnehmer nicht in der Lage sind, eine Einwilligung nach Aufklärung abzugeben.

Deze documentatie omvat: het protocol, met inbegrip van de beweegredenen, de doelstellingen en de statistische opzet en methodologie van het onderzoek, alsmede de omstandigheden waaronder het is uitgevoerd en beheerd, en bijzonderheden omtrent het bij het onderzoek gebruikte product, het geneesmiddel dat als referentie werd gebruikt en/of de placebo; de standaardwerkvoorschriften; alle schriftelijke adviezen over het protocol en de procedures; het onderzoekersdossier; statussen voor alle proefpersonen; het eindrapport; indien beschikbaar, het auditcertificaat of de auditcertificaten.
Dazu gehören der Prüfplan mit der Begründung, Zielsetzung, statistischen Konzeption und Methodik der Prüfung sowie die Bedingungen, unter denen sie durchgeführt und geleitet wird, und ausführliche Angaben zum Prüfpräparat, dem Referenzarzneimittel und oder dem Placebo, die verwendet werden, die Standardarbeitsanweisungen (SOP), alle schriftlichen Stellungnahmen zum Prüfplan und zu den Verfahren, die Prüferinformation, die Prüfbögen für jede Versuchsperson, der Abschlussbericht, und gegebenenfalls die Auditbescheinigung(en).